- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833736
Aplikacja zdrowotna z wykorzystaniem przepisów i elementów edukacyjnych w celu ułatwienia zrównoważonej i zdrowszej diety.
Wykonalność i akceptowalność cyfrowej aplikacji zdrowotnej w celu ułatwienia bardziej zrównoważonej i zdrowszej diety: protokół badania pilotażowego.
To badanie jest pilotażowym badaniem aplikacji na smartfony w celu promowania zrównoważonego i zdrowego odżywiania, działającym przez 10 tygodni. Aplikacja nazywa się „patrz inaczej” (SYD), której celem jest promowanie ogólnego samopoczucia w populacji pracującej. Śledczy są zainteresowani wykonalności i akceptowalności receptur i stron informacyjnych opartych na roślinach, więc skupi się na tym, jak ludzie angażują się w te funkcje i jak zaspokajają swoje potrzeby.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do trzech grup:
- Informacje ogólne (bez aplikacji)
- Aplikacja SYD (aplikacja na stojąco)
- Aplikacja SYD z przepisami i wiadomościami edukacyjnymi (aplikacja + wiadomości)
Dane dotyczące danych demograficznych i wyboru żywności zostaną zebrane na początku i na końcu interwencji. Podzbiór uczestników weźmie również udział w krótkich wywiadach, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel:
Ta próba pilotażowa ma na celu zrozumienie wykonalności i akceptowalności aplikacji SYD. Główny nacisk kładziony jest na przepisy i strony informacyjne oparte na roślinach dostarczane za pośrednictwem funkcji czatu.
Konkretne cele:
Głównym celem jest zrozumienie wykonalności i akceptowalności konfigurowania i uruchamiania próby z aplikacją SYD, koncentrując się na zasięgu, adopcji, wdrażaniu i konserwacji. Drugorzędnymi celami jest zbadanie orientacyjnej skuteczności aplikacji w ułatwianiu bardziej zrównoważonej i zdrowszej diety, mierzonej zmianą spożycia mięsa i roślin strączkowych, w jakim stopniu strony przepisy i informacyjne przyczyniają się do tego efektu, oraz czy istnieje związek między tym Postrzegane zdolności, możliwości i motywacje do spożywania zrównoważonej i zdrowszej diety.
Interwencja:
Ogólnym celem SYD jest zwiększenie ogólnego samopoczucia w dziewięciu domenach, poprzez wypełnienie działań i tworzenie mikro nawyków. Aplikacja ma pięć głównych stron (dom, plan codzienny, dziennik, profil i czat). Użytkownicy mogą wprowadzić cel, przeglądać „strony aktywności”, wprowadzić ich do swojego codziennego planu i wypełnić. Podczas interakcji z aplikacją poprzez wypełnienie działań, rozmawiając na czacie, dziennikarowanie lub innymi metodami, aplikacja oblicza ich „indeks jakości życia” we wszystkich domenach i przedstawia to użytkownikom na stronie profilu. Ponieważ aplikacja koncentruje się na wielu zachowaniach zdrowotnych, a nie na zmianach diety, tylko niektóre z funkcji są istotne dla diety, głównie na „stronach aktywności”, które zawierają informacje i przepisy związane z żywnością. Strony informacyjne zawierają ogólne informacje na temat niektórych aspektów diety dla zdrowia i zrównoważonego rozwoju, szybkich wskazówek w osiąganiu celów dietetycznych oraz bardziej szczegółowych informacji na temat „co”, „Dlaczego” i „Jak” można przyjąć zdrowe zasady dietetyczne. Przepisy są dostępne na śniadanie, lunch i kolację oraz różnią się w ich składu zdrowej i zrównoważonej żywności. Funkcja czatu wykorzystuje duży model językowy do rozmowy i zalecenia treści użytkownikom na podstawie ich zaangażowania w aplikacji, a także monitów wprowadzających użytkowników na czat.
Rozmiar próbki:
Docelowa wielkość próby wyniesie 99 (33 na ramię), co będzie uwzględnić możliwość 40% porzucania w ciągu pierwszych dwóch tygodni, co jest typowe dla aplikacji na smartfony, i nadal wystarczyłaby zasada dla 25 na grupę, aby być w grupie uwzględnione w badaniu pilotażowym w celu uzyskania niewielkiego standaryzowanego rozmiaru efektu.
Wyniki:
Wyniki (i dane), które zostaną zebrane i obejmują 1) zasięg programu (charakterystyka populacji), 2) przyjęcie aplikacji (wskaźniki uczestnictwa i retencji), 3) akceptowalność interwencji (zaangażowanie i przydatność funkcji aplikacji), 4) Wdrożenie dostarczania interwencji (zgodności), 5) Utrzymanie interwencji (zrównoważony rozwój uczestników i organizacyjny) oraz 6) skuteczność interwencji (wskazania zmian w determinantach behawioralnych i zachowania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć smartfon osobisty (nie działa)
- Mieć dostęp do Wi -Fi w domu
- Mieć pakiet danych poza domem
- Mieć 18 lat lub starsze
Kryteria wykluczenia:
- Niedowaga dla ich wieku i płci
- Postępuj zgodnie z restrykcyjną dietą (np. W ciąży, karmienia piersią, nietolerancyjnym/alergicznym pokarmem, próbując schudnąć, cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe lub inne długoterminowe choroby, w tym zaburzenia odżywiania)
- Mieć niepełnosprawność umysłową lub trudności w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna (brak aplikacji) zostanie wysłana ogólne informacje o zdrowiu i zrównoważonym rozwoju za pośrednictwem poczty elektronicznej natychmiast po wykonaniu randomizacji.
Aby zachęcić do uczestnictwa w ocenach bazowych, jak i kontrolnych, grupę kontrolną otrzyma dożywotni dostęp do aplikacji i podsumowanie ich zgłoszonego spożycia żywności w 10. tygodniu.
Grupa kontrolna zostanie wysłana o jedno przypomnienie e-mail w połowie (tydzień 5), aby przypomnieć im, że są zaangażowani w badanie, udzielają im instrukcji dotyczących oceny kontrolnej oraz że otrzymają informacje zwrotne interwencyjne i diety w tygodniu 10 .
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
|
Ponieważ aplikacja nie była wcześniej oceniana pod kątem jej wpływu na zmianę nawyków żywieniowych, pierwsza grupa interwencyjna otrzyma aplikację w jej obecnej postaci.
Głównym celem aplikacji jest poprawa ogólnego samopoczucia w kilku obszarach związanych ze zdrowiem, co osiąga się poprzez korzystanie z jej głównych funkcji (plan dzienny, dziennik, profil użytkownika i funkcja czatu).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
|
Przepisy roślinne i strony informacyjne dostępne w aplikacji będą bardziej widoczne dla użytkowników aplikacji z tej grupy poprzez wysyłanie ich za pomocą ukierunkowanych wiadomości w funkcji czatu o określonych porach.
Każdego dnia strony informacyjne będą wysyłane o 09:30, a przepisy o 13:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach
|
Liczba dni uczestnicy logują się do aplikacji, mierzone za pomocą aplikacji Analytics
|
Od rejestracji do końca interwencji po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia roślin strączkowych
Ramy czasowe: Rejestracja i pod koniec interwencji po 8 tygodniach
|
Zgłoszone przez siebie spożycie diety z dwóch 24-godzinnych wycofań dietetycznych, uśrednionych na porcje dziennie
|
Rejestracja i pod koniec interwencji po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wlotu mięsa
Ramy czasowe: Rejestracja i pod koniec interwencji po 8 tygodniach
|
Zgłoszone przez siebie spożycie diety z dwóch 24-godzinnych wycofań dietetycznych, uśrednionych na porcje dziennie
|
Rejestracja i pod koniec interwencji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28317
- 204000 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Informacje ogólne
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony