H2O-F-Un estudio de viabilidad de múltiples condiciones prospectivo, multi-country, multi-centro, que evalúa el establecimiento del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud (H2O) (H2O)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el progreso del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud H2O hacia un estado completamente funcional y operativo.
El estudio tiene como objetivo implementar sistemáticamente conjuntos validados de PROM (resultados informados por el paciente) para permitir el monitoreo e intervención en tiempo real, facilitando la atención médica centrada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo a todos los pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diabetes tipo I y tipo II que son tratados en los centros MUW participantes y otras partes interesadas de H2O, como los SDA, los administradores de la salud, los administradores de atención médica, fabricantes e investigadores del sector académico y privado.
Este es un proyecto internacional que tiene como objetivo implementar sistemáticamente conjuntos validados de PROM (resultados informados por el paciente) para permitir el monitoreo e intervención en tiempo real, facilitando la atención médica centrada en el paciente.
Los conjuntos de PROM se administrarán a los pacientes durante la rutina clínica a través de cuestionarios en línea. No hay procedimientos adicionales para la rutina clínica existente.
El estudio incluye un período de inscripción de 6 meses y un período de observación de 12 meses; Los cuestionarios se recolectarán al inicio, 3, 6, 9, 12 meses de puntos de tiempo.
Se espera que un total de 200 pacientes se inscriban entre los diversos centros participantes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el progreso del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud H2O hacia un estado completamente funcional y operativo.
Los objetivos secundarios son
- Mida la usabilidad y utilidad del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud para la prestación de atención de rutina y los casos de uso de datos de salud de investigación secundaria,
- Comprenda la aceptación de las partes interesadas, identifique a los facilitadores y mejore y profundice la comprensión cualitativa situacional y contextual de las barreras y desafíos percibidos que podrían evitar la implementación y la escalabilidad, y
- Evalúe la infraestructura establecida para capturar, almacenar y analizar los datos integrados de resultados de salud clínicos y generados por el paciente.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (> 18 años de edad) con un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de mama metastásico o cáncer de pulmón.
- Capacidad para leer y comprender el idioma local
- Participación en el Registro H2O (EK 1659/2022)
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado para la participación en el estudio de factibilidad
- Dispuesto y capaz de completar la recopilación de datos utilizando un dispositivo electrónico.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda o no esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado explícito o no cumple con otros criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Metastásica BC, LC, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diabetes tipo I y tipo II
Todos los pacientes con un diagnóstico de cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diabetes tipo I y tipo II que son tratados en los centros MUW participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el progreso del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud H2O
Periodo de tiempo: Los datos de cada participante se recopilarán durante un período de 12 meses.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el progreso del ecosistema del Observatorio Nacional de Resultados de Salud H2O hacia un estado completamente funcional y operativo utilizando el modelo de madurez
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Los datos de cada participante se recopilarán durante un período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2O
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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