SMS 2：正常組織の体性変異景観に対する癌療法の影響 (SMS2)
2025年2月11日 更新者：The Wellcome Sanger Institute
最近、Wellcome Sanger Instituteで技術が開発され、変異を持つ細胞のクラスターが正常組織や病気の組織で検出されるようになりました。
研究者は、がん患者（化学療法、放射線療法、免疫療法、腫瘍の特定の変異を標的とする薬物など）に与えられた治療に応じて、これらの変異細胞クラスターの数と性質がどのように変化するかを決定したいと考えています。
そのため、研究者は、標準ケアの一部として上記の治療を受けている成人がん患者から血液、頬細胞（綿棒を介して）、および尿の研究サンプルを収集したいと考えています。
また、研究者は、これらの患者の治療の一環として行われた手術後の残りの組織にアクセスすることを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
病気と組織の老化は、生涯にわたって獲得された遺伝的変化または突然変異の影響を受けると考えられています。
これらの突然変異は、患者の寿命を通じて発生した遺伝的損傷に関する手がかりを提供し、それぞれ皮膚または内部組織に影響を与える日光からの紫外線やタバコの煙などの環境要因によって引き起こされる突然変異を含みます。
細胞が分裂するにつれてゲノムをコピーする際のエラーが原因で、他の変異が発生する可能性があります。
細胞が突然変異を取得すると、細胞の娘はそれを継承するかもしれません。
最終的に、同じ突然変異を持つ細胞のクラスターが組織内に形成される可能性があります。
変異が細胞の挙動を変える場合、これは細胞がどのように行動し、組織全体がどのように機能するかに影響を与える可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Wellcome Sanger Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究で異なるタイプの癌治療を受けている患者の2つのグループを検討しています。
研究看護師または臨床医は、ケアを受けており、がんの治療を受けようとしている募集の潜在的な参加者を強調します。
これは通常、学際的なチーム会議で行われます。
説明
包含基準：
- 男性か女性
- 参加サイトで組織学的に確認された癌の全身治療を開始するため
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができます。
- 2回、尿、血液、頬の綿棒サンプルを与えることができます。
- 3か月の治療を完了する可能性があります
除外基準：
- インクルージョン基準以外の人に加えて、インフォームドコンセントを提供する能力が不足している個人と、英語の適切なコマンドを持っていない人。
- HEP B、HEP C、またはHIVを持っていることが知られている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非黒色腫皮膚がん
免疫チェックポイント免疫療法を受けている皮膚がん患者。
|
参加者は自分の頬の綿棒を収集し、自分の尿サンプルを収集する場合があります。 参加サイトの臨床専門家は、血液サンプルを収集します。
研究看護師/適切に資格のある研究サイトのスタッフが、潜在的な参加者と研究について話し合います
同意を与えたい潜在的な参加者は、研究看護師/適切に資格のある研究サイトのスタッフと対処します。
|
|
頭頸部がん
化学物質療法を受けている頭頸部がん患者。
|
参加者は自分の頬の綿棒を収集し、自分の尿サンプルを収集する場合があります。 参加サイトの臨床専門家は、血液サンプルを収集します。
研究看護師/適切に資格のある研究サイトのスタッフが、潜在的な参加者と研究について話し合います
同意を与えたい潜在的な参加者は、研究看護師/適切に資格のある研究サイトのスタッフと対処します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後天性（体細胞）変異の頻度を測定する
時間枠：5年
|
この研究では、癌治療後に正常な血液、尿路、経口細胞の変化における細胞のクラスターにおける後天性（体細胞）変異の頻度、サイズ、性質を測定します。
|
5年
|
|
獲得した（体細胞）変異のサイズを測定する
時間枠：5年
|
この研究では、癌治療後に正常な血液、尿路、経口細胞の細胞のクラスターにおける獲得された（体細胞）変異のサイズを測定します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後天性（体細胞）変異の性質を理解する
時間枠：5年
|
この研究は、癌治療後に正常な血液、尿路、経口細胞の変化における細胞のクラスターにおける獲得された（体細胞）変異の行動/性質を定義および/または理解しようとします。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phil Jones、Wellcome Sanger Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2028年5月14日
研究の完了 (推定)
2029年5月13日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 341204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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