- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833892
H2O-F-En prospektiv, multi-land, multisenter, multi-condition gjennomførbarhetsstudie som evaluerer etableringen av National Health Resultes Observatory (H2O) økosystem (H2O)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i det nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand.
Studien tar sikte på å systematisk implementere validerte sett med PROM-er (pasientrapporterte utfall) for å muliggjøre overvåking og intervensjon i sanntid, noe som letter pasientsentrert helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er rettet mot alle pasienter med diagnose av metastatisk brystkreft, lungekreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II -diabetes som blir behandlet på deltakende MUW -sentre og andre H2O -interessenter som HCP, helseadministratorer, helsepolitikkpolitikk produsenter og akademiske og private forskere.
Dette er et internasjonalt prosjekt som tar sikte på å systematisk implementere validerte sett med PROM-er (pasientrapporterte resultater) for å muliggjøre sanntidsovervåking og intervensjon, noe som letter pasientsentrert helsehjelp.
Settene med PROM -er vil bli administrert til pasienter under den kliniske rutinen via online spørreskjemaer. Det er ingen ekstra prosedyrer for den eksisterende kliniske rutinen.
Studien inkluderer en 6-måneders påmeldingsperiode og en 12-måneders observasjonsperiode; Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6, 9, 12-måneders tidspunkter.
Hele 200 pasienter forventes å bli registrert blant de forskjellige deltakende sentrene.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i det nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand.
De sekundære målene er å
- Mål de nasjonale helseutfallet Observatorium økosystemets brukbarhet og nytteverdi for levering av rutinemessig omsorg og tilfeller av sekundær forskningshelsedata,
- Forstå interessenters aksept, identifiser tilretteleggere og forbedre og utdype den situasjonelle, kontekstuelle kvalitative forståelsen av de opplevde barrierer og utfordringer som kan forhindre implementering og skalerbarhet, og
- Evaluer infrastrukturen som er etablert for å fange opp, lagre og analysere integrerte kliniske og pasientgenererte helseutfallsdata.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter (> 18 år) med diagnose av type I eller type II -diabetes, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, metastatisk brystkreft eller lungekreft.
- Evne til å lese og forstå det lokale språket
- Deltakelse i H2O -registeret (EK 1659/2022)
- Signert og datert informert samtykkeskjema for deltakelse i mulighetsstudien
- Villig og i stand til å fullføre datainnsamling ved hjelp av en elektronisk enhet.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver pasient som ikke er i stand til eller uvillig til å gi eksplisitt informert samtykke, eller ikke klarer å oppfylle andre inkluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Metastatisk BC, LC, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II diabetes
Alle pasienter med diagnose av metastatisk brystkreft, lungekreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II -diabetes som blir behandlet på deltakende MUW -sentre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere fremdriften i de nasjonale H2O -helseutfallene Observatory Ecosystem
Tidsramme: Data fra hver deltaker vil bli samlet inn over en periode på 12 måneder.
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i de nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand ved bruk av modenhetsmodellen
|
Data fra hver deltaker vil bli samlet inn over en periode på 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2O
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .