Alkoholmärkningstudie
9 juli 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Alkoholmärkning RCT
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av nya alkoholvarningar i front-of-paketet på alkoholkonsumtion.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen nya front-of-pakethälsovarningar eller kontrolletiketter.
Deltagarna kommer att ta in sin egen alkohol till veckovis studiebesök och ta hem alkoholen för att konsumera som vanligt.
Deltagarna kommer att få studietiketter på sina alkoholbehållare per sin tilldelade försöksarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att avgöra om nya front-of-paket hälsovarningar på alkoholbehållare leder till mindre alkoholkonsumtion och förbättra konsumenternas förståelse för alkoholskadorna. Vi strävar efter att registrera cirka 720 vuxna i åldrarna 21 år och äldre som rapporterar att de konsumerar alkohol minst en gång per vecka.
Efter att ha tillhandahållit informerat samtycke kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt att få nya front-of-paket hälsovarningar eller kontrolletiketter.
Deltagarna kommer att delta i 3 personliga studiebesök med mellan 1 veckors mellanrum. Deltagare i varningsarmen kommer att få en hälsovarning som tillämpas på framsidan av sina alkoholbehållare vid vart och ett av veckans besök för totalt 3 unika varningar under studien. Varningar kommer att tillämpas i motbalanserad ordning. Deltagare i kontrollarmen kommer att få en etikett under studien.
Deltagarna kommer att rapportera antalet drycker de konsumerade dagligen via textmeddelande och kommer att genomföra fyra datorundersökningar med cirka 1 veckors mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
724
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC study office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldern 21 år och äldre
- Inte identifieras som att ha eventuellt alkoholberoende
- Konsumerad alkohol minst en gång per vecka under de senaste fyra veckorna
- Minst hälften av alkohol som konsumeras varje vecka är från butiksköpta containrar
- Villig att ta med 8 dagars alkohol till 3 personliga studiebesök
- Inte gravid, amning eller försöker bli gravid
- Kunna ta undersökningar på engelska
- Villig att svara på textmeddelanden dagligen i 3 veckor
- Bor inte i samma hushåll som någon annan i studien
Uteslutningskriterier:
- Bor inte i oss
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsovarning i fronten
|
Deltagarna kommer att få 3 olika hälsovarningar om alkoholkonsumtion.
Varningarna kommer att diskutera hälsorisker för alkohol inklusive cancer, högt blodtryck och ärrbildning i levern.
Etiketter kommer att placeras på framsidan av deltagarnas alkoholbehållare.
|
|
Övrig: Kontrolletikett
|
Deltagarna kommer att få en etikett som visar en streckkod.
Etiketter kommer att placeras på framsidan av deltagarnas alkoholbehållare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet alkoholhaltiga drycker
Tidsram: Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
Mätt med följande objekt "Hur många drycker hade du igår?
Om du inte är säker, gör din bästa gissning.
Med "igår" menar vi innan du gick till sängs, även om drickningen hände efter midnatt.
En drink motsvarar en 12-ounce öl, ett 5-ounce glas vin eller en drink med ett skott av sprit. "
Deltagarna kommer att svara med antalet drycker de konsumerade.
|
Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikter att begränsa dryck
Tidsram: Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
Mätt med 3 undersökningsartiklar: 1) "Hur intresserad är du att dricka inte mer än X -drycker under nästa vecka?"
2) "Hur mycket planerar du att inte ha mer än X -drycker nästa vecka?"
och 3) "Hur troligt är du att inte ha mer än X -drycker under nästa vecka?"
där x = 7 om deltagarens kön vid födseln är kvinnlig, 14 annars.
Svaralternativ är på en 5-punkts skala med lägsta godkännande kodade som 1 och högsta godkännande kodade som 5. Forskare kommer att genomsnittliga svar på de tre artiklarna.
Högre poäng indikerar större avsikter för att begränsa dricka.
|
Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
|
På att göra en drink
Tidsram: Utvärderad ungefär en vecka, 2 veckor och 3 veckor efter registreringen.
|
Mätt med 5 undersökningsartiklar som frågar deltagarna hur ofta de valde att avstå från en drink under studien (t.ex. "Under de senaste sju dagarna, hur ofta har du hindrat dig själv från att ha en alkoholhaltig drink eftersom du ville skära ner?").
Svaralternativ är på en 5-punkts skala som sträcker sig från "aldrig" kodade som 0, till "10 eller flera gånger", kodade som 10.
Forskare kommer att genomsnittliga svar på de 5 artiklarna.
Högre poäng indikerar större frekvens av att avgå en drink.
|
Utvärderad ungefär en vecka, 2 veckor och 3 veckor efter registreringen.
|
|
Maximalt antal drycker på en dag
Tidsram: Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
Deltagarna kommer att rapportera antalet drycker de hade igår med hjälp av följande objekt "Hur många drycker hade du igår?"
För varje deltagare kommer forskare att beräkna det maximala antalet drycker på en dag eftersom det högsta antalet drycker som deltagarna rapporterar konsumtion på en dag under studieperioden.
|
Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
|
Andelen dagar drickande
Tidsram: Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
Deltagarna kommer att rapportera antalet drycker de hade igår med hjälp av följande objekt "Hur många drycker hade du igår?"
Andelen dagar drickande kommer att beräknas eftersom antalet dagar som deltagarna rapporterar att konsumera alkohol under studien dividerat med det totala antalet dagar de rapporterar sin alkoholkonsumtion under studien.
Saknade data kommer att uteslutas från både teller och nämnaren.
|
Utvärderad dagligen i 21 dagar och börjar dagen efter inskrivningen.
|
|
Upplevd kontroll över dricka
Tidsram: Utvärderad ungefär en vecka, 2 veckor och 3 veckor efter registreringen.
|
Mätt med en undersökning av en undersökning: "Fick etiketterna dig att känna ...?" Där svaralternativ är "mindre kontroll över din dricka" "varken mindre eller mer kontroll över din dricka" och "mer kontroll över ditt drickande."
Svaren kommer att kodas som ökande kontroll (1) mot att minska kontrollen eller varken öka eller minska (0).
|
Utvärderad ungefär en vecka, 2 veckor och 3 veckor efter registreringen.
|
|
Lär dig något nytt
Tidsram: Bedömdes en gång, ungefär 21 dagar efter registreringen.
|
Mätt med en undersökningspost: "Lärde du dig något nytt från etiketterna?"
där svaralternativ är "ja" (kodade som 1) och "nej" (kodat som 0).
|
Bedömdes en gång, ungefär 21 dagar efter registreringen.
|
|
Kunskap om skador från alkohol i varningar
Tidsram: Bedömdes en gång, ungefär 21 dagar efter registreringen.
|
Mätt med 3 undersökningsartiklar: "Hur påverkar 2 alkoholhaltiga drycker om dagen risken för [cancer/ ärrbildning i levern/ högt blodtryck]?"
Svaralternativen inkluderar "minskar risken" "ingen effekt" "ökar risken" och "inte säker."
Kunskap kommer att kodas som korrekt om deltagarna väljer "ökar risken" och felaktiga om deltagarna väljer något annat alternativ.
Deltagarna kommer att få en korrekt total kunskapsresultat endast om de svarar på alla tre artiklar korrekt.
|
Bedömdes en gång, ungefär 21 dagar efter registreringen.
|
|
Påminnelse om alkoholskador
Tidsram: Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
Mätt med en undersökningspost: "Hur mycket påminde etiketterna dig om att dricka alkohol kan vara skadligt?"
Svaralternativ är på en 5-punkts skala som sträcker sig från "inte alls", kodade som 1 till "en hel del", kodade som 5. Högre poäng indikerar större påminnelse om skador på alkohol.
|
Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
|
Upplevd sannolikhet för skador från alkohol
Tidsram: Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
Mätt med hjälp av artikeln: "Vad är chansen att dricka 2 [Standarddrycker av alkoholtyp] per dag kommer att få dig att få hälsoproblem en dag?"
Deltagarna kommer att svara på frågan fyra gånger, en gång cirka fyra typer av alkohol: öl, vin, hårt seltzer och sprit.
Svaralternativ är på en 5-punkts skala som sträcker sig från "ingen chans", kodad som 1 till "hög chans", kodade som 5. Svaren på de fyra frågorna kommer att medelvärde.
Högre poäng indikerar större upplevd sannolikhet för att få hälsoproblem orsakade av alkohol.
|
Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
|
Uppfattad hälsosamhet av alkohol
Tidsram: Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
Mätt med hjälp av artikeln: "Hur frisk eller ohälsosam är [alkoholtyp]?"
Deltagarna kommer att svara på frågan fyra gånger, en gång cirka fyra typer av alkohol: öl, vin, hårt seltzer och sprit.
Svaralternativ är på en 5-punkts skala som sträcker sig från "mycket ohälsosam", kodade som 1 till "mycket frisk", kodad som 5. Svar på de fyra frågorna kommer att medelvärde.
Högre poäng indikerar större upplevd hälsosamhet av alkohol.
|
Utvärderad 4 gånger ungefär 1-veckors från varandra, börjar på dagen för inskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marissa Hall, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1218b
- R01AA030548 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .