- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06852872
Effekten av diatermieterapi på isolert lumbalforlengelse (ILEX) trening (ILEX)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av den isolerte bakutvidelsen (ILEX) Machine Myosom og undersøke påvirkningen av forvarming på motstandstrening, vil etterforskerne rekruttere en årskull av 14 friske individer, inkludert både mannlige og kvinnelige deltakere, som ikke har noen tidligere erfaring med Ilex-trening, for et 9-ukers treningsprogram som består av totalt 18 økter. Baseline (BL) målinger vil bli utført i uken før igangsetting av trening, og to oppfølgingsmålinger (F/U 1 og F/U 2) utført etter den niende og attende økter, med en minimumspause på 48 timer etter den siste treningsøkten for å sikre riktig utvinning og for å forhindre unøyaktigheter i muskelstykkelsens måling som sto på grunn av akutt edem.
Hos BL må deltakerne gi skriftlig informert samtykke og bli kjent med den bakre ekstensormaskinen og kategori-forholdskala (CR10) for vurdering av opplevd innsats og ubehag samt termisk sensasjon og termisk komfort. Baseline -vurderingen vil omfatte epidemiologiske data som alder, kjønn, høyde og vekt. Ved alle tre målingene (BL, F/U 1, F/U 2), lumbalekstensormuskulaturtykkelsen (M. erector spinae) blir evaluert gjennom ultralydsystemet MYLAB2 (Esaote, Maastricht, Nederland), korsryggsfleksibiliteten blir undersøkt ved hjelp av en sit-and-reach-test, og den isometriske back extension-utholdenheten måles gjennom biering-sørrensen-testen. Til slutt vil maksimalt bevegelsesområde (ROM) og maksimal frivillig isometrisk sammentrekning bli evaluert ved bruk av myosom -maskinen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Sham-gruppen, som vil motta en 10-minutter vev. Etter hver behandling vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres termiske sensasjon og komfort. Hudtemperatur vil bli målt ved bruk av en infrarød termisk avbildning (FLIR A615 -serien, Emitec Industrial, Rotkreuz, Sveits) etter den første og siste TECAR -behandlingen.
Trening vil finne sted to ganger i uken, og begynner med en dynamisk oppvarming av lumbalekstensor i 120-tallet, etterfulgt av tre sett med motstandstrening (RT) som varer i henholdsvis 120-, 120- og 150-tallet, og avsluttes med et endelig sett med dynamisk utvinning som varer 60-tallet. 30-sekunders gjenoppretting vil bli gitt mellom hvert sett. En lav belastning vil bli brukt til oppvarming og gjenoppretting. Lasten blir deretter økt til frivillig tretthet. Repetisjoner vil bli utført ved å ta tre sekunder fra fullstendig fleksjon til fullstendig forlengelse, noe som sikrer standardisering ved 20 repetisjoner per minutt. En metronom med 40 slag per minutt vil gi hørbar tilbakemelding. Myosom -maskinen avgir et hørbart signal etter fullføring av hver fase av repetisjonen for å garantere et komplett bevegelsesområde oppnås. Etter hver treningsøkt, vil deltakerne bli bedt om å gi sin innsats (RPE-E) og Dishomst (RPE-D) verdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Sveits, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- sunn
- smertefri
- tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- i stand til å gi informert samtykke
- Mellom 18 og 30
Eksklusjonskriterier:
- gravid
- medisiner
- Kirurgi av ryggraden
- kne- eller hofteforstyrrelser
- korsryggsmerter
- Patologier eller deformiteter i korsryggen
- andre lidelser
- Forrige eller aktuelle Ilex -trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Capacitive Resistive Electric Transfer (CRET) terapi og isolering av lumbalforlengelse (ILEX).
|
Diatermieterapi med en protokoll for å forvarme den bakre ekstensormuskelen
Andre navn:
Isolert trening av lumbalforlengelse
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham Capacitive Resistive Electric Transfer (CRET) terapi og isolasjonsopplæring (ILEX).
|
Isolert trening av lumbalforlengelse
Diatermieterapi Uansett hvilken som helst radiofrekvens som skaminngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal isometrisk kraft av bakekstensorene
Tidsramme: baselinje, 3 uker, 6 uker
|
målt på ilex -maskinen i Newton
|
baselinje, 3 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isometrisk utvidelsesutholdenhet
Tidsramme: baselinje, 3 uker, 6 uker
|
Biering- Sørensen Test
|
baselinje, 3 uker, 6 uker
|
|
Tykkelse på MM. erector ryggraden
Tidsramme: baselinje, 3 uker, 6 uker
|
Ultralyd
|
baselinje, 3 uker, 6 uker
|
|
Lumbal fleksibilitet
Tidsramme: baselinje, 3 uker, 6 uker
|
Sitte og nå test
|
baselinje, 3 uker, 6 uker
|
|
Lumbar R.O.M.
Tidsramme: baselinje, 3 uker, 6 uker
|
Ilex maskin
|
baselinje, 3 uker, 6 uker
|
|
Rangering av opplevd innsats
Tidsramme: Etter hver av de 12 treningsøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
Kategori Ratio Scale (0-10)
|
Etter hver av de 12 treningsøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
|
Rangering av opplevd ubehag
Tidsramme: Etter hver av de 12 treningsøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
Kategori Ratio Scale (0-10)
|
Etter hver av de 12 treningsøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
|
Rangering av termisk sensasjon
Tidsramme: Etter hver av de 12 terapiøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
9 Point Likert Scale (4 / -4)
|
Etter hver av de 12 terapiøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
|
Rangering av opplevd komfort
Tidsramme: Etter hver av de 12 terapiøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
5 poeng Likert skala (0-4)
|
Etter hver av de 12 terapiøktene, to ganger i uken i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02308_ILEX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .