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SMS 2: Impacto da terapia do câncer na paisagem mutacional somática dos tecidos normais (SMS2)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Wellcome Sanger Institute
Recentemente, a tecnologia foi desenvolvida no Wellcome Sanger Institute para permitir que grupos de células com mutações sejam detectados em tecidos normais e doentes. Os pesquisadores desejam determinar como o número e a natureza desses agrupamentos de células mutantes mudam em resposta a tratamentos dados a pacientes com câncer (como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e medicamentos direcionados a mutações específicas em tumores). Como tal, os pesquisadores desejam coletar amostras de pesquisa de sangue, células da bochecha (via swabs) e urina de pacientes com câncer de adultos que recebem os tratamentos acima mencionados como parte de seus cuidados padrão. Os pesquisadores também desejam acessar qualquer tecido restante após a cirurgia realizada como parte do tratamento desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pensa -se que o envelhecimento de doenças e tecidos é influenciado por mudanças genéticas, ou mutações, adquiridas ao longo da vida. Essas mutações fornecem pistas sobre os danos genéticos que ocorreram ao longo da vida útil do paciente e incluem mutações causadas por fatores ambientais, como luz ultravioleta da luz solar ou fumaça do tabaco que afeta a pele ou os tecidos internos, respectivamente. Outras mutações podem ocorrer devido a erros na cópia do genoma à medida que as células se dividem. Depois que uma célula adquiriu uma mutação, as filhas da célula podem herdar. Eventualmente, agrupamentos de células que transportam a mesma mutação podem se formar dentro dos tecidos. Se as mutações alterarem o comportamento das células, isso pode afetar como as células se comportam e influenciam como um tecido inteiro funciona.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Wellcome Sanger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo está analisando dois grupos de pacientes com diferentes tipos de tratamento de câncer no estudo. Uma enfermeira ou clínico de pesquisa destacará um participante em potencial para o recrutamento que está sob seus cuidados e prestes a receber tratamento para o câncer. Isso geralmente ocorre na reunião de equipe multidisciplinar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Devido ao início do tratamento sistêmico para câncer confirmado histologicamente em um local participante
  • Idade mais de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Capaz de dar amostras de urina, sangue e bochecha em duas ocasiões.
  • Provavelmente completará 3 meses de tratamento

Critérios de exclusão:

  • Qualquer pessoa fora dos critérios de inclusão, além de indivíduos que não têm capacidade para fornecer consentimento informado e aqueles que não têm um bom domínio do idioma inglês.
  • Qualquer participante que seja conhecido por ter Hep B, Hep C ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pele não melanoma
Pacientes com câncer de pele que recebem imunoterapia com ponto de verificação imune.
Outro: coleta de amostras

Os participantes podem coletar seus próprios swabs da bochecha e receberão suas próprias amostras de urina.

Profissionais clínicos nos locais participantes coletarão amostras de sangue.

Outro: Discutindo estudo
A equipe de pesquisa de enfermagem/ pesquisa adequadamente qualificada discutirá o estudo com potenciais participantes
Outro: Buscando consentimento
Os participantes em potencial que desejam dar consentimento farão com uma enfermeira de pesquisa/ equipe de pesquisa de pesquisa adequadamente qualificada.
Câncer de cabeça e pescoço
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que recebem quimiorradioterapia.
Outro: coleta de amostras

Os participantes podem coletar seus próprios swabs da bochecha e receberão suas próprias amostras de urina.

Profissionais clínicos nos locais participantes coletarão amostras de sangue.

Outro: Discutindo estudo
A equipe de pesquisa de enfermagem/ pesquisa adequadamente qualificada discutirá o estudo com potenciais participantes
Outro: Buscando consentimento
Os participantes em potencial que desejam dar consentimento farão com uma enfermeira de pesquisa/ equipe de pesquisa de pesquisa adequadamente qualificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a frequência de mutações adquiridas (somáticas)
Prazo: 5 anos
O estudo medirá a frequência, o tamanho e a natureza das mutações adquiridas (somáticas) em grupos de células no sangue normal, trato urinário e células orais mudam após o tratamento do câncer.
5 anos
Para medir o tamanho das mutações adquiridas (somáticas)
Prazo: 5 anos
O estudo medirá o tamanho das mutações adquiridas (somáticas) em grupos de células no sangue normal, trato urinário e células orais mudam após o tratamento do câncer.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para entender a natureza das mutações adquiridas (somáticas)
Prazo: 5 anos
O estudo tentará definir e/ ou entender o comportamento/ natureza das mutações adquiridas (somáticas) em aglomerados de células no sangue normal, trato urinário e alterações orais após o tratamento do câncer.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Wellcome Sanger Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 341204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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