- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06852872
Effekten av diatermi -terapi på isolerad ländryggförlängning (ILEX) träning (ILEX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten hos den isolerade bakförlängning (ILEX) myosom och undersöka påverkan av förvärmning på motståndsträning, kommer utredarna att rekrytera en kohort av 14 friska individer, inklusive både manliga och kvinnliga deltagare, som inte har någon tidigare erfarenhet av ILEX-utbildning, för ett 9-veckors utbildningsprogram som består av totalt 18 sessioner. Baseline (BL) measurements will be conducted in the week before the initiation of training, and two follow-up measurements (F/U 1 and F/U 2) carried out after the ninth and eighteenth sessions, with a minimum break of 48 hours after the last training session to ensure proper recovery and to prevent inaccuracies in muscle thickness measurement arising due to acute edema.
På BL kommer deltagarna att behöva ge skriftligt informerat samtycke och bli bekanta med den bakre extensor-maskinen och kategorifatskalan (CR10) för bedömning av upplevd ansträngning och obehag samt termisk sensation och termisk komfort. Baslinjebedömning kommer att inkludera epidemiologiska data som ålder, kön, höjd och vikt. Vid alla tre mätningar (bl, f/u 1, f/u 2), ländryggen extensor muskulatur tjocklek (M. erector spinae) utvärderas genom ultraljudssystemet MYLAB2 (ESAOTE, Maastricht, Nederländerna), flexibiliteten i nedre ryggen undersöks med hjälp av ett sit-and-rach-test, och den isometriska ryggförlängningens uthållighet mäts genom biering-sørrensen-testet. Slutligen utvärderas maximalt rörelseområde (ROM) och maximal frivillig isometrisk sammandragning med hjälp av myosommaskinen.
Participants will be randomly assigned to either the sham group, which will receive a 10-minute treatment with Tecar device (T-Plus, Wintecare SA, Chiasso, Switzerland) turned off and not sending radiofrequency before each exercise session, or the intervention group, which will undergo a 10-minute treatment with the Tecar device to induce 448kHz capacitive monopolar radiofrequency and facilitate warming up of deep vävnader. Efter varje behandling kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin termiska känsla och komfort. Hudtemperatur kommer att mätas med hjälp av en infraröd termisk avbildning (FLIR A615 -serien, Emitec Industrial, Rotkreuz, Schweiz) efter den första och sista tecarbehandlingen.
Träning kommer att äga rum två gånger i veckan, med början med en dynamisk uppvärmning av ländryggen extensor under 120-talet, följt av tre uppsättningar av motståndsträning (RT) som varar i 120-talet, 120-talet och 150-talet, och avslutade med en slutlig uppsättning dynamiska återhämtning som varar i 60-talet. 30-sekunders återhämtning kommer att tillhandahållas mellan varje uppsättning. En låg belastning kommer att användas för uppvärmning och återhämtning. Belastningen kommer därefter att ökas till volontär trötthet. Upprepningar kommer att genomföras genom att ta tre sekunder från fullständig flexion till fullständig förlängning, vilket säkerställer standardisering vid 20 repetitioner per minut. En metronom med 40 slag per minut ger hörbar feedback. MyoSom -maskinen avger en hörbar signal efter avslutad varje fas i repetitionen för att garantera att ett komplett rörelseområde uppnås. Efter varje träningspass kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla sin ansträngning (RPE-E) och obehag (RPE-D).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- hälsosam
- smärtfri
- tillräcklig förståelse för det tyska språket
- kunna ge informerat samtycke
- mellan 18 och 30
Uteslutningskriterier:
- gravid
- medicin
- ryggradskirurgi
- knä- eller höftstörningar
- smärta i ryggen
- patologier eller deformiteter i ryggraden
- Andra störningar
- Tidigare eller nuvarande ILEX -träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Kapacitiv resistiv elektrisk överföring (CRET) terapi och isolera ländryggförlängning (ILEX) träning.
|
Diatermi -terapi med ett protokoll för att förvärma den bakre extensormuskeln
Andra namn:
Isolerad utbildningsutbildning
|
|
Sham Comparator: Skamgrupp
Sham Capacitive Resistive Electric Transfer (CRET) terapi och isolera ländryggförlängning (ILEX) träning.
|
Isolerad utbildningsutbildning
Diatermi -terapi med alla radiofrekvens som en skamintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal isometrisk kraft på baksidan
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
mätt på Ilex -maskinen i Newton
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
isometrisk ryggförlängning uthållighet
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Biering- sørensen test
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Tjockleken på MM. erektor ryggrad
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Ultraljud
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Ländryggen flexibilitet
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Sitt och nå test
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
Lumbar R.O.M.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
Ilexmaskin
|
baslinje, 3 veckor, 6 veckor
|
|
betyg på upplevd ansträngning
Tidsram: Efter var och en av de 12 träningspasserna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
Kategoriförhållande skala (0-10)
|
Efter var och en av de 12 träningspasserna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
|
betyg av upplevt obehag
Tidsram: Efter var och en av de 12 träningspasserna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
Kategoriförhållande skala (0-10)
|
Efter var och en av de 12 träningspasserna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
|
betyg av termisk sensation
Tidsram: Efter var och en av de 12 terapisessionerna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
9 Point Likert Scale (4 / -4)
|
Efter var och en av de 12 terapisessionerna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
|
betyg av upplevd komfort
Tidsram: Efter var och en av de 12 terapisessionerna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
5 Point Likert Scale (0-4)
|
Efter var och en av de 12 terapisessionerna, två gånger i veckan i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02308_ILEX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .