Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H2O-F-En prospektiv, multi-land, multisenter, multi-condition gjennomførbarhetsstudie som evaluerer etableringen av National Health Resultes Observatory (H2O) økosystem (H2O)

8. mai 2025 oppdatert av: Alessandra Bulotta, IRCCS San Raffaele

Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i det nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand.

Studien tar sikte på å systematisk implementere validerte sett med PROM-er (pasientrapporterte utfall) for å muliggjøre overvåking og intervensjon i sanntid, noe som letter pasientsentrert helsehjelp.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot alle pasienter med diagnose av metastatisk brystkreft, lungekreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II -diabetes som blir behandlet på deltakende MUW -sentre og andre H2O -interessenter som HCP, helseadministratorer, helsepolitikkpolitikk produsenter og akademiske og private forskere.

Dette er et internasjonalt prosjekt som tar sikte på å systematisk implementere validerte sett med PROM-er (pasientrapporterte resultater) for å muliggjøre sanntidsovervåking og intervensjon, noe som letter pasientsentrert helsehjelp.

Settene med PROM -er vil bli administrert til pasienter under den kliniske rutinen via online spørreskjemaer. Det er ingen ekstra prosedyrer for den eksisterende kliniske rutinen.

Studien inkluderer en 6-måneders påmeldingsperiode og en 12-måneders observasjonsperiode; Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6, 9, 12-måneders tidspunkter.

Hele 200 pasienter forventes å bli registrert blant de forskjellige deltakende sentrene.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i det nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand.

De sekundære målene er å

  • Mål de nasjonale helseutfallet Observatorium økosystemets brukbarhet og nytteverdi for levering av rutinemessig omsorg og tilfeller av sekundær forskningshelsedata,
  • Forstå interessenters aksept, identifiser tilretteleggere og forbedre og utdype den situasjonelle, kontekstuelle kvalitative forståelsen av de opplevde barrierer og utfordringer som kan forhindre implementering og skalerbarhet, og
  • Evaluer infrastrukturen som er etablert for å fange opp, lagre og analysere integrerte kliniske og pasientgenererte helseutfallsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (> 18 år) med diagnose av type I eller type II -diabetes, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, metastatisk brystkreft eller lungekreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter (> 18 år) med diagnose av type I eller type II -diabetes, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, metastatisk brystkreft eller lungekreft.
  • Evne til å lese og forstå det lokale språket
  • Deltakelse i H2O -registeret (EK 1659/2022)
  • Signert og datert informert samtykkeskjema for deltakelse i mulighetsstudien
  • Villig og i stand til å fullføre datainnsamling ved hjelp av en elektronisk enhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som ikke er i stand til eller uvillig til å gi eksplisitt informert samtykke, eller ikke klarer å oppfylle andre inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metastatisk BC, LC, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II diabetes
Alle pasienter med diagnose av metastatisk brystkreft, lungekreft, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller type I og type II -diabetes som blir behandlet på deltakende MUW -sentre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere fremdriften i de nasjonale H2O -helseutfallene Observatory Ecosystem
Tidsramme: Data fra hver deltaker vil bli samlet inn over en periode på 12 måneder.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere fremdriften i de nasjonale H2O -helseutfallets observatoriumsøkosystem mot en fullt funksjonell og operativ tilstand ved bruk av modenhetsmodellen
Data fra hver deltaker vil bli samlet inn over en periode på 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H2O

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere