- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833892
H2O-F-En prospektiv, multi-country, multicentre, multi-condition genomförbarhetsstudie som utvärderar inrättandet av National Health Ruteces Observatory (H2O) ekosystem (H2O)
Det primära målet med denna studie är att bedöma framstegen i de nationella H2O -hälsoutfallets observatoriska ekosystem mot ett fullt funktionellt och operativt tillstånd.
Studien syftar till att systematiskt implementera validerade uppsättningar av PROM (patientrapporterade resultat) för att möjliggöra realtidsövervakning och intervention, vilket underlättar patientcentrerad hälsovård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktar sig till alla patienter med en diagnos av metastaserande bröstcancer, lungcancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller typ I och typ II -diabetes som behandlas vid deltagande MUW -centra och andra H2O -intressenter som HCPS, sjukvårdsadministratörer, sjukvårdspolicy Tillverkare och akademiska och privata forskare.
Detta är ett internationellt projekt som syftar till att systematiskt implementera validerade uppsättningar av PROM (patientrapporterade resultat) för att möjliggöra realtidsövervakning och intervention, vilket underlättar patientcentrerad hälsovård.
Uppsättningarna av PROM kommer att administreras till patienter under den kliniska rutinen via frågeformulär online. Det finns inga ytterligare procedurer för den befintliga kliniska rutinen.
Studien inkluderar en 6-månaders registreringsperiod och en 12-månaders observationsperiod; Frågeformulär kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6, 9, 12-månaders tidpunkter.
Totalt förväntas 200 patienter registreras bland de olika deltagande centra.
Det primära målet med denna studie är att bedöma framstegen i de nationella H2O -hälsoutfallets observatoriska ekosystem mot ett fullt funktionellt och operativt tillstånd.
De sekundära målen är att
- Mät de nationella hälsoutfallet Observatory Ecosystems användbarhet och användbarhet för rutinvårdsleverans och fall av sekundär forskning om hälsodata,
- Förstå intressenternas acceptans, identifiera underlättare och förbättra och fördjupa den situationella, kontextuella kvalitativa förståelsen av de upplevda hinder och utmaningar som kan förhindra implementering och skalbarhet och
- Utvärdera den infrastruktur som är etablerad för att fånga, lagra och analysera integrerade kliniska och patientgenererade hälsoutfallsdata.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter (> 18 år) med en diagnos av typ I eller typ II -diabetes, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, metastaserande bröstcancer eller lungcancer.
- Förmåga att läsa och förstå det lokala språket
- Deltagande i H2O -registret (EK 1659/2022)
- Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär för deltagande i genomförbarhetsstudien
- Villig och kapabel att slutföra datainsamling med en elektronisk enhet.
Uteslutningskriterier:
- Varje patient som inte kan eller inte vill ge uttryckligt informerat samtycke eller misslyckas med att uppfylla andra inkluderingskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metastatisk BC, LC, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller typ I och typ II -diabetes
Alla patienter med en diagnos av metastaserande bröstcancer, lungcancer, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller typ I och typ II -diabetes som behandlas vid deltagande MUW -centra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma framstegen för de nationella H2O -hälsoutfallsobservatoriska ekosystemet
Tidsram: Data för varje deltagare kommer att samlas in under en period av 12 månader.
|
Det primära målet med denna studie är att bedöma framstegen i de nationella H2O -hälsoutfallsobservatoriska ekosystemet mot ett fullt funktionellt och operativt tillstånd med mognadsmodellen
|
Data för varje deltagare kommer att samlas in under en period av 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2O
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .