- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833736
En hälsoapp som använder recept och utbildningskomponenter för att underlätta hållbara och hälsosammare dieter.
Möjlighet och acceptans av en digital hälsoapp för att underlätta mer hållbara och hälsosammare dieter: protokoll för en pilotförsök.
Denna studie är en pilotförsök med en smartphone -app för att främja hållbart och hälsosamt ätande och köra i 10 veckor. Appen heter "Se dig själv annorlunda" (SYD), som syftar till att främja allmänt välbefinnande i den arbetande befolkningen. Utredarna är intresserade av genomförbarheten och acceptabiliteten för de växtbaserade recept och informationssidor, så fokus kommer att ligga på hur människor engagerar sig i dessa funktioner och hur de uppfyller deras behov.
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper:
- Allmän information (ingen app)
- Syd -app (app som den står)
- SYD -app med recept och meddelanden om matutbildning (app + meddelanden)
Uppgifter om demografi och val av mat kommer att samlas in i början och slutet av interventionen. En delmängd av deltagare kommer också att delta i korta intervjuer för att prata om sina upplevelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål:
Denna pilotförsök syftar till att förstå genomförbarheten och acceptabiliteten för SYD -appen. Huvudfokuset är kring de växtbaserade recept och informationssidor som levereras genom chattfunktionaliteten.
Specifika mål:
Det primära målet är att förstå genomförbarheten och acceptabiliteten för att införa en rättegång med SYD -appen, med fokus på räckvidd, antagande, implementering och underhåll. De sekundära målen är att utforska appens indikativa effektivitet för att underlätta mer hållbara och hälsosammare dieter, mätt med en förändring i kött och baljväxter, i vilken utsträckning recept och informationssidor bidrar till denna effekt, och om det finns ett förhållande mellan en relation mellan en relation mellan De självupplevda förmågorna, möjligheterna och motivationerna för att konsumera en hållbar och hälsosammare kost.
Intervention:
Det övergripande syftet med SYD är att förbättra allmänt välbefinnande över nio domäner genom att genomföra aktiviteter och bilda mikrovanor. Appen har fem huvudsidor (hem, daglig plan, journal, profil och chatt). Användare kan mata in ett mål, bläddra i "aktivitetssidorna", ange dem i sin dagliga plan och slutföra dem. När du interagerar med appen genom att slutföra aktiviteter, samtal i chatten, journalföring eller genom andra metoder, beräknar appen deras "livskvalitetsindex" över alla domäner och presenterar detta för användare på profilsidan. Eftersom appen fokuserar på flera hälsobeteenden snarare än dietförändringar specifikt, är bara några av funktionerna relevanta för diet, främst de "aktivitetssidorna" som innehåller matrelaterad information och recept. Informationssidorna innehåller allmän information om vissa aspekter av dieter för hälsa och hållbarhet, snabba tips för att uppnå dietmål och mer detaljerad information om "vad", "varför" och "hur" man kan anta hälsosamma dietprinciper. Recepten finns tillgängliga för frukost, lunch och middag och varierar i deras sammansättning av hälsosamma och hållbara livsmedel. Chattfunktionen använder en stor språkmodell för att prata och rekommendera innehåll till användare baserat på deras engagemang i appen totalt, såväl som de anvisningar användare matar in i chatten.
Provstorlek:
Målprovstorleken kommer att vara 99 (33 per arm), vilket kommer att stå för möjligheten att 40% bortfall under de första två veckorna, vilket är typiskt för smartphone -appar, och skulle fortfarande räcka regeln för tummen för 25 per grupp att vara ingår i en pilotstudie för att ge en liten standardiserad effektstorlek.
Resultat:
Resultat (och data) som kommer att samlas in och inkludera 1) programräntan (befolkningsegenskaper), 2) antagande av appen (deltagande och kvarhållningsgrader), 3) acceptans av interventionen (engagemang med och användbarheten av appfunktionerna), 4) Implementering av att leverera interventionen (efterlevnad), 5) underhåll av interventionen (deltagare och organisatorisk hållbarhet) och 6) effektivitet av interventionen (indikationer på förändring i beteendemässiga determinanter och beteenden).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har en personlig (inte arbete) smartphone
- Har tillgång till WiFi hemma
- Ha ett hemligt datapaket
- Vara 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Undervikt för deras ålder och kön
- Följ en restriktiv diet (t.ex. gravid, amning, matintolerant/allergisk, försöker gå ner i vikt, diabetes, hjärt-kärlsjukdom eller annan långvarig sjukdom inklusive ätstörningar)
- Ha en psykisk funktionshinder eller inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen (ingen app) kommer att skickas allmän information om hälsa och hållbarhet via e -post omedelbart efter att randomisering har gjorts.
För att stimulera deltagandet i både baslinjen och uppföljningsbedömningar kommer kontrollgruppen att erbjudas livstidsåtkomst till appen och en sammanfattning av deras självrapporterade matintag vid vecka 10.
Kontrollgruppen kommer att skickas en påminnelse om e-post halvvägs (vecka 5) för att påminna dem om att de är involverade i studien, ge dem instruktioner om uppföljningsbedömningen och att de kommer att få intervention och dietåterkoppling i vecka 10 .
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1
|
Eftersom appen inte tidigare har utvärderats med avseende på dess påverkan på kostförändring, kommer den första interventionsgruppen att använda appen i dess nuvarande skick.
Det övergripande syftet med appen är att förbättra det allmänna välbefinnandet inom flera hälsorelaterade områden, vilket uppnås genom att engagera sig i dess huvudfunktioner (den dagliga planen, dagboken, användarprofilen och chattfunktionen).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2
|
De växtbaserade recepten och informationssidorna som finns tillgängliga i appen kommer att göras mer framträdande för appanvändare i denna grupp genom att skicka dem via riktade meddelanden i chatfunktionen vid specifika tider.
Varje dag kommer informationssidorna att skickas kl 09:30 och recepten kommer att skickas kl 13:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till intervention
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Antal dagar deltagare loggar in på appen, mätt med appanalysen
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baljväxtintag
Tidsram: Registrering och i slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Självrapporterat dietintag från två 24-timmars återkallelser, i genomsnitt till delar per dag
|
Registrering och i slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Förändring i köttintag
Tidsram: Registrering och i slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Självrapporterat dietintag från två 24-timmars återkallelser, i genomsnitt till delar per dag
|
Registrering och i slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 28317
- 204000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .