SMS 2: Effekt av kreftbehandling på det somatiske mutasjonslandskapet i normalt vev (SMS2)
11. februar 2025 oppdatert av: The Wellcome Sanger Institute
Nylig er det utviklet teknologi ved Wellcome Sanger Institute for å la klynger av celler med mutasjoner bli påvist i normalt og syke vev.
Forskerne ønsker å bestemme hvordan antallet og arten av disse mutante celleklyngene endres som respons på behandlinger gitt til kreftpasienter (som cellegift, strålebehandling, immunoterapi og medisiner målrettet ved spesifikke mutasjoner i svulster).
Som sådan ønsker forskerne å samle forskningsprøver av blod, kinnceller (via vattpinner) og urin fra voksne kreftpasienter som mottar ovennevnte behandlinger som en del av deres standardpleie.
Forskerne ønsker også å få tilgang til ethvert resterende vev etter operasjonen som blir utført som en del av pasientens behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdom og aldring av vev antas å bli påvirket av genetiske forandringer, eller mutasjoner, ervervet gjennom livet.
Disse mutasjonene gir ledetråder angående den genetiske skaden som skjedde gjennom pasientens levetid, og inkluderer mutasjoner forårsaket av miljøfaktorer som ultrafiolett lys fra henholdsvis sollys eller tobakksrøyk som påvirker huden eller indre vev.
Andre mutasjoner kan oppstå på grunn av feil ved å kopiere genomet når celler deler seg.
Når en celle har skaffet seg en mutasjon, kan cellens døtre arve den.
Etter hvert kan klynger av celler som bærer den samme mutasjonen dannes i vev.
Hvis mutasjonene endrer celleatferd, kan dette påvirke hvordan celler oppfører seg og påvirker hvordan et helt vev fungerer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Wellcome Sanger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien ser på to grupper av pasienter som har forskjellige typer kreftbehandling i studien.
En forskningssykepleier eller kliniker vil fremheve en potensiell deltaker for rekruttering som er under deres omsorg og i ferd med å motta behandling for kreft.
Dette vil vanligvis finne sted på det tverrfaglige teammøtet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- På grunn av starten av systemisk behandling for histologisk bekreftet kreft på et deltakende sted
- Alder over 18 år
- I stand til å gi informert samtykke.
- I stand til å gi urin, blod og kinnpinne prøver ved to anledninger.
- Sannsynligvis å fullføre 3 måneders behandling
Eksklusjonskriterier:
- Alle utenfor inkluderingskriteriene pluss individer som mangler kapasitet til å gi informert samtykke og de som ikke har en god kommando over det engelske språket.
- Enhver deltaker som er kjent for å ha HEP B, HEP C eller HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke melanom hudkreft
Hudkreftpasienter som får immunsjekkpunkt immunterapi.
|
Deltakerne kan samlet sine egne kinnspinner og vil samle sine egne urinprøver. Kliniske fagpersoner på deltakende nettsteder vil samle blodprøver.
Forskningssykepleier/ passende kvalifisert forskningssideansatte vil diskutere studien med potensielle deltakere
Potensielle deltakere som ønsker å gi samtykke, vil gjøre med en forskningssykepleier/ passende kvalifisert forskningsstedsansatte.
|
|
Hode- og nakkekreft
Hode- og nakkekreftpasienter som får kjemoradioterapi.
|
Deltakerne kan samlet sine egne kinnspinner og vil samle sine egne urinprøver. Kliniske fagpersoner på deltakende nettsteder vil samle blodprøver.
Forskningssykepleier/ passende kvalifisert forskningssideansatte vil diskutere studien med potensielle deltakere
Potensielle deltakere som ønsker å gi samtykke, vil gjøre med en forskningssykepleier/ passende kvalifisert forskningsstedsansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle frekvensen av anskaffede (somatiske) mutasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle frekvensen, størrelsen og arten av anskaffede (somatiske) mutasjoner i klynger av celler i normalt blod, urinveier og orale celler endringer etter kreftbehandling.
|
5 år
|
|
Å måle størrelsen på anskaffede (somatiske) mutasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil måle størrelsen på anskaffede (somatiske) mutasjoner i klynger av celler i normalt blod, urinveier og orale celler endringer etter kreftbehandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å forstå arten av ervervede (somatiske) mutasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil forsøke å definere og/ eller forstå atferden/ arten av anskaffede (somatiske) mutasjoner i klynger av celler i normalt blod, urinveier og orale celler endringer etter kreftbehandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 341204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .