- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06833736
Egészségügyi alkalmazás recepteket és oktatási alkotóelemeket használva a fenntartható és egészségesebb étrend megkönnyítésére.
A digitális egészségügyi alkalmazás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a fenntarthatóbb és egészségesebb étrend megkönnyítése érdekében: protokoll a kísérleti vizsgálathoz.
Ez a tanulmány egy okostelefon -alkalmazás kísérleti kísérlete, amely elősegíti a fenntartható és egészséges táplálkozást, 10 hétig. Az alkalmazást "Lásd magad másképp" (SYD) hívják, amelynek célja az általános jólét előmozdítása a dolgozó népességben. A nyomozókat érdekli a növényi alapú receptek és az információs oldalak megvalósíthatósága és elfogadhatósága, tehát a hangsúly az lesz, hogy az emberek hogyan kapcsolódnak ezekhez a funkciókhoz, és hogyan felelnek meg igényeiknek.
A résztvevőket három csoportra véletlenszerűen randomizálják:
- Általános információk (nincs alkalmazás)
- SYD alkalmazás (az alkalmazás szerint)
- SYD alkalmazás receptekkel és élelmiszer -oktatási üzenetekkel (App + üzenetek)
A demográfiai adatokra és az élelmiszerválasztásra vonatkozó adatokat a beavatkozás kezdetén és végén gyűjtik. A résztvevők egy részének rövid interjúkon is részt vesznek, hogy megbeszéljék tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél:
A kísérleti tárgyalás célja a SYD alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megértése. A fő hangsúly a növényi alapú receptek és az információs oldalak körül van, amelyeket a csevegési funkciókon keresztül adtak át.
Konkrét célok:
Az elsődleges cél az, hogy megértsük a tárgyalás felállításának és elfogadhatóságának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a SYD App -rel, amely az elérhetőségre, az elfogadásra, a megvalósításra és a karbantartásra összpontosít. A másodlagos célkitűzések az alkalmazás indikatív hatékonyságának feltárása a fenntarthatóbb és egészségesebb étrend megkönnyítésében, a hús és a hüvelyes bevitel változásával mérve, hogy a receptek és az információs oldalak milyen mértékben járulnak hozzá ehhez a hatáshoz, és hogy van -e kapcsolat a között Az önértékelt képességek, lehetőségek és motivációk a fenntartható és egészségesebb étrend fogyasztásához.
Beavatkozás:
A SYD általános célja az általános jólét javítása kilenc területen, a tevékenységek befejezésével és a mikro szokások kialakításával. Az alkalmazásnak öt fő oldala van (otthon, napi terv, folyóirat, profil és csevegés). A felhasználók beírhatnak egy célt, böngészhetnek a „tevékenységi oldalak”, beírhatják őket a napi tervbe, és kitölthetik azokat. Amikor az alkalmazással tevékenységeket végez a tevékenységek befejezésével, a csevegésben, a naplózásban vagy más módszereken keresztüli beszélgetéssel, az alkalmazás kiszámítja az „életminőség -indexet” az összes domainben, és ezt bemutatja a profiloldalon található felhasználók számára. Mivel az alkalmazás inkább a többszörös egészségügyi viselkedésre összpontosít, nem pedig az étrend-változásra, csak az étrendre vonatkozik, elsősorban az élelmiszerekkel kapcsolatos információkat és recepteket tartalmazó „tevékenységi oldalak”. Az információs oldalak általános információkat tartalmaznak az egészség és a fenntarthatóság szempontjából az étrend bizonyos aspektusairól, az étkezési célok eléréséhez szükséges gyors tippek és részletesebb információkról a "mi", "miért" és a "hogyan" az egészséges táplálkozási alapelvek elfogadásáról. A receptek reggelire, ebédre és vacsorára kaphatók, és egészséges és fenntartható ételek összetételében változnak. A csevegési funkció egy nagy nyelvi modellt használ, hogy megbeszélje és ajánlja a felhasználókat a felhasználók számára az alkalmazásban való részvételük alapján, valamint a felhasználók által a csevegésbe történő bevitel alapján.
Minta mérete:
A célminta méretének mérete 99 (33 karonként) lesz, ami az első két hétben 40% -os lemorzsolódás esélyét teszi ki, ami jellemző az okostelefon -alkalmazásokra, és még mindig elegendő a hüvelykujjszabályra, ha csoportonként 25 -re lenne. Egy kísérleti tanulmányba tartozik, amely egy kis szabványosított hatásméretet eredményez.
Eredmények:
Az összegyűjtött eredmények (és adatok), és tartalmazzák az 1) program elérését (népességjellemzők), 2) az alkalmazás elfogadása (részvétel és megtartási arány), 3) A beavatkozás elfogadhatósága (az alkalmazás jellemzőinek elkötelezettsége és hasznosságával), 4) A beavatkozás (megfelelés), 5) végrehajtásának végrehajtása (résztvevő és szervezeti fenntarthatóság), és 6) a beavatkozás hatékonysága (a viselkedésbeli meghatározó tényezők változásának jelzése és viselkedés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen személyes (nem működik) okostelefon
- Hozzáférjen a WiFi -hez otthon
- Legyen otthoni adatcsomagja
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Életkoruk és nemük miatt alsó súlyú
- Kövesse a korlátozó étrendet (például terhes, szoptatás, élelmiszer-intolerancia/allergiás, fogyás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy más hosszú távú betegség, beleértve az étkezési rendellenességeket)
- Mentális fogyatékossággal vagy tanulási nehézségekkel járjon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A (No App) kontrollcsoportot az általános egészségügyi és fenntarthatósági információkkal küldjük el e -mailben, közvetlenül a randomizáció befejezése után.
Annak ösztönzése érdekében, hogy mind a kiindulási, mind a nyomon követési értékelésekben való részvételt ösztönözze, a kontrollcsoportnak élethosszig tartó hozzáférést kínálnak az alkalmazáshoz, és összefoglalják az önmagában jelentett élelmiszer-bevitelt a 10. héten.
A kontrollcsoportot félúton (5. héten) egy e-mail emlékeztetőnek küldjük, hogy emlékeztessék őket, hogy részt vesznek a tanulmányban, utasításokat adnak nekik a nyomon követési értékelésről, és hogy a 10. héten megkapják az intervenciós és étkezési visszajelzést a 10. héten. -
|
|
Kísérleti: 1. intervenciós csoport
|
Mivel az alkalmazás hatását a táplálkozási szokások változására korábban még nem értékelték, az első intervenciós csoport a jelenlegi formában kapja meg az alkalmazást.
Az alkalmazás általános célja, hogy javítsa az általános jólétet több egészséggel kapcsolatos területen, amit a fő funkcióival való interakció révén ér el (napi terv, napló, felhasználói profil és chat funkció).
|
|
Kísérleti: 2. intervenciós csoport
|
Az alkalmazásban elérhető növényi alapú receptek és információs oldalak ebben a csoportban kiemelten jelennek majd meg az alkalmazás felhasználói számára, amelyeket célzott üzenetek formájában küldünk el nekik a csevegő funkción keresztül meghatározott időpontokban.
Minden nap az információs oldalakat 09:30-kor, a recepteket pedig 13:00-kor küldjük el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 8 hét
|
A napok száma A résztvevők bejelentkeznek az alkalmazásba, az alkalmazás elemzésével mérve
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a hüvelyesek bevitelét
Időkeret: Beiratkozás és a beavatkozás végén 8 hét
|
Az önjelentésű étrendi bevitel két 24 órás étrendi visszahívásból, napi adagokra átlagolva
|
Beiratkozás és a beavatkozás végén 8 hét
|
|
Változás a húsbevitelben
Időkeret: Beiratkozás és a beavatkozás végén 8 hét
|
Az önjelentésű étrendi bevitel két 24 órás étrendi visszahívásból, napi adagokra átlagolva
|
Beiratkozás és a beavatkozás végén 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28317
- 204000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .