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H2O-F-国立健康成績観測所（H2O）エコシステムの確立を評価する前向き、マルチカントリー、マルチセンター、マルチコンディションの実現可能性調査 (H2O)

2025年5月8日 更新者：Alessandra Bulotta、IRCCS San Raffaele

この研究の主な目的は、全国のH2O健康結果観測所の生態系の完全な機能的および運用状態に向けて進歩を評価することです。

この研究の目的は、リアルタイムの監視と介入を可能にし、患者中心のヘルスケアを促進するために、検証済みのプロム（患者が報告された結果）を体系的に実装することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、転移性乳がん、肺がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはI型糖尿病の診断を受けているすべての患者を対象としています。メーカー、および学術および民間部門の研究者。

これは、リアルタイム中心のヘルスケアを促進し、リアルタイムの監視と介入を可能にするために、検証済みのプロム（患者が報告された結果）を体系的に実装することを目的とした国際プロジェクトです。

プロムのセットは、オンラインアンケートを介して臨床ルーチン中に患者に投与されます。既存の臨床ルーチンには追加の手順はありません。

この研究には、6か月の登録期間と12か月の観察期間が含まれます。アンケートは、ベースライン、3、6、9、12か月の時点で収集されます。

合計200人の患者がさまざまな参加センターに登録されると予想されます。

この研究の主な目的は、全国のH2O健康結果観測所の生態系の完全な機能的および運用状態に向けて進歩を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです

  • 国民の健康結果を測定します観測所の生態系の使いやすさと有用性の日常的なケア提供と二次研究の健康データの使用ケース、
  • 利害関係者の受け入れを理解し、ファシリテーターを特定し、実装とスケーラビリティを防ぐことができる知覚された障壁と課題の状況的で文脈上の定性的理解を改善し、深くし、
  • 統合された臨床および患者生成の健康結果データをキャプチャ、保存、分析するために確立されたインフラストラクチャを評価します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

I型またはII型糖尿病、クローン病、潰瘍性大腸炎、転移性乳がん、または肺癌の診断を受けた患者（> 18歳）。

説明

包含基準：

  • I型またはII型糖尿病、クローン病、潰瘍性大腸炎、転移性乳がん、または肺癌の診断を受けた患者（> 18歳）。
  • 現地語を読んで理解する能力
  • H2Oレジストリへの参加（EK 1659/2022）
  • 実現可能性調査への参加のための署名および日付のインフォームドコンセントフォーム
  • 電子デバイスを使用してデータ収集を完了することを望んでいます。

除外基準：

  • 明示的なインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意な患者、または他の選択基準を満たしていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
転移性BC、LC、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはI型およびII型糖尿病
転移性乳がん、肺がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはI型およびII型糖尿病の診断を受けたすべての患者は、参加しているMUWセンターで治療されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National H2O Health Autcomes Observatory Ecosystemの進捗状況を評価する
時間枠：各参加者のデータは、12か月間にわたって収集されます。
この研究の主な目的は、成熟モデルを使用した完全に機能的かつ運用上の状態に向けて、国家H2Oの健康結果観測所の生態系の進歩を評価することです
各参加者のデータは、12か月間にわたって収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Medical University of Vienna
Erasmus Medical Center
Charité University Hospital, Berlin, Germany
Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2O

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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