- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833736
En sundhedsapp, der bruger opskrifter og uddannelseskomponenter til at lette bæredygtige og sundere diæter.
Feasibility and Acceptability of a Digital Health App for at lette mere bæredygtige og sundere diæter: protokol til en pilotforsøg.
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af en smartphone -app til at fremme bæredygtig og sund kost, der kører i 10 uger. Appen kaldes "Se dig selv anderledes" (Syd), der sigter mod at fremme generel velvære i den arbejdende befolkning. Efterforskerne er interesseret i gennemførligheden og acceptabiliteten af de plantebaserede opskrifter og informationssider, så fokus vil være på, hvordan folk engagerer sig i disse funktioner, og hvordan de imødekommer deres behov.
Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper:
- Generel information (ingen app)
- Syd app (app som den står)
- Syd -app med opskrifter og maduddannelsesmeddelelser (App + -meddelelser)
Data om demografi og valg af mad indsamles i starten og slutningen af interventionen. En undergruppe af deltagere vil også deltage i korte interviews for at tale om deres oplevelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet mål:
Denne pilotforsøg har til formål at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af Syd -appen. Hovedfokus er omkring de plantebaserede opskrifter og informationssider leveret gennem chatfunktionaliteten.
Specifikke mål:
Det primære mål er at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af at opsætte og køre en prøve med Syd -appen med fokus på rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. De sekundære mål er at undersøge appens vejledende effektivitet til at lette mere bæredygtige og sundere diæter, målt ved en ændring i kød- og bælgplanteindtag, i hvilket omfang opskrifter og informationssider bidrager til denne effekt, og om der er et forhold mellem De selvopfattede muligheder, muligheder og motivationer til at forbruge en bæredygtig og sundere diæt.
Intervention:
Det overordnede mål med Syd er at forbedre generel velvære på tværs af ni domæner, gennem gennemførelse af aktiviteter og dannelse af mikrovaner. Appen har fem hovedsider (hjem, daglig plan, tidsskrift, profil og chat). Brugere kan indtaste et mål, gennemse 'aktivitetssiderne', indtaste dem i deres daglige plan og gennemføre dem. Når du interagerer med appen ved at afslutte aktiviteter, samtale i chatten, journalføringen eller gennem andre metoder, beregner appen deres 'livskvalitetsindeks' på tværs af alle domæner og præsenterer dette til brugere på profilsiden. Da appen fokuserer på flere sundhedsadfærd snarere end diætændring specifikt, er kun nogle af funktionerne relevante for diæt, hovedsageligt de 'aktivitetssider', der indeholder madrelateret information og opskrifter. Oplysningssiderne indeholder generelle oplysninger om visse aspekter af diæter for sundhed og bæredygtighed, hurtige tip til at nå diætmål og mere detaljerede oplysninger om "hvad", "hvorfor" og "hvordan" man kan vedtage sunde diætprincipper. Opskrifterne er tilgængelige til morgenmad, frokost og middag og varierer i deres sammensætning af sunde og bæredygtige fødevarer. Chatfunktionen bruger en stor sprogmodel til at tale og anbefale indhold til brugere baseret på deres engagement i appen generelt, såvel som anmodningerne, som brugerne indtaster i chatten.
Prøvestørrelse:
Målprøvestørrelsen vil være 99 (33 pr. ARM), som vil tage højde for muligheden for 40% frafald i de første to uger, hvilket er typisk for smartphone -apps, og vil stadig være tilstrækkelig tommelfingerregel for 25 pr. Gruppe at være inkluderet i en pilotundersøgelse for at give en lille standardiseret effektstørrelse.
Resultater:
Resultater (og data), der vil blive indsamlet og inkluderer 1) Program Reach (befolkningsegenskaber), 2) vedtagelse af appen (deltagelse og fastholdelsesgrad), 3) acceptabilitet af interventionen (engagement med og anvendeligheden af appfunktionerne), 4) Implementering af levering af interventionen (overholdelse), 5) vedligeholdelse af interventionen (deltager og organisatorisk bæredygtighed) og 6) effektivitet af interventionen (indikationer på ændring i adfærdsdeterminanter og adfærd).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en personlig (ikke arbejde) smartphone
- Har adgang til wifi derhjemme
- Har en uden-af-hjemmedatapakke
- Være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Undervægt for deres alder og køn
- Følg en restriktiv diæt (f.eks. Gravid, amning, madintolerant/allergisk, forsøger at tabe sig, diabetes, hjerte-kar-sygdom eller anden langvarig sygdom, herunder spiseforstyrrelser)
- Har en mental handicap eller læringsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen (ingen app) vil blive sendt til generel sundheds- og bæredygtighedsoplysninger via e -mail umiddelbart efter, at randomisering er afsluttet.
For at incitamere deltagelse i både baseline- og opfølgningsvurderinger vil kontrolgruppen blive tilbudt livstidsadgang til appen og et resumé af deres selvrapporterede fødeindtag i uge 10.
Kontrolgruppen sendes en e-mail-påmindelse halvvejs gennem (uge 5) for at minde dem om, at de er involveret i undersøgelsen, give dem instruktioner om opfølgningsvurderingen, og at de vil modtage intervention og diæt feedback i uge 10 .
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
|
Da appen ikke tidligere er blevet evalueret med hensyn til dens indvirkning på kostændringer, vil den første interventionsgruppe få appen, som den er.
Det overordnede mål med appen er at forbedre det generelle velbefindende på flere sundhedsrelaterede områder, hvilket opnås gennem engagement med dens hovedfunktioner (den daglige plan, journal, brugerprofil og chatfunktion).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
|
De plantefremmede opskrifter og informationssider, der er tilgængelige i appen, vil blive gjort mere fremtrædende for appbrugere i denne gruppe ved at sende dem via målrettede beskeder i chatfunktionen på bestemte tidspunkter.
Hver dag vil informationssiderne blive sendt kl. 09:30 og opskrifterne vil blive sendt kl. 13:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Antal dage, som deltagerne logger på appen, målt ved hjælp af appanalytikken
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtagelse af bælgpleje
Tidsramme: Tilmelding og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Selvrapporteret diætindtag fra to 24 timers tilbagekaldelse af kosten, gennemsnitligt til dele om dagen
|
Tilmelding og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Ændring i kødindtagelse
Tidsramme: Tilmelding og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Selvrapporteret diætindtag fra to 24 timers tilbagekaldelse af kosten, gennemsnitligt til dele om dagen
|
Tilmelding og i slutningen af interventionen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 28317
- 204000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Generel information
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Uddannelsesmæssige problemer | Ægteskab Alder | Fødsel, forsinket | Aldersrelateret kvindelig infertilitetSingapore
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet
-
ThinkWellUniversity of Oxford; Queen's University, Belfast; The BMJAfsluttetTilskyndelseDet Forenede Kongerige