Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H2O-F-prospektivní, vícestupňová, multicentrická, vícenásobná studie proveditelnosti hodnotící zřízení ekosystému National National Health Outcome Observatory (H2O) (H2O)

8. května 2025 aktualizováno: Alessandra Bulotta, IRCCS San Raffaele

Primárním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health výsledky observatory směrem k plně funkční a operačnímu stavu.

Cílem studie je systematicky implementovat ověřené sady PROM (výsledky hlášené pacientem), aby umožnily monitorování a zásah v reálném čase, což usnadnilo zdravotní péči zaměřenou na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na všechny pacienty s diagnózou metastatického karcinomu prsu, rakoviny plic, Crohnovy choroby, ulcerativní kolitidy nebo diabetes typu I a typu II, kteří jsou léčeni v zúčastněných centrech MUW a jiných zúčastněných H2O zúčastněných stranách, jako jsou HCP, správci zdravotní péče, politika zdravotní péče Tvůrci a vědci z akademického a soukromého sektoru.

Jedná se o mezinárodní projekt, jehož cílem je systematicky implementovat ověřené sady PROM (výsledky uváděné pacientem), aby umožnily monitorování a zásah v reálném čase, což usnadnilo zdravotní péči zaměřenou na pacienta.

Sady PROM budou podávány pacientům během klinické rutiny prostřednictvím online dotazníků. Neexistují žádné další postupy pro stávající klinickou rutinu.

Studie zahrnuje 6měsíční období zápisu a 12měsíční pozorovací období; Dotazníky budou shromažďovány na začátku, 3, 6, 9, 12měsíční časové body.

Očekává se, že mezi různými zúčastněnými centry bude zapsáno celkem 200 pacientů.

Primárním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health výsledky observatory směrem k plně funkční a operačnímu stavu.

Sekundární cíle jsou

  • Změřte použitelnost a užitečnost ekosystému Národní zdravotní výsledky a užitečnost pro poskytování rutinní péče a případy použití údajů o zdraví sekundárního výzkumu,
  • Pochopte přijetí zúčastněných stran, identifikujte facilitátory a zlepšují a prohlubujte situační, kontextové kvalitativní porozumění vnímaným překážkám a výzvám, které by mohly zabránit provádění a škálovatelnosti a škálovatelnosti a
  • Vyhodnoťte infrastrukturu stanovenou za účelem zachycení, ukládání a analýzy integrovaných klinických a pacientových generovaných údajů o výsledcích zdravotních výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (> 18 let) s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, Crohnovou chorobou, ulcerativní kolitidou, metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (> 18 let) s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, Crohnovou chorobou, ulcerativní kolitidou, metastatickým karcinomem prsu nebo karcinomem plic.
  • Schopnost číst a porozumět místnímu jazyku
  • Účast v registru H2O (EK 1659/2022)
  • Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu pro účast ve studii proveditelnosti
  • Ochotný a schopen dokončit sběr dat pomocí elektronického zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý pacient, který není schopen nebo neochotný poskytnout výslovný informovaný souhlas nebo nesplňuje jiná kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metastatická BC, LC, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida nebo diabetes typu I a typu II
Všichni pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu, rakoviny plic, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo diabetes typu I a typu II, kteří jsou léčeni v zúčastněných střediscích MUW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health Ecosystem
Časové okno: Údaje každého účastníka budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
Hlavním cílem této studie je posoudit pokrok národního ekosystému H2O Health Ecosystem k plně funkční a operačnímu stavu pomocí modelu splatnosti modelu splatnosti
Údaje každého účastníka budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2O

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMENÁDA

Předplatit