Исследование маркировки алкоголя
9 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Алкогольная маркировка РКИ
Это исследование направлено на изучение влияния новых предупреждений от алкоголя на алкоголе на употребление алкоголя.
Участники будут случайным образом назначены либо новыми предупреждениями о медицинском фронте, либо контрольными мечениями.
Участники приносят свой собственный алкоголь в еженедельные учебные посещения и принесут домой алкоголь, чтобы потреблять как обычно.
Участники получат учебные этикетки на своих контейнерах для алкоголя в соответствии с назначенной задачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводят ли новые предупреждения о здоровье на передней части пакета в контейнерах для алкоголя к меньшему потреблению алкоголя и улучшению понимания потребителей по поводу вреда алкоголя. Мы стремимся зарегистрировать около 720 взрослых в возрасте от 21 года и старше, которые сообщают о употреблении алкоголя не реже одного раза в неделю.
После предоставления информированного согласия участники будут случайным образом назначены для получения новых предупреждений о здравоохранении или контрольных меток на фронте пакета.
Участники будут посещать 3 личных посещения, расположенные примерно на 1 неделю. Участники предупреждения о предупреждении будут получать предупреждение о здоровье, применяемое к передней части их контейнеров для алкоголя при каждом из еженедельных посещений в общей сложности 3 уникальных предупреждения во время исследования. Предупреждения будут применяться в уравновешенном порядке. Участники контрольной руки получат одну этикетку во время исследования.
Участники сообщат о количестве напитков, которые они потребляли ежедневно через текстовое сообщение, и пройдут 4 компьютерных опроса, расположенных примерно на 1 неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
724
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC study office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше
- Не идентифицирован как имеющая возможную алкогольную зависимость
- Употребляют алкоголь не реже одного раза в неделю в течение последних 4 недель
- По крайней мере половина алкоголя, употребляемого каждую неделю, от купленных в магазине контейнеров
- Готовы принести алкоголь на 8 дней на 3 личных посещения.
- Не беременна, грудью или пытается забеременеть
- Способен провести опросы на английском языке
- Готовы отвечать на текстовые сообщения ежедневно в течение 3 недель
- Не живет в том же доме, что и все остальные в исследовании
Критерии исключения:
- не жить в нас
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предупреждение о здоровье перед пакетом
|
Участники получат 3 различных предупреждения о здоровье об употреблении алкоголя.
Предупреждения будут обсуждать риск алкоголя в здоровье, включая рак, высокое кровяное давление и рубцы печени.
Метки будут размещены на передней части контейнеров для алкоголя участников.
|
|
Другой: Управляющий этикетка
|
Участники получат этикетку с отображением штрих -кода.
Метки будут размещены на передней части контейнеров для алкоголя участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребляемых алкогольных напитков
Временное ограничение: Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
Измерил с помощью следующего пункта «Сколько напитков у вас вчера?
Если вы не уверены, сделайте свое лучшее предположение.
Под «вчера» мы имеем в виду, прежде чем вы ложились спать, даже если питье произошло после полуночи.
Один напиток эквивалентен пиво на 12 унций, бокал вина на 5 унций или напиток с одним выстрелом из спиртных напитков ».
Участники отреагируют с количеством употребления напитков, которые они потребляли.
|
Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерения ограничить употребление алкоголя
Временное ограничение: Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
Измерено с использованием 3 пунктов опроса: 1) «Насколько вы заинтересованы в том, чтобы пить не более чем x напитков на следующей неделе?»
2) «Сколько вы планируете иметь не более x напитков на следующей неделе?»
и 3) «Насколько вероятно у вас есть не более x напитков на следующей неделе?»
где x = 7, если пол участника при рождении - женщина, 14 в противном случае.
Варианты ответов находятся в 5-х баллом с самым низким одобрением, кодируемым как 1, а наибольшее одобрение, кодируемое как 5. Исследователи будут средним ответом на 3 элемента.
Более высокие оценки указывают на большие намерения ограничить употребление алкоголя.
|
Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
|
Отказаться от напитка
Временное ограничение: Оценили примерно через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после зачисления.
|
Измерено с использованием 5 пунктов опроса, спрашивающих участников, как часто они решили отказаться от напитка во время исследования (например, «За последние 7 дней, как часто вы останавливали себя от алкогольного напитка, потому что вы хотели сократить?»).
Параметры ответа находятся в 5-балльной шкале от «никогда», кодируемого как 0, до «10 или более раз», кодируемой как 10.
Исследователи будут средним ответом на 5 пунктов.
Более высокие оценки указывают на большую частоту отказа от напитка.
|
Оценили примерно через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после зачисления.
|
|
Максимальное количество напитков за день
Временное ограничение: Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
Участники сообщат о количестве напитков, которые у них были вчера, используя следующий пункт: «Сколько напитков у вас вчера?»
Для каждого участника исследователи будут рассчитать максимальное количество напитков за день, поскольку самое большое количество напитков, которые сообщают, что участники, потребляющие за один день в течение периода исследования.
|
Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
|
Доля дней питья
Временное ограничение: Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
Участники сообщат о количестве напитков, которые у них были вчера, используя следующий пункт: «Сколько напитков у вас вчера?»
Доля дней алкоголя будет рассчитана, поскольку количество дней участников сообщают, что употребление алкоголя во время исследования, разделенного на общее количество дней, они сообщают о своем потреблении алкоголя во время исследования.
Пропущенные данные будут исключены как из числителя, так и из знаменателя.
|
Ежедневно оценивается в течение 21 дня, начиная с дня после зачисления.
|
|
Воспринимаемый контроль над употреблением алкоголя
Временное ограничение: Оценили примерно через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после зачисления.
|
Измерено с использованием 1 пункта опроса: «Метки заставили вас чувствовать ...?» где варианты ответа «меньше контролируют ваше питье» «ни меньше, ни больше контролируют ваше питье» и «больше контроля над вашим употреблением».
Ответы будут закодироваться как увеличение контроля (1) по сравнению с уменьшением контроля или не увеличиваясь и не уменьшающиеся (0).
|
Оценили примерно через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после зачисления.
|
|
Изучать что -то новое
Временное ограничение: Оценивается один раз, примерно через 21 день после зачисления.
|
Измерено с использованием 1 пункта опроса: «Вы узнали что -то новое с ярлыков?»
где параметры ответа «да» (кодируются как 1) и «нет» (кодируется как 0).
|
Оценивается один раз, примерно через 21 день после зачисления.
|
|
Знание вреда от алкоголя в предупреждениях
Временное ограничение: Оценивается один раз, примерно через 21 день после зачисления.
|
Измеренный с использованием 3 пунктов опроса: «Как 2 алкогольных напитка в день влияют на риск [рака/ рубца печени/ высокого кровяного давления]?»
Варианты ответа включают в себя «снижение риска» «без эффекта» «увеличивает риск» и «не уверен».
Знания будут закодированы как правильные, если участники выбирают «увеличивают риск» и неверны, если участники выберут любой другой вариант.
Участники получат правильный общий балл знаний, только если они правильно отвечают на все 3 пункта.
|
Оценивается один раз, примерно через 21 день после зачисления.
|
|
Напоминание о вредах алкоголя
Временное ограничение: Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
Измеряется с использованием 1 пункта опроса: «Сколько ярлыков напомнили вам, что употребление алкоголя может быть вредным?»
Варианты ответа находятся в 5-балльной шкале от «совсем не», кодируемой как 1 до «большой сделки», кодируемой как 5. Более высокие оценки указывают на большую напоминание о вреда алкоголя.
|
Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
|
Воспринимаемая вероятность вреда от алкоголя
Временное ограничение: Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
Измерено с использованием предмета: «Какова вероятность того, что выпивание 2 [стандартных напитков типа алкоголя] в день вызовет у вас проблемы со здоровьем однажды?»
Участники отвечают на вопрос 4 раза, один раз около 4 видов алкоголя: пиво, вино, жесткий сельцер и ликер.
Варианты ответа находятся в 5-балльной шкале от «без шансов», кодируемой как 1 до «высокой шансов», кодируемых как 5. Ответы на 4 вопроса будут усреднены.
Более высокие оценки указывают на большую предполагаемую вероятность возникновения проблем со здоровьем, вызванными алкоголем.
|
Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
|
Воспринимаемое здоровье алкоголя
Временное ограничение: Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
Измерено с использованием предмета: «Насколько здоровым или нездоровым является [тип алкоголя]?»
Участники отвечают на вопрос 4 раза, один раз около 4 видов алкоголя: пиво, вино, жесткий сельцер и ликер.
Варианты ответа находятся в 5-балльной шкале от «очень нездорового», кодируемого как 1 до «очень здорового», кодируемого как 5. Ответы на 4 вопроса будут усреднены.
Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую здоровье алкоголя.
|
Оценивается в 4 раза примерно в 1 неделе друг от друга, начиная с дня зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marissa Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1218b
- R01AA030548 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .