- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833736
Eine Gesundheits -App mit Rezepten und Bildungskomponenten, um nachhaltige und gesündere Ernährung zu erleichtern.
Machbarkeit und Akzeptanz einer App für digitale Gesundheit, um nachhaltigere und gesündere Diäten zu ermöglichen: Protokoll für eine Pilotversuch.
Diese Studie ist eine Pilotversion einer Smartphone -App, um nachhaltige und gesunde Ernährung zu fördern und 10 Wochen lang zu leisten. Die App heißt "Sieh dich anders" (SYD), was darauf abzielt, das allgemeine Wohlbefinden in der arbeitenden Bevölkerung zu fördern. Die Ermittler interessieren sich für die Machbarkeit und Akzeptanz der pflanzlichen Rezepte und Informationsseiten, sodass der Fokus darauf liegt, wie Menschen mit diesen Merkmalen und wie sie ihren Bedürfnissen entsprechen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert:
- Allgemeine Informationen (keine App)
- SYD -App (App wie sie aussagt)
- SYD -App mit Rezepten und Nahrungsmittelunterrichtsnachrichten (App + Nachrichten)
Daten zur Demografie und zur Auswahl der Lebensmittel werden zu Beginn und am Ende der Intervention gesammelt. Eine Teilmenge von Teilnehmern wird auch an kurzen Interviews teilnehmen, um über ihre Erfahrungen zu sprechen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziel:
Diese Pilotversion zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SYD -App zu verstehen. Das Hauptaugenmerk liegt auf den pflanzlichen Rezepten und Informationsseiten, die über die Chat-Funktionalität geliefert werden.
Spezifische Ziele:
Das Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Einrichtens und Ausführens einer Versuch mit der SYD -App zu verstehen und sich auf Reichweite, Einführung, Implementierung und Wartung zu konzentrieren. Die sekundären Ziele sind es, die indikative Wirksamkeit der App bei der Erleichterung nachhaltiger und gesünderer Ernährung zu untersuchen, gemessen an einer Änderung der Fleisch- und Hülsenfrüchte -Aufnahme, inwieweit die Rezepte und Informationsseiten zu diesem Effekt beitragen und ob es eine Beziehung zwischen einer Beziehung gibt Die selbst wahrgenommenen Fähigkeiten, Chancen und Motivationen, eine nachhaltige und gesündere Ernährung zu konsumieren.
Intervention:
Das Gesamtziel von SYD ist es, das allgemeine Wohlbefinden in neun Domänen zu verbessern, indem Aktivitäten durchgeführt und Mikrogewohnheiten gegründet werden. Die App verfügt über fünf Hauptseiten (Startseite, täglicher Plan, Journal, Profil und Chat). Benutzer können ein Ziel eingeben, die „Aktivitätsseiten“ durchsuchen, sie in ihren täglichen Plan eingeben und sie vervollständigen. Bei der Interaktion mit der App durch Abschluss von Aktivitäten, Gesprächen im Chat, Journaling oder mit anderen Methoden berechnet die App ihren „Lebensqualitätsindex“ in allen Domänen und präsentiert dies den Benutzern auf der Profilseite. Da sich die App eher auf mehrere gesundheitliche Verhaltensweisen als auf die diätetische Veränderung konzentriert, sind nur einige der Merkmale für die Ernährung relevant, hauptsächlich die „Aktivitätsseiten“, die Informationen und Rezepte im Zusammenhang mit Lebensmitteln enthalten. Die Informationsseiten enthalten allgemeine Informationen zu bestimmten Aspekten von Diäten für Gesundheit und Nachhaltigkeit, schnelle Tipps zur Erreichung von Ernährungszielen und detailliertere Informationen zu "Was", "Warum" und "Wie" kann man gesunde Ernährungsgrundsätze anwenden. Die Rezepte stehen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen zur Verfügung und unterscheiden sich in ihrer Zusammensetzung gesunder und nachhaltiger Lebensmittel. Die Chat -Funktion verwendet ein großes Sprachmodell, um den Benutzern den Inhalten basierend auf ihrer Einhaltung in der App insgesamt zu unterhalten und zu empfehlen, sowie die Eingabeaufforderungen, die Benutzer in den Chat eingeben.
