SMS 2: Влияние терапии рака на соматическое мутационное ландшафт нормальных тканей (SMS2)
11 февраля 2025 г. обновлено: The Wellcome Sanger Institute
Недавно в Институте Wellcome Sanger была разработана технология, позволяющая обнаружить кластеры клеток с мутациями в нормальных и больных тканях.
Исследователи хотят определить, как изменяются количество и природа этих мутантных клеточных кластеров в ответ на лечение, предоставляемые больными раком (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и лекарства, нацеленные на специфические мутации в опухолях).
Таким образом, исследователи хотят собрать исследовательские образцы крови, щековых клеток (через тампоны) и мочи от пациентов с раком взрослых, получающих вышеупомянутые методы лечения в рамках их стандартной помощи.
Исследователи также хотят получить доступ к любой оставшейся ткани после операции, которая проводится в рамках лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что на заболевание и старение тканей влияют генетические изменения или мутации, приобретенные на протяжении всей жизни.
Эти мутации дают подсказки относительно генетического повреждения, которое произошло в течение всего срока службы пациента, и включают мутации, вызванные факторами окружающей среды, такими как ультрафиолетовый свет от солнечного света или табачного дыма, влияющего на кожу или внутренние ткани, соответственно.
Другие мутации могут возникнуть из -за ошибок при копировании генома, когда клетки делятся.
Как только ячейка приобрела мутацию, дочери ячейки могут наследовать ее.
В конечном итоге кластеры клеток, несущих ту же мутацию, могут образовываться в тканях.
Если мутации изменяют поведение клеток, это может повлиять на то, как клетки ведут себя и влияют на то, как функционирует целая ткань.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Wellcome Sanger Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование рассматривает две группы пациентов, имеющих различные типы лечения рака в исследовании.
Исследовательская медсестра или врач выделит потенциального участника для набора персонала, который находится под их опекой и собирается получить лечение от рака.
Обычно это происходит на междисциплинарном собрании команды.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- В связи с началом системного лечения гистологически подтвержденного рака на участвующем участке
- Возраст старше 18 лет
- Способен дать информированное согласие.
- Способен дать мочу, кровь и щеки образцы мазки в два раза.
- Вероятно, завершит 3 месяца лечения
Критерии исключения:
- Любой, кто за пределами критериев включения, плюс люди, которым не хватает способности предоставить информированное согласие, и тех, кто не имеет хорошего командования английским языком.
- Любой участник, у которого, как известно, HEP B, HEP C или ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не меланома рак кожи
Пациенты с раком кожи, получающие иммунотерапию иммунной контрольной точки.
|
Участники могут собрать свои собственные мазки в щеки и собирать свои собственные образцы мочи. Клинические специалисты на участвующих сайтах будут собирать образцы крови.
Исследовательская медсестра/ соответствующая квалифицированная исследовательская площадка сотрудников обсудит исследование с потенциальными участниками
Потенциальные участники, которые хотят дать согласие, подойдут с исследовательской медсестрой/ соответствующей квалифицированным персоналом исследования.
|
|
Рак головы и шеи
Пациенты с раком головы и шеи, получающие химиолузиотерапию.
|
Участники могут собрать свои собственные мазки в щеки и собирать свои собственные образцы мочи. Клинические специалисты на участвующих сайтах будут собирать образцы крови.
Исследовательская медсестра/ соответствующая квалифицированная исследовательская площадка сотрудников обсудит исследование с потенциальными участниками
Потенциальные участники, которые хотят дать согласие, подойдут с исследовательской медсестрой/ соответствующей квалифицированным персоналом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения частоты приобретенных (соматических) мутаций
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование будет измерять частоту, размер и природу приобретенных (соматических) мутаций в кластерах клеток в нормальных изменениях крови, мочевыводящих путей и половых клеток после лечения рака.
|
5 лет
|
|
Для измерения размера приобретенных (соматических) мутаций
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование будет измерять размер приобретенных (соматических) мутаций в кластерах клеток в нормальных изменениях крови, мочевыводящих путей и половых клеток после лечения рака.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы понять природу приобретенных (соматических) мутаций
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование попытается определить и/ или понять поведение/ природу приобретенных (соматических) мутаций в кластерах клеток в нормальных изменениях крови, мочевыводящих путей и оральных клеток после лечения рака.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 341204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .