- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833736
Un'app sanitaria che utilizza ricette e componenti educativi per facilitare diete sostenibili e più sane.
Fattibilità e accettabilità di un'app per la salute digitale per facilitare diete più sostenibili e più sane: protocollo per una sperimentazione pilota.
Questo studio è una prova pilota di un'app per smartphone per promuovere un'alimentazione sostenibile e sana, in esecuzione per 10 settimane. L'app si chiama "Vedi in modo diverso" (SYD), che mira a promuovere il benessere generale nella popolazione di lavoro. Gli investigatori sono interessati alla fattibilità e all'accettabilità delle ricette e delle pagine di informazione a base vegetale, quindi l'attenzione sarà rivolta al modo in cui le persone si impegnano con queste caratteristiche e su come soddisfano le loro esigenze.
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi:
- Informazioni generali (nessuna app)
- app syd (app così com'è)
- APP SYD con ricette e messaggi di educazione alimentare (messaggi App +)
I dati su dati demografici e alimentari saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento. Un sottoinsieme di partecipanti prenderà anche parte a brevi interviste per parlare delle loro esperienze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale:
Questo processo pilota mira a comprendere la fattibilità e l'accettabilità dell'app SYD. L'obiettivo principale è sulle ricette e le pagine di informazione a base vegetale consegnate attraverso la funzionalità di chat.
Obiettivi specifici:
L'obiettivo principale è comprendere la fattibilità e l'accettabilità di impostare e eseguire una prova con l'app SYD, concentrandosi sulla portata, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione. Gli obiettivi secondari sono di esplorare l'efficacia indicativa dell'app nel facilitare diete più sostenibili e più sane, misurate da un cambiamento nella carne e nell'assunzione di legumi, in che misura le ricette e le pagine delle informazioni contribuiscono a questo effetto e se esiste una relazione tra Le capacità, le opportunità e le motivazioni percepite per consumare una dieta sostenibile e più sana.
Intervento:
L'obiettivo generale di SYD è quello di migliorare il benessere generale in nove settori, completando le attività e formare micro abitudini. L'app ha cinque pagine principali (casa, piano giornaliero, diario, profilo e chat). Gli utenti possono inserire un obiettivo, sfogliare le "pagine di attività", inserirle nel loro piano quotidiano e completarli. Quando si interagiscono con l'app completando le attività, conversando nella chat, nel journaling o tramite altri metodi, l'app calcola il loro "indice di qualità della vita" in tutti i domini e lo presenta agli utenti nella pagina del profilo. Poiché l'app si concentra su più comportamenti sanitari piuttosto che su cambiamenti dietetici in particolare, solo alcune delle caratteristiche sono rilevanti per la dieta, principalmente le "pagine di attività" che contengono informazioni e ricette legate al cibo. Le pagine delle informazioni contengono informazioni generali su alcuni aspetti delle diete per la salute e la sostenibilità, suggerimenti rapidi nel raggiungimento di obiettivi dietetici e informazioni più dettagliate su "cosa", "perché" e "come" si può adottare principi dietetici sani. Le ricette sono disponibili per colazione, pranzo e cena e variano nella loro composizione di cibi sani e sostenibili. La funzione di chat utilizza un modello di linguaggio di grandi dimensioni per conversare e raccomandare i contenuti agli utenti in base al loro coinvolgimento nell'app in generale, nonché gli utenti chiedono che gli utenti inseriscano nella chat.
Dimensione del campione:
La dimensione del campione target sarà di 99 (33 per braccio), che rappresenterà la possibilità di abbandono del 40% nelle prime due settimane, il che è tipico per le app per smartphone e sarebbe comunque sufficiente la regola empirica per il 25 per gruppo per essere Incluso in uno studio pilota per produrre una piccola dimensione dell'effetto standardizzata.
Risultati:
Risultati (e dati) che verranno raccolti e includono 1) portata del programma (caratteristiche della popolazione), 2) adozione dell'app (tassi di partecipazione e conservazione), 3) accettabilità dell'intervento (coinvolgimento e utilità delle caratteristiche dell'app), 4) attuazione della fornitura dell'intervento (conformità), 5) mantenimento dell'intervento (partecipante e sostenibilità organizzativa) e 6) efficacia dell'intervento (indicazioni del cambiamento nei determinanti comportamentali e comportamenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere uno smartphone personale (non funzionante)
- Avere accesso al wifi a casa
- Avere un pacchetto di dati fuori casa
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sottopeso per la loro età e sesso
- Segui una dieta restrittiva (ad es. In gravidanza, allattamento al seno, intollerante alimentare/allergico, tentando di perdere peso, diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie a lungo termine, compresi i disturbi alimentari)
- Avere una disabilità mentale o difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Il gruppo di controllo (nessuna app) verrà inviata informazioni generali sulla salute e sulla sostenibilità via e -mail immediatamente dopo che la randomizzazione è stata effettuata.
Per incentivare la partecipazione sia alle valutazioni di base e di follow-up, al gruppo di controllo verrà offerto l'accesso a vita all'app e un riepilogo della loro assunzione di cibo auto-segnalata alla settimana 10.
Il gruppo di controllo verrà inviato a un promemoria e-mail a metà attraverso (settimana 5) per ricordare loro che sono coinvolti nello studio, fornendo loro istruzioni sulla valutazione del follow-up e che riceveranno l'intervento e il feedback dietetico alla settimana 10 .
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
|
Poiché l'app non è mai stata valutata in precedenza per quanto riguarda il suo impatto sul cambiamento dietetico, il primo gruppo di intervento utilizzerà l'app così com'è.
L'obiettivo generale dell'app è migliorare il benessere generale in diversi ambiti correlati alla salute, che viene raggiunto attraverso l'interazione con le sue funzioni principali (il piano giornaliero, il diario, il profilo utente e la funzione di chat).
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
|
Le ricette a base vegetale e le pagine informative disponibili sull'app saranno rese più salienti per gli utenti dell'app in questo gruppo inviandole tramite messaggi mirati nella funzione di chat in momenti specifici.
Ogni giorno, le pagine informative verranno inviate alle 09:30 e le ricette verranno inviate alle 13:00.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
Numero di giorni I partecipanti accedono all'app, misurati utilizzando l'app Analytics
|
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'assunzione di legumi
Lasso di tempo: Iscrizione e alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
Assunzione dietetica auto-segnalata da due richiami dietetici 24h, mediato in porzioni al giorno
|
Iscrizione e alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
|
Cambiamento dell'assunzione di carne
Lasso di tempo: Iscrizione e alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
Assunzione dietetica auto-segnalata da due richiami dietetici 24h, mediato in porzioni al giorno
|
Iscrizione e alla fine dell'intervento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28317
- 204000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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