- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06833736
레시피 및 교육 구성 요소를 사용하여 지속 가능하고 건강한식이 요법을 촉진합니다.
보다 지속 가능하고 건강한식이 요법을 촉진하기 위해 디지털 건강 앱의 타당성과 수용 가능성 : 파일럿 시험의 프로토콜.
이 연구는 스마트 폰 앱의 파일럿 시험으로 10 주 동안 지속 가능하고 건강한 식습관을 홍보합니다. 이 앱을 "SEV (See See Sever Diffectal) (SYD)라고하며, 이는 노동 인구의 일반적인 복지를 촉진하는 것을 목표로합니다. 연구자들은 식물 기반 레시피 및 정보 페이지의 타당성과 수용 가능성에 관심이 있으므로 사람들이 이러한 기능에 참여하는 방법과 자신의 요구를 충족시키는 방법에 중점을 둘 것입니다.
참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 일반 정보 (앱 없음)
- Syd App (app as stand)
- 레시피 및 식품 교육 메시지가 포함 된 Syd App (App + 메시지)
인구 통계 및 음식 선택에 대한 데이터는 중재의 시작과 끝에 수집됩니다. 참가자들의 하위 집합은 또한 짧은 인터뷰에 참여하여 자신의 경험에 대해 이야기 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표 :
이 파일럿 시험은 SYD 앱의 타당성과 수용 가능성을 이해하는 것을 목표로합니다. 주요 초점은 채팅 기능을 통해 제공되는 플랜트 기반 레시피 및 정보 페이지와 관련이 있습니다.
특정 목표 :
주요 목표는 SYD 앱으로 시험을 설정하고 실행할 수있는 타당성과 수용 가능성을 이해하고 도달 범위, 채택, 구현 및 유지 보수에 중점을 둡니다. 보조 목표는 고기와 콩과 식물 섭취의 변화로 측정 된보다 지속 가능하고 건강한식이 요법을 촉진하는 데있어 앱의 지시적 효능을 탐구하는 것입니다. 레시피와 정보 페이지 가이 효과에 어느 정도 기여하는지, 그리고 그 사이의 관계가 있는지 여부 지속 가능하고 건강한식이 요법을 소비 할 수있는 자체 인식 능력, 기회 및 동기.
간섭:
SYD의 전반적인 목표는 활동을 완료하고 미세 습관을 형성함으로써 9 개의 영역에 걸친 일반적인 웰빙을 향상시키는 것입니다. 이 앱에는 5 개의 주요 페이지 (가정, 일일 계획, 저널, 프로필 및 채팅)가 있습니다. 사용자는 목표를 입력하고 '활동 페이지'를 탐색하고 일일 계획에 입력 한 후 완료 할 수 있습니다. 활동을 완료하거나 채팅, 저널링 또는 기타 방법을 통해 앱과 상호 작용할 때 앱은 모든 도메인에서 'Life Quality Index'를 계산하고 프로필 페이지의 사용자에게이를 제시합니다. 앱이식이 변화보다는 다중 건강 행동에 중점을 두므로 일부 기능만이 다이어트와 관련이 있습니다. 주로 음식 관련 정보 및 레시피가 포함 된 '활동 페이지'. 정보 페이지에는 건강 및 지속 가능성을위한 다이어트의 특정 측면에 대한 일반적인 정보,식이 목표 달성을위한 빠른 팁, "What", "Why"및 "How"가 건강한식이 원리를 채택 할 수있는 자세한 정보가 포함되어 있습니다. 레시피는 아침, 점심 및 저녁 식사를 할 수 있으며 건강하고 지속 가능한 음식의 구성이 다양합니다. 채팅 기능은 대형 언어 모델을 사용하여 전반적으로 앱의 참여를 기반으로 사용자에게 컨텐츠를 대화하고 추천하고 사용자가 채팅에 입력 한 프롬프트.
샘플 크기 :
대상 샘플 크기는 99 (팔당 33 명)이며, 이는 처음 2 주 동안 40% 드롭 아웃 가능성을 설명하며, 이는 스마트 폰 앱의 전형적인 것이며 그룹당 25 명에 대한 경험이 충분합니다. 작은 표준화 효과 크기를 생성하기 위해 파일럿 연구에 포함됩니다.
결과 :
수집 및 1) 프로그램 도달 (인구 특성), 2) 앱 채택 (참여 및 유지율), 3) 개입의 수용 가능성 (앱 기능의 참여 및 유용성), 4) 개입 (준수) 전달, 5) 중재의 유지 (참가자 및 조직 지속 가능성) 및 6) 중재의 효능 (행동 결정 요인 및 행동 결정 요인 및 행동).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 개인 (일이 아님) 스마트 폰이 있습니다
- 집에서 Wi -Fi에 액세스 할 수 있습니다
- 재택 외 데이터 패키지가 있습니다
- 18 세 이상입니다
제외 기준 :
- 나이와 성별에 대한 저체중
- 제한식이 요법 (예 : 임신, 모유 수유, 음식 불내증/알레르기, 체중 감량, 당뇨병, 심혈관 질환 또는 섭식 장애를 포함한 기타 장기 질환)을 따르십시오.
- 정신 장애 또는 학습 어려움이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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(No App) 제어 그룹은 무작위 배정이 완료된 직후 이메일을 통해 일반적인 건강 및 지속 가능성 정보를 전송합니다.
기준선 및 후속 평가에 대한 참여를 장려하기 위해 제어 그룹은 앱에 대한 평생 액세스와 10 주차에 자체보고 된 음식 섭취량을 요약 할 것입니다.
통제 그룹은 한 번의 이메일 알림 (5 주차)을 보내서 연구에 참여하고 있으며 후속 평가에 대한 지침을 제공하며 10 주차에 개입 및식이 피드백을 받게됩니다. .
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실험적: 중재 그룹 1
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앱이 식이 변화에 미치는 영향에 대해 이전에 평가된 바가 없기 때문에, 첫 번째 개입 그룹은 현재 상태의 앱을 사용하게 됩니다.
앱의 전반적인 목표는 여러 건강 관련 영역에서 전반적인 웰빙을 향상시키는 것으로, 이는 주요 기능(일일 계획, 저널, 사용자 프로필 및 채팅 기능)을 활용하여 달성됩니다.
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실험적: 중재 그룹 2
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이 그룹의 앱 사용자에게는 채팅 기능을 통해 특정 시간에 타겟팅된 메시지를 보내 앱에서 제공되는 식물성 식단 중심 레시피와 정보 페이지를 더욱 두드러지게 알릴 것입니다.
매일 정보 페이지는 09:30에, 레시피는 13:00에 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 8 주에 등록에서 개입 종료까지
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앱 분석을 사용하여 측정 한 참가자 참가자 수는 앱에 로그온합니다.
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8 주에 등록에서 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콩과 식물 섭취의 변화
기간: 8 주에 등록 및 개입 종료시
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24 시간 24 시간식이 리콜의 자체보고식이 섭취, 하루에 평균화
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8 주에 등록 및 개입 종료시
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육류 섭취의 변화
기간: 8 주에 등록 및 개입 종료시
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24 시간 24 시간식이 리콜의 자체보고식이 섭취, 하루에 평균화
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8 주에 등록 및 개입 종료시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 28317
- 204000 (기타 보조금/기금 번호: NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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