Alkohol címkézési vizsgálat
2026. július 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Alkohol címkézés RCT
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az új csomag-alkohol figyelmeztetések hatásait az alkoholfogyasztásra.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az új csomag-egészségügyi figyelmeztetésekhez vagy a kontroll címkékhez.
A résztvevők saját alkoholt hoznak be heti tanulmányi látogatásokra, és hazaviszik az alkoholt, hogy a szokásos módon fogyasztják.
A résztvevők tanulmánycímkéket kapnak az alkoholtartályokon a hozzárendelt próbakaronként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alkoholfogyasztókra vonatkozó új-csomag-egészségügyi figyelmeztetések kevesebb alkoholfogyasztást eredményeznek-e, és javítják-e a fogyasztók megértését az alkohol károsodásairól. Célunk, hogy körülbelül 720 és 21 éves vagy annál idősebb felnőtt beiratkozása, akik hetente legalább egyszer jelentik az alkoholfogyasztást.
A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük, hogy új csomagot kapjanak az egészségügyi figyelmeztetések vagy a kontroll címkék.
A résztvevők 3 személyes tanulmányi látogatáson vesznek részt, amelyek körülbelül egy hetes távolságra vannak elhelyezve. A figyelmeztetések karjának résztvevői egészségügyi figyelmeztetést kapnak, amelyet az alkoholfogyasztók elejére alkalmaznak a heti látogatások mindegyike, összesen 3 egyedi figyelmeztetés esetén a vizsgálat során. A figyelmeztetéseket ellensúlyozott sorrendben kell alkalmazni. A vezérlőkar résztvevői a vizsgálat során egy címkét kapnak.
A résztvevők beszámolnak az italok számát, amelyeket naponta szöveges üzenetben fogyasztanak, és körülbelül 1 hetes távolságra elhelyezkedő számítógépes felmérést készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
724
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC study office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Nem azonosítják, hogy esetleg alkoholfüggőséggel rendelkezzen
- Az elmúlt 4 hétben hetente legalább egyszer fogyasztott alkoholt
- A hetente fogyasztott alkohol legalább fele a boltokban vásárolt tartályokból származik
- Hajlandó 8 napos alkoholt hozni 3 személyes tanulmányi látogatáshoz
- Nem terhes, szoptatni vagy teherbe esni
- Képes felméréseket készíteni angolul
- Hajlandó napi 3 hétig válaszolni a szöveges üzenetekre
- Nem élnek ugyanabban a háztartásban, mint bárki más a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- nem él bennünk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csomag elülső egészségügyi figyelmeztetése
|
A résztvevők 3 különféle egészségügyi figyelmeztetést kapnak az alkoholfogyasztásról.
A figyelmeztetések megvitatják az alkohol egészségügyi kockázatait, beleértve a rákot, a magas vérnyomást és a máj hegesedését.
A címkéket a résztvevők alkoholtartályok elejére helyezik.
|
|
Egyéb: Vezérlőcímke
|
A résztvevők egy vonalkód megjelenítéséről szóló címkét kapnak.
A címkéket a résztvevők alkoholtartályok elejére helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott alkoholos italok száma
Időkeret: Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
A következő elem használatával mérte: "Hány ital volt tegnap?
Ha nem biztos benne, tegye ki a legjobban.
A „tegnap” alatt azt értjük, hogy lefekvés előtt, még akkor is, ha az ivás éjfél után történt.
Egy ital egyenértékű egy 12 uncia sörrel, egy 5 uncia pohár borral vagy egy italnak egy likőrel. "
A résztvevők válaszolnak az elfogyasztott italok számával.
|
Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivás korlátozásának szándéka
Időkeret: Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
Mérve 3 felmérési elem felhasználásával: 1) "Mennyire érdekli, hogy a következő héten legfeljebb x italt iszik?"
2) "Mennyit tervez, hogy a következő héten nem több italt készít?"
és 3) "Mennyire valószínű, hogy a következő héten nem több, mint X ital?"
ahol x = 7 Ha a résztvevő születésekor nő, akkor 14.
A válaszadási lehetőségek 5-pontos skálán vannak, a legalacsonyabb jóváhagyással, 1-ként kódolva, és a legmagasabb jóváhagyást kódolva 5. A kutatók átlagosan a 3 elemre adott válaszokat.
A magasabb pontszámok nagyobb szándékokat jeleznek az ivás korlátozására.
|
Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
|
Elhalasztva egy italt
Időkeret: Körülbelül 1 hét, 2 hét és 3 hét a beiratkozás után.
|
5 felmérési elem felhasználásával mértük a résztvevőktől, hogy milyen gyakran döntöttek az ital elhagyásáról a vizsgálat során (például: "Az elmúlt 7 napban milyen gyakran akadályozta meg magát az alkoholos italok készítésében, mert le akarta vágni?").
A válaszadási lehetőségek 5 pontos skálán vannak, a "soha" kódolásától 0-tól "10-szer", 10-re kódolva.
A kutatók átlagosan reagálnak az 5 elemre.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ital elhagyásának nagyobb gyakoriságát.
|
Körülbelül 1 hét, 2 hét és 3 hét a beiratkozás után.
|
|
Az italok maximális száma egy nap alatt
Időkeret: Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
A résztvevők beszámolnak a tegnapi italok számának a következő elemével: "Hány ital volt tegnap?"
Az egyes résztvevők számára a kutatók kiszámítják a napi italok maximális számát, mivel a legtöbb ital résztvevője a vizsgálati időszak alatt egy nap alatt fogyaszt.
|
Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
|
A napi ivás aránya
Időkeret: Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
A résztvevők beszámolnak a tegnapi italok számának a következő elemével: "Hány ital volt tegnap?"
A napi ivás arányát kiszámítják, mivel a résztvevők száma az alkoholfogyasztásról számolva a vizsgálat során elosztva az összes napot, amikor a vizsgálat során az alkoholfogyasztást jelentik.
A hiányzó adatokat kizárják mind a számlálóból, mind a nevezőből.
|
Naponta 21 napig értékelik, a beiratkozás utáni napon kezdve.
|
|
Az ivás felett észlelt ellenőrzés
Időkeret: Körülbelül 1 hét, 2 hét és 3 hét a beiratkozás után.
|
1 felmérési tétel segítségével mért: "A címkék érezte magát ...?" Ahol a válaszadási lehetőségek "kevésbé irányítják az ivását" "sem kevesebb, sem inkább az ivás ellenőrzésében" és "inkább az ivás irányításában".
A válaszokat a növekvő kontroll (1) és a kontroll csökkentése, sem pedig a növekedés és a csökkentés (0) kódolására kódolják.
|
Körülbelül 1 hét, 2 hét és 3 hét a beiratkozás után.
|
|
Valami újat megtanulni
Időkeret: Egyszer, kb. 21 nappal a beiratkozás után.
|
1 felmérési tétel segítségével mérte: "Megtanultál valami újat a címkékből?"
ahol a válaszadási lehetőségek "igen" (kódolva 1) és "nem" (0 -ként kódolva).
|
Egyszer, kb. 21 nappal a beiratkozás után.
|
|
Figyelmeztetések során az alkoholok károsodásainak ismerete
Időkeret: Egyszer, kb. 21 nappal a beiratkozás után.
|
Mérve 3 felmérési elem felhasználásával: "Hogyan befolyásolja a napi 2 alkoholos ital birtoklása a [máj/ magas vérnyomás rákos/ hegesedésének] kockázatát?"
A válaszadási lehetőségek közé tartozik a "csökkenti a kockázatot" "nincs hatás" "növeli a kockázatot" és "nem biztos."
A tudást helyesnek fogják kódolni, ha a résztvevők a "növelik a kockázatot" és a helytelen lehetőséget választják, ha a résztvevők bármely más lehetőséget választanak.
A résztvevők csak akkor kapnak megfelelő általános tudáspontot, ha mind a 3 tételt helyesen válaszolnak.
|
Egyszer, kb. 21 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az alkohol károsodásainak emlékeztetése
Időkeret: Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
1 felmérési tétel segítségével mértük: "Mennyire emlékeztette a címkék, hogy az alkoholfogyasztás káros lehet?"
A válaszadási lehetőségek 5-pontos skálán vannak, a "nem egyáltalán nem" -re, az 1-re kódolva, a "Sokat", 5-re kódolva. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az alkohol károsodásainak nagyobb emlékezete.
|
Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
|
Az alkoholból származó károk észlelhető valószínűsége
Időkeret: Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
A tétel használatával mérve: "Mi az esély arra, hogy napi 2 [standard alkoholfogyasztás] ivás miatt egy nap egészségügyi problémák merülnek fel?"
A résztvevők négyszer válaszolnak a kérdésre, egyszer körülbelül 4 típusú alkoholfajta: sör, bor, kemény Seltzer és likőr.
A válaszadási lehetőségek 5 pontos skálán vannak, a "nincs esély" -től, 1-ig kódolva, a "nagy esélyig", 5-ként kódolva. A válaszok a 4 kérdésre átlagolódnak.
A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy az alkohol által okozott egészségügyi problémák nagyobb észlelhető valószínűsége.
|
Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
|
Az alkohol észlelt egészségessége
Időkeret: Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
Az elem használatával mérve: "Mennyire egészséges vagy egészségtelen [alkohol típus]?"
A résztvevők négyszer válaszolnak a kérdésre, egyszer körülbelül 4 típusú alkoholfajta: sör, bor, kemény Seltzer és likőr.
A válaszadási lehetőségek 5 pontos skálán vannak, a "nagyon egészségtelen" -től, az 1-nek kódolva, a "nagyon egészséges" -ig, 5-ként kódolva. A 4 kérdésre adott válaszok átlagolódnak.
A magasabb pontszámok azt mutatják, hogy az alkohol nagyobb észlelt egészsége van.
|
Körülbelül egy hetes távolságra négyszer értékelve, a beiratkozás napjától kezdve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marissa Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1218b
- R01AA030548 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .