- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833892
H2O-F-prospektivní, vícestupňová, multicentrická, vícenásobná studie proveditelnosti hodnotící zřízení ekosystému National National Health Outcome Observatory (H2O) (H2O)
Primárním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health výsledky observatory směrem k plně funkční a operačnímu stavu.
Cílem studie je systematicky implementovat ověřené sady PROM (výsledky hlášené pacientem), aby umožnily monitorování a zásah v reálném čase, což usnadnilo zdravotní péči zaměřenou na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na všechny pacienty s diagnózou metastatického karcinomu prsu, rakoviny plic, Crohnovy choroby, ulcerativní kolitidy nebo diabetes typu I a typu II, kteří jsou léčeni v zúčastněných centrech MUW a jiných zúčastněných H2O zúčastněných stranách, jako jsou HCP, správci zdravotní péče, politika zdravotní péče Tvůrci a vědci z akademického a soukromého sektoru.
Jedná se o mezinárodní projekt, jehož cílem je systematicky implementovat ověřené sady PROM (výsledky uváděné pacientem), aby umožnily monitorování a zásah v reálném čase, což usnadnilo zdravotní péči zaměřenou na pacienta.
Sady PROM budou podávány pacientům během klinické rutiny prostřednictvím online dotazníků. Neexistují žádné další postupy pro stávající klinickou rutinu.
Studie zahrnuje 6měsíční období zápisu a 12měsíční pozorovací období; Dotazníky budou shromažďovány na začátku, 3, 6, 9, 12měsíční časové body.
Očekává se, že mezi různými zúčastněnými centry bude zapsáno celkem 200 pacientů.
Primárním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health výsledky observatory směrem k plně funkční a operačnímu stavu.
Sekundární cíle jsou
- Změřte použitelnost a užitečnost ekosystému Národní zdravotní výsledky a užitečnost pro poskytování rutinní péče a případy použití údajů o zdraví sekundárního výzkumu,
- Pochopte přijetí zúčastněných stran, identifikujte facilitátory a zlepšují a prohlubujte situační, kontextové kvalitativní porozumění vnímaným překážkám a výzvám, které by mohly zabránit provádění a škálovatelnosti a škálovatelnosti a
- Vyhodnoťte infrastrukturu stanovenou za účelem zachycení, ukládání a analýzy integrovaných klinických a pacientových generovaných údajů o výsledcích zdravotních výsledků.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (> 18 let) s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, Crohnovou chorobou, ulcerativní kolitidou, metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem plic.
- Schopnost číst a porozumět místnímu jazyku
- Účast v registru H2O (EK 1659/2022)
- Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii proveditelnosti
- Ochotný a schopen dokončit sběr dat pomocí elektronického zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Každý pacient, který není schopen nebo neochotný poskytnout výslovný informovaný souhlas nebo nesplňuje jiná kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metastatická BC, LC, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida nebo diabetes typu I a typu II
Všichni pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu, rakoviny plic, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo diabetes typu I a typu II, kteří jsou léčeni v zúčastněných střediscích MUW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health Ecosystem
Časové okno: Údaje každého účastníka budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
|
Hlavním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health Ecosystem k plně funkční a operačnímu stavu pomocí modelu splatnosti modelu splatnosti
|
Údaje každého účastníka budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2O
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROMENÁDA
-
Orthosensor, Inc.DokončenoZapojení pacienta | Artroplastika kolena | Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalNáborKulturní adaptace ramenních a loktových PROM | Definice přijatelného symptomatického stavu pacienta | Definice minimálního důležitého rozdíluFinsko
-
Eastern Virginia Medical SchoolNáborPředčasný PROM (těhotenství)Spojené státy
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborOdolnost, Psychika | Pragmatický soud | Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM) | Vzdělávání založené na telemedicíně | Vrozené srdeční onemocnění u adolescentů | Intervence budující odolnostSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterNáborPředčasný porod | Předčasné těhotenství | PROM (těhotenství) | Těhotenský ples | PROM, předčasné (těhotenství) | Premat Rupture Membranes Předčasné neurčení délky doby mezi prasknutím/porodemSpojené státy
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini Hospital; National Research Centre, EgyptNeznámý
-
Erzincan Military HospitalDokončenoPráce | Indukce | PROM (těhotenství)Krocan
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýPROM (předčasná ruptura fetální membrány)Francie
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPROM, předčasné (těhotenství)Egypt
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; Region of Southern DenmarkNáborZmocnění, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, sledování, vedené sestrou, PROMDánsko