- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833736
Una aplicación de salud que utiliza recetas y componentes educativos para facilitar dietas sostenibles y saludables.
Viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de salud digital para facilitar dietas más sostenibles y saludables: protocolo para un ensayo piloto.
Este estudio es un ensayo piloto de una aplicación para teléfonos inteligentes para promover una alimentación sostenible y saludable, que se ejecuta durante 10 semanas. La aplicación se llama "See a sí mismo de manera diferente" (SYD), cuyo objetivo es promover el bienestar general en la población trabajadora. Los investigadores están interesados en la viabilidad y aceptabilidad de las recetas y páginas de información basadas en plantas, por lo que el enfoque se centrará en cómo las personas se involucran con estas características y cómo satisfacen sus necesidades.
Los participantes serán aleatorizados en tres grupos:
- Información general (sin aplicación)
- Aplicación SYD (aplicación tal como está)
- Aplicación SYD con recetas y mensajes de educación alimentaria (aplicación + mensajes)
Los datos sobre demografía y elección de alimentos se recopilarán al comienzo y al final de la intervención. Un subconjunto de participantes también participará en entrevistas cortas para hablar sobre sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general:
Este ensayo piloto tiene como objetivo comprender la viabilidad y la aceptabilidad de la aplicación SYD. El enfoque principal es alrededor de las recetas y páginas de información basadas en plantas entregadas a través de la funcionalidad de chat.
Objetivos específicos:
El objetivo principal es comprender la viabilidad y la aceptabilidad de configurar y ejecutar una prueba con la aplicación SYD, centrarse en el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento. Los objetivos secundarios son explorar la eficacia indicativa de la aplicación para facilitar las dietas más sostenibles y saludables, medidas por un cambio en la ingesta de carne y leguminosas, hasta qué punto las recetas e páginas de información contribuyen a este efecto, y si existe una relación entre Las capacidades, oportunidades y motivaciones autopercibidas para consumir una dieta sostenible y saludable.
Intervención:
El objetivo general de SYD es mejorar el bienestar general en nueve dominios, mediante la completación de actividades y la formación de micro hábitos. La aplicación tiene cinco páginas principales (Inicio, Plan Daily, Journal, Perfil y Chat). Los usuarios pueden ingresar un objetivo, navegar por las 'páginas de actividad', ingresarlos en su plan diario y completarlos. Al interactuar con la aplicación completando actividades, conversando en el chat, el diario o mediante otros métodos, la aplicación calcula su 'índice de calidad de vida' en todos los dominios y presenta esto a los usuarios en la página de perfil. Como la aplicación se enfoca en múltiples comportamientos de salud en lugar del cambio dietético específicamente, solo algunas de las características son relevantes para la dieta, principalmente las 'páginas de actividad' que contienen información y recetas relacionadas con los alimentos. Las páginas de información contienen información general sobre ciertos aspectos de las dietas para la salud y la sostenibilidad, consejos rápidos para lograr objetivos dietéticos e información más detallada sobre "qué", "por qué" y "cómo" se pueden adoptar principios dietéticos saludables. Las recetas están disponibles para el desayuno, el almuerzo y la cena, y varían en su composición de alimentos saludables y sostenibles. La función de chat utiliza un modelo de lenguaje grande para conversar y recomendar contenido a los usuarios en función de su participación en la aplicación en general, así como en la entrada de los usuarios de solicitudes en el chat.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra objetivo será 99 (33 por brazo), lo que representará la posibilidad de que abandone el 40% en las primeras dos semanas, lo que es típico para las aplicaciones de teléfonos inteligentes, y aún es suficiente la regla de la pulgar para que 25 por grupo sean incluido en un estudio piloto para producir un pequeño tamaño de efecto estandarizado.
Resultados:
Resultados (y datos) que se recopilarán e incluyen 1) alcance del programa (características de la población), 2) adopción de la aplicación (tasas de participación y retención), 3) aceptabilidad de la intervención (compromiso y utilidad de las características de la aplicación), 4) Implementación de la entrega de la intervención (cumplimiento), 5) Mantenimiento de la intervención (sostenibilidad participante y organizacional) y 6) eficacia de la intervención (indicaciones de cambio en los determinantes conductuales y comportamientos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un teléfono inteligente personal (no trabajo)
- Tener acceso a wifi en casa
- Tener un paquete de datos fuera del hogar
- Tener 18 años de edad o más
Criterios de exclusión:
- Bajo peso para su edad y género
- Siga una dieta restrictiva (por ejemplo, embarazada, lactancia, intolerante a los alimentos/alérgicos, intentando perder peso, diabetes, enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades a largo plazo, incluidos los trastornos alimentarios)
- Tener una discapacidad mental o dificultad de aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
|
El grupo de control (sin aplicación) se enviará información general de salud y sostenibilidad por correo electrónico inmediatamente después de que se realice la aleatorización.
Para incentivar la participación en las evaluaciones de referencia y de seguimiento, al grupo de control se le ofrecerá acceso de por vida a la aplicación y un resumen de su consumo de alimentos autoinformado en la semana 10.
El grupo de control se le enviará un recordatorio por correo electrónico a la mitad (Semana 5) para recordarles que están involucrados en el estudio, proporcionarles instrucciones sobre la evaluación de seguimiento y que recibirán la intervención y los comentarios dietéticos en la semana 10 .
|
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Experimental: Grupo de intervención 1
|
Como la aplicación no ha sido evaluada previamente en cuanto a su impacto en el cambio de hábitos alimentarios, el primer grupo de intervención tendrá la aplicación tal como está.
El objetivo general de la aplicación es mejorar el bienestar general en varios ámbitos relacionados con la salud, lo cual se logra mediante la interacción con sus principales funciones (el plan diario, el diario, el perfil de usuario y la función de chat).
|
|
Experimental: Grupo de intervención 2
|
Las recetas basadas en plantas y las páginas de información disponibles en la aplicación se harán más destacadas para los usuarios de la aplicación en este grupo mediante el envío a través de mensajes dirigidos en la función de chat en momentos específicos.
Cada día, las páginas de información se enviarán a las 09:30 y las recetas se enviarán a las 13:00.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
|
Número de días Los participantes inician sesión en la aplicación, medido utilizando la aplicación Analytics
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ingesta de leguminosas
Periodo de tiempo: Inscripción y al final de la intervención a las 8 semanas
|
Ingesta dietética autoinformada de dos retiros dietéticos de 24 h, promediado en porciones por día
|
Inscripción y al final de la intervención a las 8 semanas
|
|
Cambio en la ingesta de carne
Periodo de tiempo: Inscripción y al final de la intervención a las 8 semanas
|
Ingesta dietética autoinformada de dos retiros dietéticos de 24 h, promediado en porciones por día
|
Inscripción y al final de la intervención a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28317
- 204000 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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