Effekter af hjemmebaseret højintensiv inspirerende muskeltræning til stress urininkontinens
19. februar 2025 opdateret af: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics
Effekter af hjemmebaseret telerehabiliteringsassisteret højintensiv inspirerende muskeltræning på bækkenbundsmuskelfunktion og urin symptomer hos kvinder med stress Urininkontinens: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Styrkelse af membranmuskelen, taget af bækkenbundsmusklerne (PFM), kan være en alternativ indgriben hos patienter, der lider af urininkontinens (SUI).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af hjemmebaseret telerehabiliteringsassisteret højintensiv inspirerende muskeltræning (IMT) på PFM-funktion og urinsymptomer hos kvinder med SUI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IMT-protokollen bestod af hjemmebaseret højintensiv daglig træning-to cyklusser med 30 åndedræt med en 1-minutters hvile mellem sæt, to gange om dagen i 8 uger ved hjælp af en IMT-tærskelenhed (tærskel IMT Philips® Respironics, Inc).
IMT blev udført to gange om dagen, 7 dage/uge, i 8 uger.
Undersøgelsesgruppen udførte IMT på 60% af deres baseline MIP og blev justeret ugentligt baseret på den modificerede Borg-skala fra 4 til 6 angående respiratorisk indsats udført under sessionen, mens kontrolgruppen udførte en skam-imt uden anvendt modstand.
Patienter evalueres inden den inspirerende muskeltræning og efter 8 ugers træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkun, 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stress urininkontinens af en specialiseret urolog
- At være kvindelig mellem 25 og 50 år
- For at have evnen til at få adgang til og bruge teknologiske enheder, der kræves af undersøgelsen
- At kunne læse og skrive
- Frivilligt arbejde til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens manglende evne til at forstå eller udføre de procedurer, der er foreslået under evalueringerne eller træningsprogrammet.
- Aktiv urinvejsinfektion,
- Bekkenorganprolaps fase 2 og mere i henhold til bækkenorganets prolaps-iscenesættelsessystem (Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q))
- Fækal inkontinens,
- Enhver neurogen dysfunktion af den nedre urinvej
- Konservativ eller kirurgisk behandling af urininkontinens i de sidste 12 måneder
- Tidligere træning i bækkenbunden
- Mindre end tre måneder efter graviditet eller postpartum
- Efter at have gennemgået enhver bækkenbundskirurgi (hysterektomi osv.)
- Strålebehandling i de sidste 12 måneder
- Alvorlige lændesmerter eller bækkensmerter
- Ortopædiske problemer med nedre ekstremitet, der kan påvirke bækkenstrukturen (såsom ulighed i nedre ekstremitet, total hoftearthroplastik)
- At have nogen kronisk luftvejssygdom
- At have nogen neurologisk sygdom
- At være i overgangsalderen
- Latexallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Patienter, der udfører Sham IMT
|
IMT-protokollen vil bestå af hjemmebaseret daglig træning-to cyklusser med 30 åndedræt med en 1-min. Hvile mellem sæt, to gange om dagen i 8 uger ved hjælp af en IMT-tærskelenhed (tærskel IMT Philips® Respironics, Inc).
Intensiteten af træningen indstilles til den laveste intensitet af IMT -tærskelenheden.
Patienter blev også informeret om at udføre Knack Manøvre i daglige aktiviteter, der kan forårsage pludseligt intra-abdominal trykoverbelastning.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Patienter, der udfører inspirerende muskeltræning (IMT) med %60 belastning
|
IMT-protokollen vil bestå af hjemmebaseret daglig træning med høj intensitet-to cyklusser med 30 åndedræt med en 1-min. Hvile mellem sæt, to gange om dagen i 8 uger ved hjælp af en IMT-tærskelenhed (tærskel IMT Philips® Respironics, Inc).
Intensiteten af træningen indstilles til 60% af hver patients maksimale inspirerende tryk målt og justeret ugentligt baseret på den modificerede Borg -skala fra 4 til 6 angående respiratorisk indsats udført under sessionen.
Patienter blev også informeret om at udføre Knack Manøvre i daglige aktiviteter, der kan forårsage pludseligt intra-abdominal trykoverbelastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bækkenbundsmuskelfunktioner med feedback fra tryk
Tidsramme: 8 uger
|
Trykfeedbacks: Bækkenmuskelfunktioner blev evalueret med trykfeedback af bækkenmuskel ved hjælp af en biofeedback-enhed (Myomed 932®-Enraf-Nonius, Delf, Holland) og registreret i HPA (Hectopascal). - Manuel muskeltest: Manuel muskeltest blev evalueret ved hjælp af den modificerede Oxford -skala, der varierer fra 1 til 5. Højere værdier i denne skala indikerer bedre muskelstyrke. |
8 uger
|
|
Ændring af bækkenbundsmuskelfunktioner med manuel muskeltest
Tidsramme: 8 uger
|
Den manuelle muskeltest blev evalueret under anvendelse af den modificerede Oxford -skala, der varierer fra 1 til 5. Højere værdier i denne skala indikerer bedre muskelstyrke.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital nødbeholdningskort form
Tidsramme: 8 uger
|
Urinsymptomer blev vurderet med den urogenitale nødbeholdningsformularform (rækkevidde: 0-100) højere værdier i denne skala indikerer dårligere symptomer.
|
8 uger
|
|
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort form
Tidsramme: 8 uger
|
Urininkontinenssymptom og dens virkning på livskvaliteten blev vurderet med den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortform (rækkevidde: 0-21) Højere værdier på denne skala indikerer dårligere symptomer.
|
8 uger
|
|
Inkontinens alvorlighedsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Urininkontinensens sværhedsgrad blev vurderet med inkontinensens sværhedsgrad (interval: 1-12).
Højere værdier i denne skala indikerer dårligere symptomer.
|
8 uger
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Den inspirerende muskelstyrke blev evalueret ved maksimalt inspirerende tryk, som blev vurderet med en digital mundtrykmålerenhed (Microrpm, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, Storbritannien) og registreret i CMH2O (centimeter-vand).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RIDVAN AKTAN, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Talasz H, Kremser C, Kofler M, Kalchschmid E, Lechleitner M, Rudisch A. Phase-locked parallel movement of diaphragm and pelvic floor during breathing and coughing-a dynamic MRI investigation in healthy females. Int Urogynecol J. 2011 Jan;22(1):61-8. doi: 10.1007/s00192-010-1240-z. Epub 2010 Aug 31.
- Neumann P, Gill V. Pelvic floor and abdominal muscle interaction: EMG activity and intra-abdominal pressure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(2):125-32. doi: 10.1007/s001920200027.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- Sapsford RR, Hodges PW, Richardson CA, Cooper DH, Markwell SJ, Jull GA. Co-activation of the abdominal and pelvic floor muscles during voluntary exercises. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):31-42. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-p.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Al-Bilbeisi F, McCOOL FD. Diaphragm recruitment during nonrespiratory activities. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):456-9. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908059.
- CAMPBELL EJ, GREEN JH. The variations in intra-abdominal pressure and the activity of the abdominal muscles during breathing; a study in man. J Physiol. 1953 Nov 28;122(2):282-90. doi: 10.1113/jphysiol.1953.sp004999. No abstract available.
- Saunders SW, Rath D, Hodges PW. Postural and respiratory activation of the trunk muscles changes with mode and speed of locomotion. Gait Posture. 2004 Dec;20(3):280-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.10.003.
- Azevedo IG, Sousa SLO, Viana ESR, Dantas DS, Maciel ACC, Da Camara SMA. Relationship between symptomatic pelvic organ prolapse and respiratory muscle strength in middle-aged and older women in Northeast Brazil: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):755-761. doi: 10.1080/09593985.2019.1642428. Epub 2019 Jul 11.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/16-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning (IMT)
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikationer | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet