H2O-F-egy prospektív, több országos, többcentrikus, többkondicionáló megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli a Nemzeti Egészségügyi Eredmények Megfigyelőközpont (H2O) ökoszisztémáját. (H2O)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Nemzeti H2O egészségügyi eredmények obszervatóriumi ökoszisztéma előrehaladásának felmérése a teljesen működőképes és operatív állapot felé.
A tanulmány célja, hogy szisztematikusan megvalósítsa a validált Proms (beteg által bejelentett eredmények) halmazát a valós idejű megfigyelés és beavatkozás lehetővé tétele érdekében, megkönnyítve a betegközpontú egészségügyi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja minden olyan beteg számára, akinek metasztatikus emlőrák, tüdőrák, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy I. és II. Típusú cukorbetegség diagnosztizálódik Készítők, valamint tudományos és magánszektorbeli kutatók.
Ez egy olyan nemzetközi projekt, amelynek célja a validált PROM-ek (a beteg által bejelentett eredmények) szisztematikus végrehajtása a valós idejű megfigyelés és beavatkozás lehetővé tétele érdekében, megkönnyítve a beteg-központú egészségügyi ellátást.
A PROM -ek sorozatát a klinikai rutin során az online kérdőívek révén adják be. A meglévő klinikai rutinhoz nincsenek további eljárások.
A tanulmány magában foglalja a 6 hónapos beiratkozási periódust és a 12 hónapos megfigyelési időszakot; A kérdőíveket az alapvonalon, a 3, 6, 9, 12 hónapos időpontban gyűjtik.
Összesen 200 beteg várhatóan beiratkozik a különféle résztvevő központokba.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Nemzeti H2O egészségügyi eredmények obszervatóriumi ökoszisztéma előrehaladásának felmérése a teljesen működőképes és operatív állapot felé.
A másodlagos célok az
- Mérje meg a Nemzeti Egészségügyi Eredményeket a Observatory ökoszisztéma használhatóságát és hasznosságát a rutin gondozáshoz és a másodlagos kutatási egészségügyi adatok felhasználási eseteihez,
- Értse meg az érdekelt felek elfogadását, azonosítsa a segítőket, és javítsa és elmélyítse az észlelt akadályok és kihívások helyzeti, kontextusos kvalitatív megértését, amelyek megakadályozhatják a végrehajtást és a méretezhetőséget, és
- Értékelje az integrált klinikai és beteg által generált egészségügyi eredmények rögzítésére, tárolására és elemzésére létrehozott infrastruktúrát.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az I. vagy II. Típusú cukorbetegség, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás, metasztatikus emlőrák vagy tüdőrák diagnosztizálásával rendelkező betegek (> 18 éves) betegek.
- Képesség a helyi nyelvet olvasni és megérteni
- Részvétel a H2O nyilvántartásban (EK 1659/2022)
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételhez
- Hajlandó és képes kitölteni az adatgyűjtést egy elektronikus eszköz segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó kifejezetten tájékozott hozzájárulást adni, vagy nem felel meg más befogadási kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Metasztatikus BC, LC, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy I. típusú cukorbetegség
Minden olyan beteg, akinek metasztatikus emlőrák, tüdőrák, Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy I. típusú diabetes diagnózis van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemzeti H2O egészségügyi eredmények előrehaladásának felmérése a Megfigyelőközpont ökoszisztémája
Időkeret: Az egyes résztvevők adatait 12 hónap alatt gyűjtik.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Nemzeti H2O egészségügyi eredmények obszervatóriumi ökoszisztéma előrehaladásának felmérése a teljes funkcionális és operatív állapot felé az érettségi modell felhasználásával
|
Az egyes résztvevők adatait 12 hónap alatt gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2O
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .