Effekter av hembaserad högintensiv inspirerande muskelträning för stressurinkontinens
19 februari 2025 uppdaterad av: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics
Effekter av hemmabaserad telerehabilitering-assisterad högintensiv inspirerande muskelträning på bäckenbottenmuskelfunktion och urinsymtom hos kvinnor med stressurinininkontinens: En randomiserad kontrollerad studie
Att stärka membranmuskeln, taket på bäckenbottenmusklerna (PFM), kan vara ett alternativt ingripande hos patienter som lider av stress urininkontinens (SUI).
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av hemmabaserad telerehabilitering-assisterad högintensiv inspirerande muskelträning (IMT) på PFM-funktion och urinsymtom hos kvinnor med SUI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IMT-protokollet bestod av hemmabaserad högintensiv daglig träning-två cykler med 30 andetag med en 1-minuters vila mellan uppsättningarna, två gånger om dagen i 8 veckor med en IMT-tröskelanordning (tröskel IMT Philips® Resironics, Inc).
IMT utfördes två gånger om dagen, 7 dagar/vecka, i 8 veckor.
Studiegruppen utförde IMT vid 60% av sin baslinje-MIP och justerades varje vecka baserat på den modifierade Borg-skalan från 4 till 6 när det gäller andningsinsatser som utfördes under sessionen, medan kontrollgruppen utförde en skam-IMT utan tillämpad motstånd.
Patienter utvärderas före den inspirerande muskelträningen och efter 8 veckors träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkon, 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnostiserad med stress -urininkontinens av en specialiserad urolog
- Att vara kvinnlig mellan 25 och 50 år
- Att ha möjlighet att komma åt och använda tekniska enheter som krävs av studien
- Att kunna läsa och skriva
- Frivilligarbete till forskning
Uteslutningskriterier:
- Deltagarens oförmåga att förstå eller utföra de förfaranden som föreslås under utvärdering eller utbildningsprogram.
- Aktiv urinvägsinfektion,
- Pelvic Organ Prolapse Steg 2 och mer enligt Pelvic Organ Prolapse Staging System (Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q))
- Fekal inkontinens,
- Varje neurogen dysfunktion i det nedre urinvägen
- Konservativ eller kirurgisk behandling av urininkontinens under de senaste 12 månaderna
- Tidigare träning av bäckenbotten
- Mindre än tre månader efter graviditet eller postpartum
- Efter att ha genomgått någon bäckenbottenkirurgi (hysterektomi, etc.)
- Strålbehandling under de senaste 12 månaderna
- Svår ryggsmärta eller bäckensmärta
- Ortopediska problem med lägre extremitet som kan påverka bäckenstrukturen (såsom ojämlikhet i lägre extremitet, total höftartroplastik)
- Har någon kronisk luftvägssjukdom
- Har någon neurologisk sjukdom
- Att vara i klimakteriet
- Latexallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Group
Patienter som utför Sham IMT
|
IMT-protokollet kommer att bestå av hemmabaserad daglig träning-två cykler med 30 andetag med en 1-minuters vila mellan uppsättningarna, två gånger om dagen i 8 veckor med en IMT-tröskelanordning (tröskel IMT Philips® Resironics, Inc).
Träningens intensitet kommer att ställas in på den lägsta intensiteten för IMT -tröskelanordningen.
Patienter informerades också om att utföra knackmanöver i dagliga aktiviteter som kan orsaka plötsliga överbelastning av intra-abdominal tryck.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som utför inspirerande muskelträning (IMT) med %60 belastning
|
IMT-protokollet kommer att bestå av hemmabaserad högintensiv daglig träning-två cykler med 30 andetag med en 1-minuters vila mellan uppsättningarna, två gånger om dagen i 8 veckor med en IMT-tröskelanordning (tröskel IMT Philips® Resironics, Inc).
Träningens intensitet kommer att ställas in på 60% av varje patients maximala inspirationstryck uppmätt och justerat varje vecka baserat på den modifierade Borg -skalan från 4 till 6 när det gäller andningsinsatser som utfördes under sessionen.
Patienter informerades också om att utföra knackmanöver i dagliga aktiviteter som kan orsaka plötsliga överbelastning av intra-abdominal tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av bäckenbottenmuskelfunktioner med tryckåterkopplingar
Tidsram: 8 veckor
|
Tryckåterkopplingar: Bäckenmuskelfunktioner utvärderades med tryckåterkoppling av bäckenmuskler med användning av en biofeedback-anordning (Myomed 932®- Enraf-Nonius, Delf, Nederländerna) och registrerades i HPA (hectopascal). - Manuellt muskeltest: Manuellt muskeltest utvärderades med användning av den modifierade Oxford -skalan som sträcker sig från 1 till 5. Högre värden på denna skala indikerar bättre muskelstyrka. |
8 veckor
|
|
Byte av bäckenbottenmuskelfunktioner med manuellt muskeltest
Tidsram: 8 veckor
|
Det manuella muskeltestet utvärderades med användning av den modifierade Oxford -skalan, som sträcker sig från 1 till 5. Högre värden på denna skala indikerar bättre muskelstyrka.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urogenital nödinventar-kortformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Urinsymptom bedömdes med UroGenital Distress Inventory-kortformuläret (intervall: 0-100) högre värden på denna skala indikerar sämre symtom.
|
8 veckor
|
|
Internationellt samråd om inkontinensfrågeformulär för frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Urininkontinens symptom och dess effekt på livskvaliteten bedömdes med det internationella samrådet om inkontinensfrågeformulär-kortform (intervall: 0-21) högre värden på denna skala indikerar sämre symtom.
|
8 veckor
|
|
Indexindex för inkontinens
Tidsram: 8 veckor
|
Urininkontinensens svårighetsgrad utvärderades med inkontinens svårighetsindex (intervall: 1-12).
Högre värden på denna skala indikerar sämre symtom.
|
8 veckor
|
|
Inspirerande muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Den inspirerande muskelstyrkan utvärderades genom maximalt inspirerande tryck som utvärderades med en digital munntrycksmätarenhet (Microrpm, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, Storbritannien) och registrerades i CMH2O (centimeter-vatten).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RIDVAN AKTAN, Asst. Prof., Izmir University of Economics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Talasz H, Kremser C, Kofler M, Kalchschmid E, Lechleitner M, Rudisch A. Phase-locked parallel movement of diaphragm and pelvic floor during breathing and coughing-a dynamic MRI investigation in healthy females. Int Urogynecol J. 2011 Jan;22(1):61-8. doi: 10.1007/s00192-010-1240-z. Epub 2010 Aug 31.
- Neumann P, Gill V. Pelvic floor and abdominal muscle interaction: EMG activity and intra-abdominal pressure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2002;13(2):125-32. doi: 10.1007/s001920200027.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Talasz H, Kofler M, Kalchschmid E, Pretterklieber M, Lechleitner M. Breathing with the pelvic floor? Correlation of pelvic floor muscle function and expiratory flows in healthy young nulliparous women. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):475-81. doi: 10.1007/s00192-009-1060-1. Epub 2009 Dec 8.
- Sapsford RR, Hodges PW, Richardson CA, Cooper DH, Markwell SJ, Jull GA. Co-activation of the abdominal and pelvic floor muscles during voluntary exercises. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):31-42. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-p.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Al-Bilbeisi F, McCOOL FD. Diaphragm recruitment during nonrespiratory activities. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):456-9. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9908059.
- CAMPBELL EJ, GREEN JH. The variations in intra-abdominal pressure and the activity of the abdominal muscles during breathing; a study in man. J Physiol. 1953 Nov 28;122(2):282-90. doi: 10.1113/jphysiol.1953.sp004999. No abstract available.
- Saunders SW, Rath D, Hodges PW. Postural and respiratory activation of the trunk muscles changes with mode and speed of locomotion. Gait Posture. 2004 Dec;20(3):280-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2003.10.003.
- Azevedo IG, Sousa SLO, Viana ESR, Dantas DS, Maciel ACC, Da Camara SMA. Relationship between symptomatic pelvic organ prolapse and respiratory muscle strength in middle-aged and older women in Northeast Brazil: a cross-sectional study. Physiother Theory Pract. 2021 Jun;37(6):755-761. doi: 10.1080/09593985.2019.1642428. Epub 2019 Jul 11.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Pelvic floor muscle activity during coughing: altered pattern in women with stress urinary incontinence. Urology. 2007 Sep;70(3):443-7; discussion 447-8. doi: 10.1016/j.urology.2007.03.084.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Andningsaspiration
Andra studie-ID-nummer
- 2023/16-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .