- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833736
En helse -app som bruker oppskrifter og utdanningskomponenter for å lette bærekraftige og sunnere dietter.
Mulighet og akseptabilitet av en digital helse -app for å lette mer bærekraftige og sunnere dietter: protokoll for en pilotprøving.
Denne studien er en pilotforsøk av en smarttelefon -app for å fremme bærekraftig og sunn mat, og løper i 10 uker. Appen kalles "Se deg selv annerledes" (SYD), som tar sikte på å fremme generell velvære i den arbeidende befolkningen. Etterforskerne er interessert i gjennomførbarheten og akseptabiliteten til de plantebaserte oppskriftene og informasjonssidene, så fokuset vil være på hvordan folk engasjerer seg i disse funksjonene og hvordan de oppfyller deres behov.
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper:
- Generell informasjon (ingen app)
- Syd -app (app som den står)
- Syd -app med oppskrifter og meldinger for matutdanning (app + meldinger)
Data om demografi og matvalg vil bli samlet inn i starten og slutten av intervensjonen. En delmengde av deltakerne vil også delta i korte intervjuer for å snakke om opplevelsene sine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål:
Denne pilotforsøket tar sikte på å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten til SYD -appen. Hovedfokuset er rundt de plantebaserte oppskriftene og informasjonssidene levert gjennom chat-funksjonaliteten.
Spesifikke mål:
Hovedmålet er å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å sette opp og kjøre en prøve med SYD -appen, med fokus på rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold. The secondary objectives are to explore the indicative efficacy of the app in facilitating more sustainable and healthier diets, measured by a change in meat and legume intake, to what extent the recipes and information pages contribute to this effect, and whether there is a relationship between De selvopplevde evnene, mulighetene og motivasjonene for å konsumere et bærekraftig og sunnere kosthold.
Innblanding:
Det overordnede målet med SYD er å forbedre generell velvære på tvers av ni domener, gjennom å fullføre aktiviteter og danne mikrovaner. Appen har fem hovedsider (hjem, daglig plan, journal, profil og chat). Brukere kan legge inn et mål, bla gjennom 'Aktivitetssidene', legge dem inn i deres daglige plan og fullføre dem. Når du samhandler med appen ved å fullføre aktiviteter, samtale i chatten, journalføringen eller gjennom andre metoder, beregner appen deres 'livskvalitetsindeks' på tvers av alle domener og presenterer dette for brukere på profilsiden. Ettersom appen fokuserer på flere helseatferd i stedet for kostholdsendringer spesifikt, er det bare noen av funksjonene som er relevante for kosthold, hovedsakelig 'Aktivitetssidene' som inneholder matrelatert informasjon og oppskrifter. Informasjonssidene inneholder generell informasjon om visse aspekter ved dietter for helse og bærekraft, raske tips for å oppnå kostholdsmål og mer detaljert informasjon om "hva", "hvorfor" og "hvordan" man kan ta i bruk sunne kostholdsprinsipper. Oppskriftene er tilgjengelige for frokost, lunsj og middag, og varierer i sammensetningen av sunn og bærekraftig mat. Chatfunksjonen bruker en stor språkmodell for å snakke og anbefale innhold til brukere basert på deres engasjement i appen generelt, så vel som spørsmålene brukere innspill til chatten.
Prøvestørrelse:
Målprøvestørrelsen vil være 99 (33 per ARM), noe som vil utgjøre muligheten for 40% frafall de første to ukene, noe som er typisk for smarttelefonapper, og vil fortsatt være tilstrekkelig med tommelfingerregelen for 25 per gruppe å være Inkludert i en pilotstudie for å gi en liten standardisert effektstørrelse.
Utfall:
Resultater (og data) som vil bli samlet inn og inkluderer 1) programmet (populasjonsegenskaper), 2) vedtakelse av APP (deltakelse og oppbevaringsgrad), 3) akseptabilitet av intervensjonen (engasjement med og nytte av appfunksjonene), 4) Implementering av å levere intervensjonen (overholdelse), 5) vedlikehold av intervensjonen (deltaker og organisatorisk bærekraft) og 6) Effektivitet av intervensjonen (indikasjoner på endring i atferdsdeterminanter og atferd).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en personlig (ikke fungerer) smarttelefon
- Har tilgang til wifi hjemme
- Har en datapakke utenom hjemme hos deg
- Være 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Undervektig for deres alder og kjønn
- Følg et restriktivt kosthold (f.eks. Gravid, amming, matintolerant/allergisk, forsøk på å gå ned i vekt, diabetes, hjerte- og karsykdommer eller annen langvarig sykdom inkludert spiseforstyrrelser)
- Har en psykisk funksjonshemming eller læringsvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
(No App) kontrollgruppen vil bli sendt generell helse- og bærekraftsinformasjon via e -post umiddelbart etter at randomisering er gjort.
For å stimulere til deltakelse i både baseline og oppfølgingsvurderinger, vil kontrollgruppen bli tilbudt livstid tilgang til appen og et sammendrag av deres selvrapporterte matinntak i uke 10.
Kontrollgruppen vil bli sendt en e-postpåminnelse halvveis i (uke 5) for å minne dem om at de er involvert i studien, gir dem instruksjoner om oppfølgingsvurderingen, og at de vil motta tilbakemelding av intervensjon og kosthold i uke 10 .
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
|
Siden appen ikke har blitt evaluert tidligere med hensyn til dens innvirkning på kostholdsendringer, vil den første intervensjonsgruppen bruke appen slik den er.
Det overordnede målet med appen er å forbedre generell velvære på tvers av flere helserelaterte områder, noe som oppnås gjennom å engasjere seg med dens hovedfunksjoner (den daglige planen, dagboken, brukerprofilen og chat-funksjonen).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
|
De plantefremmede oppskriftene og informasjonssidene som er tilgjengelig i appen, vil bli gjort mer fremtredende for appbrukere i denne gruppen ved å sende dem via målrettede meldinger i chat-funksjonen på spesifikke tidspunkter.
Hver dag vil informasjonssidene bli sendt klokken 09:30 og oppskriftene vil bli sendt klokken 13:00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Antall dager deltakere logger seg på appen, målt ved hjelp av App Analytics
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i belgfrukter inntak
Tidsramme: Påmelding og på slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Selvrapportert kostholdsinntak fra to 24-timers kostholdsinnkallinger, i gjennomsnitt til porsjoner per dag
|
Påmelding og på slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Endring i kjøttinntak
Tidsramme: Påmelding og på slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Selvrapportert kostholdsinntak fra to 24-timers kostholdsinnkallinger, i gjennomsnitt til porsjoner per dag
|
Påmelding og på slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 28317
- 204000 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .