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Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità domiciliare per lo stress Incontinenza

19 febbraio 2025 aggiornato da: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics

Effetti della formazione muscolare ispiratrice ad alta intensità assistita da telehabilitazione a domicilio sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sintomi urinari nelle donne con stress incontinenza urinaria: uno studio controllato randomizzato

Il rafforzamento del muscolo del diaframma, il tetto dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), può essere un intervento alternativo nei pazienti affetti da incontinenza urinaria da stress (SUI). Questo studio mira a studiare gli effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) ad alta intensità assistita da telehabilitazione a domicilio sulla funzione PFM e sui sintomi urinari nelle donne con SUI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo IMT consisteva in allenamento quotidiano ad alta intensità a domicilio-due cicli di 30 respiri con un riposo di 1 minuto tra i set, due volte al giorno per 8 settimane usando un dispositivo soglia IMT (soglia IMT Philips® Respironics, Inc). L'IMT è stato eseguito due volte al giorno, 7 giorni/settimana, per 8 settimane. Il gruppo di studio ha eseguito IMT al 60% del loro MIP di base ed è stato adeguato settimanalmente in base alla scala Borg modificata da 4 a 6 per quanto riguarda lo sforzo respiratorio eseguito durante la sessione, mentre il gruppo di controllo ha eseguito un IMT sham senza resistenza applicata. I pazienti vengono valutati prima dell'allenamento muscolare inspiratorio e dopo 8 settimane di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Tacchino, 35330
        • Izmir University of Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato l'incontinenza urinaria da stress da un urologo specializzato
  • Essendo femmina di età compresa tra 25 e 50 anni
  • Per avere la possibilità di accedere e utilizzare i dispositivi tecnologici richiesti dallo studio
  • Essere in grado di leggere e scrivere
  • Volontariato alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del partecipante di comprendere o eseguire le procedure proposte durante le valutazioni o il programma di formazione.
  • Infezione del tratto urinario attivo,
  • Fase 2 di prolasso degli organi pelvici e più secondo il sistema di stadiazione del prolasso degli organi pelvici (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Incontinenza fecale,
  • Qualsiasi disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
  • Trattamento conservativo o chirurgico dell'incontinenza urinaria negli ultimi 12 mesi
  • Precedente allenamento del pavimento pelvico
  • Meno di tre mesi dopo la gravidanza o dopo il parto
  • Avendo subito qualsiasi chirurgia del pavimento pelvico (isterectomia, ecc.)
  • Trattamento della radioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Grave mal di schiena o dolore pelvico
  • Problemi ortopedici degli arti inferiori che possono influire sulla struttura pelvica (come la disuguaglianza degli arti inferiori, l'artroplastica totale dell'anca)
  • Avere una malattia respiratoria cronica
  • Avere qualche malattia neurologica
  • Essere in menopausa
  • Allergia in lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Pazienti che eseguono Sham IMT
Dispositivo: FAMM IMT
Il protocollo IMT consisterà in allenamento quotidiano a domicilio: due cicli di 30 respiri con un riposo di 1 minuto tra i set, due volte al giorno per 8 settimane usando un dispositivo di soglia IMT (soglia IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento sarà impostata sulla più bassa intensità del dispositivo di soglia IMT. I pazienti sono stati inoltre informati per eseguire manovra knuck in attività quotidiane che possono causare un improvviso sovraccarico di pressione intra-addominale.
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che eseguono l'allenamento muscolare inspiratorio (IMT) con %60 caricamento
Dispositivo: Allenamento muscolare inspiratorio (IMT)
Il protocollo IMT consisterà in allenamento quotidiano ad alta intensità a domicilio-due cicli di 30 respiri con un riposo di 1 minuto tra i set, due volte al giorno per 8 settimane usando un dispositivo soglia IMT (soglia IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 60% della pressione ispiratoria massima di ciascun paziente misurata e regolata settimanalmente in base alla scala Borg modificata da 4 a 6 per quanto riguarda lo sforzo respiratorio eseguito durante la sessione. I pazienti sono stati inoltre informati per eseguire manovra knuck in attività quotidiane che possono causare un improvviso sovraccarico di pressione intra-addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle funzioni muscolari del pavimento pelvico con feedback di pressione
Lasso di tempo: 8 settimane

Feedback di pressione: le funzioni del muscolo pelvico sono state valutate con feedback di pressione del muscolo pelvico usando un dispositivo biofeedback (miMed 932®-enraf-non-nonius, Delf, Paesi Bassi) e registrato in HPA (ectopascal).

- Test muscolare manuale: il test muscolare manuale è stato valutato utilizzando la scala di Oxford modificata che varia da 1 a 5. Valori più alti su questa scala indicano una migliore forza muscolare.
8 settimane
Cambiamento delle funzioni muscolari del pavimento pelvico con test muscolare manuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test muscolare manuale è stato valutato utilizzando la scala Oxford modificata, che varia da 1 a 5. Valori più alti su questa scala indicano una migliore forza muscolare.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma di inventario di angoscia urogenitale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sintomo urinario è stato valutato con la forma di inventario dell'angoscia urogenitale (intervallo: 0-100) valori più alti su questa scala indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Consultazione internazionale sulla forma del questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sintomo di incontinenza urinaria e il suo effetto sulla qualità della vita sono stati valutati con la consultazione internazionale sulla forma del questionario sull'incontinenza (intervallo: 0-21) valori più alti su questa scala indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Indice di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
La gravità dell'incontinenza urinaria è stata valutata con l'indice di gravità dell'incontinenza (intervallo: 1-12). Valori più alti su questa scala indicano sintomi peggiori.
8 settimane
Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
La resistenza muscolare inspirativa è stata valutata dalla massima pressione inspiratoria che è stata valutata con un dispositivo del misuratore di pressione della bocca digitale (Microrpm, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, Regno Unito) e registrato in CMH2O (centimetro-acqua).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir University of Economics

Investigatori

  • Investigatore principale: RIDVAN AKTAN, Asst. Prof., Izmir University of Economics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/16-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI)

Prove cliniche su Allenamento muscolare inspiratorio (IMT)

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