Effekter av hjemmebasert høyintensitet Inspiratorisk muskeltrening for stress urininkontinens
19. februar 2025 oppdatert av: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics
Effekter av hjemmebasert telerehabiliteringsassistert høye intensitet Inspiratorisk muskeltrening på bekkenbunnsmuskelfunksjon og urinsymptomer hos kvinner med stress urininkontinens: en randomisert kontrollert studie
Å styrke membranmuskelen, taket på bekkenbunnsmuskulaturen (PFM), kan være et alternativt inngrep hos pasienter som lider av stress urininkontinens (SUI).
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av hjemmebasert telerehabiliteringsassistert høyintensiv inspirasjonsmuskeltrening (IMT) på PFM-funksjon og urinsymptomer hos kvinner med SUI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMT-protokollen besto av hjemmebasert daglig trening med høy intensitet-to sykluser med 30 pust med en 1-minutters hvile mellom settene, to ganger om dagen i 8 uker ved bruk av en IMT-terskelenhet (Terskel IMT Philips® Respironics, Inc).
IMT ble utført to ganger om dagen, 7 dager/uke, i 8 uker.
Studiegruppen utførte IMT ved 60% av deres baseline MIP og ble justert ukentlig basert på den modifiserte BORG-skalaen fra 4 til 6 angående luftveisinnsats som ble utført under økten, mens kontrollgruppen utførte en Sham-IMT uten påført motstand.
Pasienter blir evaluert før den inspirerende muskeltreningen og etter 8 ukers trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Tyrkia, 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med stress urininkontinens av en spesialisert urolog
- Å være kvinnelig mellom 25 og 50 år
- Å ha muligheten til å få tilgang til og bruke teknologiske enheter som kreves av studien
- Å kunne lese og skrive
- Frivillighet til forskning
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens manglende evne til å forstå eller utføre prosedyrene som er foreslått under evaluerings- eller treningsprogrammet.
- Aktiv urinveisinfeksjon,
- Bekkenorgan-prolaps trinn 2 og mer i henhold til Bekkenorganet Prolapse-iscenesettingssystem (Benketorganet PROLAPSE Quantification System (POP-Q))
- Fekal inkontinens,
- Enhver neurogen dysfunksjon i den nedre urinveiene
- Konservativ eller kirurgisk behandling av urininkontinens de siste 12 månedene
- Tidligere trening av bekkenbunnen
- Mindre enn tre måneder etter graviditet eller postpartum
- Etter å ha gjennomgått all bekkenbunnskirurgi (hysterektomi, etc.)
- Strålebehandlingsbehandling de siste 12 månedene
- Alvorlige korsryggsmerter eller bekkensmerter
- Nedre ekstremitets ortopediske problemer som kan påvirke bekkenstrukturen (for eksempel ulikhet i nedre ekstremitet, total hoftearthroplastikk)
- Å ha noen kronisk luftveissykdom
- Å ha noen nevrologisk sykdom
- Å være i overgangsalderen
- Latexallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Pasienter som utfører Sham IMT
|
IMT-protokollen vil bestå av hjemmebasert daglig trening-to sykluser med 30 pust med en 1-minutters hvile mellom settene, to ganger om dagen i 8 uker ved hjelp av en IMT-terskelenhet (Therskel IMT Philips® Respironics, Inc).
Intensiteten til opplæringen vil bli satt til den laveste intensiteten til IMT -terskelapparatet.
Pasientene ble også informert om å utføre Knack-manøver i daglige aktiviteter som kan forårsake plutselig overbelastning av intra-abdominal trykk.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Pasienter som utfører inspirasjonsmuskeltrening (IMT) med %60 belastning
|
IMT-protokollen vil bestå av hjemmebasert daglig trening med høy intensitet-to sykluser med 30 pust med en 1-minutters hvile mellom settene, to ganger om dagen i 8 uker ved bruk av en IMT-terskelenhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
Intensiteten på treningen vil bli satt til 60% av hver pasients maksimale inspirasjonstrykk målt og justert ukentlig basert på den modifiserte BORG -skalaen fra 4 til 6 angående luftveisinnsats som ble utført under økten.
Pasientene ble også informert om å utføre Knack-manøver i daglige aktiviteter som kan forårsake plutselig overbelastning av intra-abdominal trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelfunksjoner i bekkenbunnen med tilbakemeldinger fra trykk
Tidsramme: 8 uker
|
Trykkfakturer: Bekkenmuskelfunksjoner ble evaluert med trykk tilbakemelding av bekkenmuskel ved bruk av en biofeedback-enhet (Myomed 932®- Enraf-Nonius, Delf, Nederland), og registrert i HPA (hektopascal). - Manuell muskeltest: Manuell muskeltest ble evaluert ved bruk av den modifiserte Oxford -skalaen som varierer fra 1 til 5. Høyere verdier i denne skalaen indikerer bedre muskelstyrke. |
8 uker
|
|
Endring av muskelfunksjoner i bekkenbunnen med manuell muskeltest
Tidsramme: 8 uker
|
Den manuelle muskeltesten ble evaluert ved bruk av den modifiserte Oxford -skalaen, som varierer fra 1 til 5. Høyere verdier i denne skalaen indikerer bedre muskelstyrke.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital Distress Inventory-Short Form
Tidsramme: 8 uker
|
Urinsymptom ble vurdert med urogenital nødbeholdnings-kort form (område: 0-100) Høyere verdier i denne skalaen indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form
Tidsramme: 8 uker
|
Urininkontinenssymptom og dens effekt på livskvaliteten ble vurdert med den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-kort form (område: 0-21) Høyere verdier i denne skalaen indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
Inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Urininkontinens alvorlighetsgrad ble vurdert med inkontinens alvorlighetsindeks (område: 1-12).
Høyere verdier i denne skalaen indikerer dårligere symptomer.
|
8 uker
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Den inspirerende muskelstyrken ble evaluert med maksimalt inspirasjonstrykk som ble vurdert med en digital munnstrykkmålerenhet (MICRORPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, Storbritannia), og registrert i CMH2O (centimeter-vann).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RIDVAN AKTAN, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Talasz H, Kremser C, Kofler M, Kalchschmid E, Lechleitner M, Rudisch A. Phase-locked parallel movement of diaphragm and pelvic floor during breathing and coughing-a dynamic MRI investigation in healthy females. Int Urogynecol J. 2011 Jan;22(1):61-8. doi: 10.1007/s00192-010-1240-z. Epub 2010 Aug 31.
- Neumann P, Gill V. Pelvic floor and abdominal muscle interaction: EMG activity and intra-abdominal pressure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(2):125-32. doi: 10.1007/s001920200027.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- Sapsford RR, Hodges PW, Richardson CA, Cooper DH, Markwell SJ, Jull GA. Co-activation of the abdominal and pelvic floor muscles during voluntary exercises. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):31-42. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-p.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Al-Bilbeisi F, McCOOL FD. Diaphragm recruitment during nonrespiratory activities. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):456-9. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908059.
- CAMPBELL EJ, GREEN JH. The variations in intra-abdominal pressure and the activity of the abdominal muscles during breathing; a study in man. J Physiol. 1953 Nov 28;122(2):282-90. doi: 10.1113/jphysiol.1953.sp004999. No abstract available.
- Saunders SW, Rath D, Hodges PW. Postural and respiratory activation of the trunk muscles changes with mode and speed of locomotion. Gait Posture. 2004 Dec;20(3):280-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.10.003.
- Azevedo IG, Sousa SLO, Viana ESR, Dantas DS, Maciel ACC, Da Camara SMA. Relationship between symptomatic pelvic organ prolapse and respiratory muscle strength in middle-aged and older women in Northeast Brazil: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):755-761. doi: 10.1080/09593985.2019.1642428. Epub 2019 Jul 11.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- 2023/16-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .