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SMS 2: Impacto de la terapia del cáncer en el paisaje mutacional somático de los tejidos normales (SMS2)

11 de febrero de 2025 actualizado por: The Wellcome Sanger Institute
Recientemente, la tecnología se ha desarrollado en el Wellcome Sanger Institute para permitir que los grupos de células con mutaciones se detecten en tejidos normales y enfermos. Los investigadores desean determinar cómo el número y la naturaleza de estos grupos de células mutantes cambian en respuesta a los tratamientos administrados a pacientes con cáncer (como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y medicamentos dirigidos a mutaciones específicas en tumores). Como tal, los investigadores desean recopilar muestras de investigación de sangre, células de mejillas (a través de hisopos) y orina de pacientes con cáncer adulto que reciben los tratamientos mencionados anteriormente como parte de su atención estándar. Los investigadores también desean acceder a cualquier tejido sobrante después de la cirugía que se realiza como parte del tratamiento de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el envejecimiento de la enfermedad y el tejido están influenciados por los cambios genéticos, o mutaciones, adquiridas a lo largo de la vida. Estas mutaciones proporcionan pistas sobre el daño genético que ocurrió a través de la vida útil del paciente, e incluyen mutaciones causadas por factores ambientales como la luz ultravioleta de la luz solar o el humo de tabaco que afecta la piel o los tejidos internos, respectivamente. Pueden ocurrir otras mutaciones debido a los errores en la copia del genoma como células que se dividen. Una vez que una célula ha adquirido una mutación, las hijas de la célula pueden heredarla. Finalmente, los grupos de células que llevan la misma mutación pueden formarse dentro de los tejidos. Si las mutaciones alteran el comportamiento de las células, esto puede afectar cómo se comportan e influyen en cómo funciona un tejido completo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Wellcome Sanger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio está buscando dos grupos de pacientes que tienen diferentes tipos de tratamiento contra el cáncer en el estudio. Una enfermera o clínico de investigación destacará a un posible participante para el reclutamiento que está bajo su cuidado y está a punto de recibir tratamiento para el cáncer. Esto generalmente tendrá lugar en la reunión del equipo multidisciplinario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Debido a comenzar el tratamiento sistémico para el cáncer histológicamente confirmado en un sitio participante
  • Edad más de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Capaz de dar muestras de orina, sangre y hisopos de mejillas en dos ocasiones.
  • Es probable que complete 3 meses de tratamiento

Criterios de exclusión:

  • Cualquier persona fuera de los criterios de inclusión más personas que carecen de la capacidad de proporcionar consentimiento informado y aquellos que no tienen un buen dominio del idioma inglés.
  • Cualquier participante que se sabe que tiene Hep B, Hep C o VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de piel no melanoma
Pacientes de cáncer de piel que reciben inmunoterapia de punto de control inmune.
Otro: recolección de muestras

Los participantes pueden recolectar sus propios hisopos de mejillas y recolectarán sus propias muestras de orina.

Los profesionales clínicos en los sitios participantes recolectarán muestras de sangre.

Otro: Discutir el estudio
La enfermera de investigación/ personal del sitio de investigación calificado adecuadamente discutirá el estudio con posibles participantes
Otro: Buscando consentimiento
Los participantes potenciales que deseen dar su consentimiento lo harán con una enfermera de investigación/ personal de investigación de investigación adecuadamente calificado.
Cáncer de cabeza y cuello
Pacientes de cáncer de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia.
Otro: recolección de muestras

Los participantes pueden recolectar sus propios hisopos de mejillas y recolectarán sus propias muestras de orina.

Los profesionales clínicos en los sitios participantes recolectarán muestras de sangre.

Otro: Discutir el estudio
La enfermera de investigación/ personal del sitio de investigación calificado adecuadamente discutirá el estudio con posibles participantes
Otro: Buscando consentimiento
Los participantes potenciales que deseen dar su consentimiento lo harán con una enfermera de investigación/ personal de investigación de investigación adecuadamente calificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la frecuencia de las mutaciones adquiridas (somáticas)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio medirá la frecuencia, el tamaño y la naturaleza de las mutaciones adquiridas (somáticas) en grupos de células en sangre normal, tracto urinario y células orales después del tratamiento del cáncer.
5 años
Para medir el tamaño de las mutaciones adquiridas (somáticas)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio medirá el tamaño de las mutaciones adquiridas (somáticas) en los grupos de células en sangre normal, tracto urinario y células orales cambios después del tratamiento del cáncer.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comprender la naturaleza de las mutaciones adquiridas (somáticas)
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio intentará definir y/ o comprender el comportamiento/ naturaleza de las mutaciones adquiridas (somáticas) en grupos de células en sangre normal, tracto urinario y células orales después del tratamiento del cáncer.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Wellcome Sanger Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 341204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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