Stichprobengröße:
Die Zielstichprobengröße beträgt 99 (33 pro Arm), was die Möglichkeit eines Abbrechers von 40% in den ersten zwei Wochen erklärt, was für Smartphone -Apps typisch ist und die Faustregel für 25 pro Gruppe noch ausreicht In einer Pilotstudie enthalten, um eine kleine standardisierte Effektgröße zu erzielen.
Ergebnisse:
Ergebnisse (und Daten), die gesammelt werden und 1) Programm Reichweite (Bevölkerungsmerkmale), 2) Einführung der App (Teilnahme- und Aufbewahrungsraten), 3) Akzeptanz der Intervention (Engagement und Nützlichkeit der App -Funktionen), 4) Umsetzung der Intervention (Compliance), 5) Aufrechterhaltung der Intervention (Teilnehmer und organisatorische Nachhaltigkeit) und 6) Wirksamkeit der Intervention (Indikationen der Veränderung der Verhaltensdeterminanten und Verhalten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein persönliches (nicht funktionierendes) Smartphone haben
- Zu Hause Zugang zu WLAN haben
- Haben Sie ein Datenpaket außerhalb des Hauses
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Untergewichtig für ihr Alter und ihr Geschlecht
- Folgen Sie einer restriktiven Ernährung (z. B. schwanger, stillen, mit Nahrungsmitteln intolerant/allergisch, versuchen, Gewicht zu verlieren, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Langzeiterkrankungen einschließlich Essstörungen)
- Eine geistige Behinderung oder eine Lernschwierigkeit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die (keine App) -Kontrollgruppe wird unmittelbar nach der Randomisierung allgemeine Gesundheit und Nachhaltigkeitsinformationen per E -Mail gesendet.
Um die Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen zu motivieren, wird der Kontrollgruppe in Woche 10 den Lebensdauerzugriff auf die App und eine Zusammenfassung ihrer selbst gemeldeten Lebensmittelaufnahme angeboten.
Die Kontrollgruppe wird eine E-Mail-Erinnerung auf halbem Weg (Woche 5) gesendet, um sie daran zu erinnern, dass sie an der Studie beteiligt sind, ihnen Anweisungen zur Follow-up-Bewertung geben und die Intervention und das Ernährungsfeedback in Woche 10 erhalten .
|
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Experimental: Interventionsgruppe 1
|
Da die App noch nicht in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die Ernährungsumstellung bewertet wurde, wird die erste Interventionsgruppe die App in ihrer aktuellen Form erhalten.
Das Gesamtziel der App ist die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens in mehreren gesundheitsbezogenen Bereichen, was durch die Nutzung ihrer Hauptfunktionen (der Tagesplan, das Tagebuch, das Benutzerprofil und die Chat-Funktion) erreicht wird.
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|
Experimental: Interventionsgruppe 2
|
Die pflanzenbasierten Rezepte und Informationsseiten, die in der App verfügbar sind, werden für die App-Benutzer in dieser Gruppe durch gezielte Nachrichten in der Chat-Funktion zu bestimmten Zeiten auffälliger gemacht.
Jeden Tag werden die Informationsseiten um 09:30 Uhr und die Rezepte um 13:00 Uhr versendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Anzahl der Tage, an denen sich die Teilnehmer bei der App anmelden, gemessen mit der App Analytics
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hülsenfischaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung und am Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
Selbst gemeldete Ernährungsaufnahme aus zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, gemittelt in Portionen pro Tag
|
Einschreibung und am Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
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Änderung der Fleischaufnahme
Zeitfenster: Einschreibung und am Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
Selbst gemeldete Ernährungsaufnahme aus zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, gemittelt in Portionen pro Tag
|
Einschreibung und am Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28317
- 204000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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