Alkoholmerkingstudie
9. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Alkoholmerking RCT
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av nye alkoholvarsler på alkohol på alkoholforbruk.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten nye advarsler om helsemessige eller kontrolletiketter.
Deltakerne vil ta med seg egen alkohol til ukentlige studiebesøk og ta med seg alkoholen for å konsumere som vanlig.
Deltakerne vil motta studiemerker på alkoholbeholderne sine i henhold til deres tildelte prøvearm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å avgjøre om nye helsemessige advarsler om alkoholbeholdere fører til mindre alkoholforbruk og forbedrer forbrukernes forståelse av alkoholskadene. Vi tar sikte på å registrere cirka 720 voksne i alderen 21 år og eldre som rapporterer å konsumere alkohol minst en gang per uke.
Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt å motta nye advarsler om helsemessige eller kontrollmerker.
Deltakerne vil delta på 3 studiebesøk med en avstand på omtrent 1 uke fra hverandre. Deltakere i advarslingsarmen vil motta en helsemessig advarsel som brukes foran på alkoholbeholderne sine ved hvert av de ukentlige besøkene for totalt 3 unike advarsler under studien. Advarsler vil bli brukt i motvekt. Deltakere i kontrollarmen vil motta en etikett under studien.
Deltakerne vil rapportere antall drinker de konsumerte daglig via tekstmelding og vil fullføre 4 datamaskinundersøkelser med omtrent 1 ukes mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
724
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC study office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 21 år og eldre
- Ikke identifisert som mulig alkoholavhengighet
- Forbrukte alkohol minst en gang per uke i løpet av de siste 4 ukene
- Minst halvparten av alkohol som konsumeres hver uke er fra butikkkjøpte containere
- Villig til å bringe 8 dagers alkohol til 3 personlige studiebesøk
- Ikke gravid, amming eller prøver å bli gravid
- I stand til å ta undersøkelser på engelsk
- Villig til å svare på tekstmeldinger daglig i 3 uker
- Ikke bor i samme husholdning som noen andre i studien
Eksklusjonskriterier:
- Ikke bor i oss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Front-of-Package Health Advarsel
|
Deltakerne vil motta 3 forskjellige helsevarsler om alkoholforbruk.
Advarslene vil diskutere helserisiko ved alkohol inkludert kreft, høyt blodtrykk og arrdannelse av leveren.
Etiketter blir plassert foran på deltakernes alkoholbeholdere.
|
|
Annen: Kontrolletikett
|
Deltakerne vil motta en etikett som viser en strekkode.
Etiketter blir plassert foran på deltakernes alkoholbeholdere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholholdige drikker konsumert
Tidsramme: Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
Målt ved hjelp av følgende element "Hvor mange drinker hadde du i går?
Hvis du ikke er sikker, må du gjette deg.
Med 'i går' mener vi før du la deg til sengs, selv om drikkingen skjedde etter midnatt.
En drink tilsvarer et øl på 12 ounce, et 5 ounce glass vin eller en drink med ett skudd av brennevin. "
Deltakerne vil svare med antall drinker de konsumerte.
|
Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om å begrense drikking
Tidsramme: Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
Målt ved hjelp av 3 undersøkelseselementer: 1) "Hvor interessert er du i å drikke ikke mer enn X -drinker i løpet av neste uke?"
2) "Hvor mye planlegger du å ikke ha mer enn X -drinker i løpet av neste uke?"
og 3) "Hvor sannsynlig er det at du ikke har mer enn X -drinker i løpet av neste uke?"
Hvor x = 7 Hvis deltakerens kjønn ved fødselen er kvinne, 14 ellers.
Svaralternativer er på en 5-punkts skala med lavest godkjenning som er kodet som 1 og høyeste godkjenning som er kodet som 5. Forskere vil gjennomsnittlig svar på de 3 elementene.
Høyere score indikerer større intensjoner om å begrense drikking.
|
Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
|
Å avstå fra en drink
Tidsramme: Vurderte omtrent 1 uke, 2 uker og 3 uker etter påmelding.
|
Målt ved hjelp av 5 undersøkelseselementer som spurte deltakerne hvor ofte de valgte å gi avkall på en drink under studien (f.eks. "I løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte har du stoppet deg selv fra å ha en alkoholholdig drink fordi du ville kutte ned?").
Svaralternativer er på en 5-punkts skala fra "Never" kodet som 0, til "10 eller flere ganger", kodet som 10.
Forskere vil gjennomsnittlig svar på de 5 elementene.
Høyere score indikerer større frekvens av å avstå fra en drink.
|
Vurderte omtrent 1 uke, 2 uker og 3 uker etter påmelding.
|
|
Maksimalt antall drinker på en dag
Tidsramme: Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
Deltakerne vil rapportere antall drinker de hadde i går ved å bruke følgende element "Hvor mange drinker hadde du i går?"
For hver deltaker vil forskere beregne det maksimale antall drinker på en dag, da det høyeste antallet drikkedeltakere rapporterer å konsumere på en dag i løpet av studieperioden.
|
Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
|
Andel av dagene drikker
Tidsramme: Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
Deltakerne vil rapportere antall drinker de hadde i går ved å bruke følgende element "Hvor mange drinker hadde du i går?"
Andelen av dagers drikking vil bli beregnet som antall dager deltakere rapporterer som konsumerer alkohol under studien delt på det totale antall dager de rapporterer om alkoholforbruket under studien.
Manglende data vil bli ekskludert fra både telleren og nevneren.
|
Vurdert daglig i 21 dager, og startet dagen etter påmelding.
|
|
Opplevd kontroll over drikking
Tidsramme: Vurderte omtrent 1 uke, 2 uker og 3 uker etter påmelding.
|
Målet ved hjelp av 1 undersøkelseselement: "Fikk etikettene deg til å føle deg ...?" Der svaralternativene "er mindre kontroll over drikkingen din" "verken mindre eller mer kontroll over drikkingen din" og "mer kontroll over drikkingen din."
Svarene vil bli kodet som økende kontroll (1) mot reduksjon av kontrollen eller verken økende eller reduserer (0).
|
Vurderte omtrent 1 uke, 2 uker og 3 uker etter påmelding.
|
|
Lære noe nytt
Tidsramme: Vurdert en gang, omtrent 21 dager etter påmelding.
|
Målt ved hjelp av 1 undersøkelseselement: "Lærte du noe nytt fra etikettene?"
der svaralternativene er "ja" (kodet som 1) og "nei" (kodet som 0).
|
Vurdert en gang, omtrent 21 dager etter påmelding.
|
|
Kunnskap om skader fra alkohol i advarsler
Tidsramme: Vurdert en gang, omtrent 21 dager etter påmelding.
|
Målt ved bruk av 3 undersøkelseselementer: "Hvordan påvirker det å ha 2 alkoholholdige drikker om dagen risikoen for [kreft/ arrdannelse av leveren/ høyt blodtrykk]?"
Svaralternativer inkluderer "reduserer risiko" "ingen effekt" "øker risikoen" og "ikke sikker."
Kunnskap vil bli kodet som riktig hvis deltakerne velger "øker risiko" og feil hvis deltakerne velger noe annet alternativ.
Deltakerne vil motta en riktig samlet kunnskapsscore bare hvis de svarer på alle tre elementene riktig.
|
Vurdert en gang, omtrent 21 dager etter påmelding.
|
|
Påminnelse om skade på alkohol
Tidsramme: Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
Målt ved hjelp av 1 undersøkelseselement: "Hvor mye minnet etikettene deg om at å drikke alkohol kan være skadelig?"
Svaralternativer er på en 5-punkts skala, alt fra "ikke i det hele tatt", kodet som 1 til "mye", kodet som 5. Høyere score indikerer større påminnelse om skade på alkohol.
|
Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
|
Opplevd sannsynlighet for skader fra alkohol
Tidsramme: Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
Målt ved hjelp av varen: "Hva er sjansen for at å drikke 2 [standarddrikker av alkoholtype] om dagen vil føre til at du har helseproblemer en dag?"
Deltakerne vil svare på spørsmålet 4 ganger, en gang omtrent 4 typer alkohol: øl, vin, hard seltzer og brennevin.
Svaralternativer er på en 5-punkts skala, alt fra "ingen sjanse", kodet som 1 til "høy sjanse", kodet som 5. Svar på de 4 spørsmålene vil bli gjennomsnittet.
Høyere score indikerer større opplevd sannsynlighet for å ha helseproblemer forårsaket av alkohol.
|
Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
|
Opplevd sunnhet av alkohol
Tidsramme: Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
Målt ved hjelp av varen: "Hvor sunn eller usunn er [alkoholtype]?"
Deltakerne vil svare på spørsmålet 4 ganger, en gang omtrent 4 typer alkohol: øl, vin, hard seltzer og brennevin.
Svaralternativer er på en 5-punkts skala, alt fra "veldig usunn", kodet som 1 til "veldig sunt", kodet som 5. Svar på de 4 spørsmålene vil bli gjennomsnittet.
Høyere score indikerer større opplevd sunnhet av alkohol.
|
Vurdert 4 ganger omtrent 1 ukers fra hverandre, og startet på påmeldingsdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1218b
- R01AA030548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .