- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833736
Terveyssovellus, joka käyttää reseptejä ja koulutuskomponentteja kestävän ja terveellisemmän ruokavalion helpottamiseksi.
Digitaalisen terveyssovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys kestävämpien ja terveellisempien ruokavalioiden helpottamiseksi: protokolla pilottikokeiluun.
Tämä tutkimus on älypuhelinsovelluksen pilottikokeilu kestävän ja terveellisen syömisen edistämiseksi, joka on käynnissä 10 viikkoa. Sovellusta kutsutaan "Katso itsesi eri tavalla" (SYD), jonka tavoitteena on edistää työväestön yleistä hyvinvointia. Tutkijat ovat kiinnostuneita kasvipohjaisten reseptien ja tietosivujen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, joten keskitytään siihen, kuinka ihmiset osallistuvat näihin ominaisuuksiin ja miten ne vastaavat heidän tarpeitaan.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Yleiset tiedot (ei sovellusta)
- Syd -sovellus (sovellus sellaisenaan)
- SYD -sovellus resepteillä ja ruoan koulutusviesteillä (APP + viestit)
Tiedot väestötiedoista ja elintarvikevalinnasta kerätään intervention alussa ja lopussa. Osa osallistujista osallistuu myös lyhyisiin haastatteluihin puhuakseen kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Tämän pilottikokeen tarkoituksena on ymmärtää SYD -sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Pääpaino on kasvipohjaisten reseptien ja tietosivujen ympärillä, jotka toimitetaan chat-toiminnallisuuden kautta.
Erityiset tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää SYD -sovelluksen kokeen perustamisen ja suorittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys keskittyen kattavuuteen, käyttöönottoon, toteuttamiseen ja ylläpitoon. Toissijaisen tavoitteena on tutkia sovelluksen ohjeellista tehokkuutta kestävämmän ja terveellisemmän ruokavalion helpottamisessa, mitattuna lihan ja palkokasvien saannin muutoksella, missä määrin reseptit ja tietosivut edistävät tätä vaikutusta ja onko välinen suhde Itsensä havaitsivat kyvyt, mahdollisuudet ja motivaatiot kuluttaa kestävää ja terveellisempää ruokavaliota.
Interventio:
SYD: n yleisen tavoitteena on parantaa yleistä hyvinvointia yhdeksällä verkkotunnuksella suorittamalla aktiviteetteja ja muodostamalla mikrotapoja. Sovelluksessa on viisi pääsivua (koti, päivittäinen suunnitelma, päiväkirja, profiili ja chat). Käyttäjät voivat syöttää tavoitteen, selata 'aktiviteettisivuja', kirjoittaa heidät päivittäiseen suunnitelmaansa ja suorittaa ne. Kun olet vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa suorittamalla toimintaa, keskustelemalla chatissa, päiväkirjassa tai muilla menetelmillä, sovellus laskee heidän 'elämänlaatuindeksinsä' kaikilla verkkotunnuksilla ja esittelee tämän profiilisivun käyttäjille. Kun sovellus keskittyy useisiin terveyskäyttäytymiseen erityisesti ruokavalion muutokseen, vain jotkut ominaisuuksista ovat merkityksellisiä ruokavaliossa, lähinnä ”aktiivisuussivuilla”, jotka sisältävät ruokaan liittyviä tietoja ja reseptejä. Tietosivut sisältävät yleistä tietoa tietyistä terveyden ja kestävyyden ruokavalioiden näkökohdista, nopeita vinkkejä ruokavalion tavoitteiden saavuttamiseksi ja yksityiskohtaisempaa tietoa "mitä", "miksi" ja "miten" voidaan omaksua terveelliset ruokavalion periaatteet. Reseptejä on saatavana aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliselle, ja niiden koostumus on terveellisiä ja kestäviä ruokia. Chat -toiminto käyttää suurta kielimallia keskustellakseen ja suositellakseen sisältöä käyttäjille heidän sitoutumisensa perusteella sovellukseen, samoin kuin käyttäjät syöttävät chattiin.
Näytteen koko:
Kohteenäytteen koko on 99 (33 varsi), mikä vastaa 40%: n keskeyttämistä kahden ensimmäisen viikon aikana, mikä on tyypillistä älypuhelinsovelluksille, ja se riittää silti peukalosääntölle 25 ryhmää kohti ryhmää kohti sisältyy pilottitutkimukseen pienen standardisoidun vaikutuksen koon tuottamiseksi.
Tulokset:
Tulokset (ja tiedot), jotka kerätään ja sisältävät 1) ohjelman saavuttamisen (populaation ominaisuudet), 2) sovelluksen omaksuminen (osallistumis- ja säilyttämisaste), 3) intervention hyväksyttävyys (sitoutuminen ja sovellusominaisuuksien hyödyllisyys), 4) Toimituksen toteuttaminen (vaatimustenmukaisuus), 5) intervention ylläpitäminen (osallistuja ja organisatorinen kestävyys) ja 6) intervention tehokkuus (indikaatiot käyttäytymistekniikan tekijöiden ja muutoksen muutoksista ja käyttäytyminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidä henkilökohtainen (ei toimi) älypuhelin
- Sinulla on pääsy WiFi: ään kotona
- Onko sinulla kodin ulkopuolinen tietopaketti
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alipaino ikäänsä ja sukupuoleensa
- Noudata rajoittavaa ruokavaliota (esim. Raskaana, imetys, ruoka-intolerantti/allerginen, yrittäminen laihtua, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus tai muut pitkäaikaiset sairaudet, mukaan lukien syömishäiriöt)
- On mielenterveys- tai oppimisvaikeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
(No APP) -kontrolliryhmä lähetetään yleiset terveys- ja kestävyystiedot sähköpostitse heti satunnaistamisen jälkeen.
Kannusttaakseen osallistumista sekä lähtötilanteeseen että seurantaarviointiin, kontrolliryhmälle tarjotaan elinaikanaan pääsy sovellukseen ja yhteenveto heidän itse ilmoittamasta ruoan saannista viikolla 10.
Kontrolliryhmä lähetetään yksi sähköposti-muistutus puolivälissä (viikko 5) muistuttaakseen heitä osallistuvansa tutkimukseen, antavat heille ohjeet seurannan arvioinnista ja että he saavat intervention ja ruokavalion palautteen viikolla 10 .
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
|
Koska sovellusta ei ole aiemmin arvioitu sen vaikutuksen kannalta ruokavalion muutokseen, ensimmäinen interventioryhmä saa sovelluksen sellaisenaan.
Sovelluksen yleisenä tavoitteena on parantaa yleistä hyvinvointia useilla terveyteen liittyvillä alueilla, mikä saavutetaan käyttämällä sen pääominaisuuksia (päivittäinen suunnitelma, päiväkirja, käyttäjäprofiili ja chat-toiminto).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
|
Tämän ryhmän sovelluskäyttäjille tehdään sovelluksessa olevat kasvispainotteiset reseptit ja tietosivut näkyvämmiksi lähettämällä niitä kohdennetuilla viesteillä keskustelutoiminnon kautta tiettyinä aikoina.
Jokaisena päivänä tietosivut lähetetään kello 09:30 ja reseptit kello 13:00.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 8 viikossa
|
Päivien lukumäärä Osallistujat kirjautuvat sovellukseen, mitattuna sovellusanalytiikan avulla
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkokasvien muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja intervention lopussa 8 viikossa
|
Itse ilmoitettu ruokavalion saanti kahdesta 24 tunnin ruokavalion palautuksesta, keskimäärin annoksiksi päivässä
|
Ilmoittautuminen ja intervention lopussa 8 viikossa
|
|
Muutos lihan saannissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja intervention lopussa 8 viikossa
|
Itse ilmoitettu ruokavalion saanti kahdesta 24 tunnin ruokavalion palautuksesta, keskimäärin annoksiksi päivässä
|
Ilmoittautuminen ja intervention lopussa 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28317
- 204000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleiset tiedot
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Kepler University HospitalValmis
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon