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H2O-F-Eine prospektive, Multi-Country-, Multi-Center-, Multi-Konditions-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Einrichtung des Ekosystems der nationalen Gesundheitsergebnisse (H2O) (H2O)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Alessandra Bulotta, IRCCS San Raffaele

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Fortschritt des Nationalen Ökosystems der H2O -Gesundheitsergebnisse in Richtung eines voll funktionsfähigen und operativen Staates zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, validierte Sätze von PROMs (von Patienten gemeldete Ergebnisse) systematisch implementieren zu können, um die Überwachung und Intervention in Echtzeit zu ermöglichen, was die patientenorientierte Gesundheitsversorgung erleichtert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an alle Patienten mit einer Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, Lungenkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulceros Hersteller und Forscher des akademischen und privaten Sektors.

Dies ist ein internationales Projekt, das darauf abzielt, validierte Sätze von PROMs (patientenberichtete Ergebnisse) systematisch implementieren zu können, um die Überwachung und Intervention in Echtzeit zu ermöglichen, was die patientenorientierte Gesundheitsversorgung erleichtert.

Die Sätze von PROMs werden den Patienten während der klinischen Routine über Online -Fragebögen verabreicht. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren für die vorhandene klinische Routine.

Die Studie umfasst eine 6-monatige Einschreibungszeit und eine 12-monatige Beobachtungszeit; Fragebögen werden zu Studienbeginn 3, 6, 9, 12-monatige Uhrzeiten gesammelt.

Insgesamt 200 Patienten werden voraussichtlich zwischen den verschiedenen teilnehmenden Zentren aufgenommen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Fortschritt des Nationalen Ökosystems der H2O -Gesundheitsergebnisse in Richtung eines voll funktionsfähigen und operativen Staates zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind zu

  • Messen Sie die Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des Nationalen Gesundheitsergebnisses für die Routineversorgung und Sekundärforschungs -Gesundheitsdatenverwendungsfälle des Observatoriums.
  • Verstehen Sie die Akzeptanz der Stakeholder, identifizieren Sie Moderatoren und verbessern und vertiefen Sie das situative, kontextbezogene qualitative Verständnis der wahrgenommenen Hindernisse und Herausforderungen, die die Umsetzung und Skalierbarkeit verhindern könnten.
  • Bewerten Sie die Infrastruktur, die zum Erfassen, Speichern und Analyse integrierter klinischer und von Patienten erzeugter Gesundheitsergebnisse erfasst, speichert und analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (> 18 Jahre alt) mit Diagnose von Diabetes vom Typ I oder Typ II, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, metastasiertem Brustkrebs oder Lungenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (> 18 Jahre alt) mit Diagnose von Diabetes vom Typ I oder Typ II, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, metastasiertem Brustkrebs oder Lungenkrebs.
  • Fähigkeit, die Landessprache zu lesen und zu verstehen
  • Teilnahme am H2O -Register (EK 1659/2022)
  • Unterschriften- und datierter Einverständniserklärungsformular zur Teilnahme an der Machbarkeitsstudie
  • Bereit und in der Lage, die Datenerfassung mit einem elektronischen Gerät zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine explizite Einverständniserklärung zu erteilen, oder andere Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metastatische BC, LC, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Typ I und Typ II -Diabetes
Alle Patienten mit einer Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, Lungenkrebs, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Typ -I- und Typ -II -Diabetes, die in der Teilnahme an MUW -Zentren behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Fortschritts des National H2O Health -Ergebnisses -Observatoriums -Ökosystems
Zeitfenster: Die Daten jedes Teilnehmers werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Fortschritt des Nationalen Ökosystems der H2O -Gesundheitsergebnisse in Richtung eines voll funktionsfähigen und operativen Zustands unter Verwendung des Reifegradmodells zu bewerten
Die Daten jedes Teilnehmers werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
Charité University Hospital, Berlin, Germany
Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2O

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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