- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06852872
O efeito da terapia com diatermia no treinamento isolado de extensão lombar (ILEX) (ILEX)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia da máquina de extensão isolada (ILEX) e examinar a influência do pré-aquecimento no treinamento de resistência, os pesquisadores recrutarão uma coorte de 14 indivíduos saudáveis, incluindo participantes do sexo masculino e feminino, que não têm experiência prévia com treinamento ILEX, para um programa de treinamento de 9 semanas que consiste em um total de 18 sessões. As medições da linha de base (BL) serão realizadas na semana anterior ao início do treinamento e duas medidas de acompanhamento (F/U 1 e F/U 2) realizadas após a nona e o décima oitava sessões, com uma quebra mínima de 48 horas após a última sessão de treinamento para garantir a recuperação adequada e impedir que as precedentes na espessura muscular sejam a de espessura muscular.
Na BL, os participantes precisarão dar consentimento informado por escrito e familiarizar-se com a máquina extensora de trás e a escala de classificação de categoria (CR10) para a avaliação do esforço e desconforto percebidos, bem como sensação térmica e conforto térmico. A avaliação da linha de base incluirá dados epidemiológicos, como idade, sexo, altura e peso. Nas três medições (BL, F/U 1, F/U 2), a espessura da musculatura extensora lombar (M. ERCORTE SPINES) é avaliado através do sistema de ultrassom MYLAB2 (Esaote, Maastricht, Holanda), a flexibilidade da região lombar é examinada usando um teste de sentar e alcance e a resistência isométrica de extensão traseira é medida através do teste de esquisito-Sørrensen. Finalmente, a amplitude de movimento máxima (ROM) e a contração isométrica voluntária máxima serão avaliadas usando a máquina Myosom.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo simulado, que receberá um tratamento de 10 minutos com dispositivo TECAR (T-PLUS, WinteCare SA, Chiasso, Suíça) desligado e não enviando radiofrequência antes de cada sessão de exercício, ou o grupo de intervenção, que sofrerá um tratamento de 10 minutos com o TECAR para inducer 448khz tecidos. Após cada tratamento, os participantes serão solicitados a classificar sua sensação e conforto térmico. A temperatura da pele será medida usando uma imagem térmica infravermelha (Série Flir A615, Emitec Industrial, Rotkreuz, Suíça) após o primeiro e último tratamento TECAR.
O treinamento ocorrerá duas vezes por semana, começando com um aquecimento dinâmico do extensor lombar para os 120s, seguido por três conjuntos de treinamento de resistência (RT) com duração de 120, 120 e 150s, respectivamente, e concluindo com um conjunto final de recuperação dinâmica com duração de 60 anos. Recuperação de 30 segundos será fornecida entre todos os conjuntos. Uma carga baixa será usada para aquecimento e recuperação. A carga será subsequentemente aumentada até a fadiga volitiva. As repetições serão executadas levando três segundos desde a flexão completa até a extensão completa, garantindo a padronização a 20 repetições por minuto. Um metrônomo com 40 batimentos por minuto fornecerá feedback audível. A máquina Myosom emite um sinal audível após a conclusão de cada fase da repetição para garantir uma amplitude de movimento completa. Após todas as sessões de treinamento, os participantes serão solicitados a fornecer seus esforços (RPE-E) e desconforto (RPE-D).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanton Graubünden
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Landquart, Kanton Graubünden, Suíça, 7302
- University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- saudável
- sem dor
- compreensão suficiente do idioma alemão
- capaz de dar consentimento informado
- entre 18 e 30
Critérios de exclusão:
- grávida
- medicamento
- cirurgia da coluna lombar
- distúrbios do joelho ou quadril
- dor lombar
- patologias ou deformidades da coluna lombar
- Outros distúrbios
- Treinamento Ilex anterior ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia com transferência elétrica resistiva capacitiva (CRET) e treinamento de extensão lombar (ILEX) isolado (ILEX).
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Terapia com diatermia com um protocolo para pré -aquecer o músculo extensor das costas
Outros nomes:
Treinamento de extensão lombar isolada
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Comparador Falso: Grupo sham
Terapia com transferência elétrica resistida capacitiva simulada (CRET) e treinamento de extensão lombar (ILEX) isolado (ILEX).
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Treinamento de extensão lombar isolada
Terapia com diatermia com qualquer radiofrequência como uma intervenção falsa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força isométrica máxima dos extensores traseiros
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medido na máquina Ilex em Newton
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência isométrica de extensão nas costas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Teste de Biering-Sørensen
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Espessura do mm. coluna eretor
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Ultrassom
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Flexibilidade lombar
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Sente -se e alcance o teste
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Lombar R.O.M.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Ilex Machine
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linha de base, 3 semanas, 6 semanas
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Classificação do esforço percebido
Prazo: Após cada uma das 12 sessões de treinamento, duas vezes por semana durante 6 semanas
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Escala de razão de categoria (0-10)
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Após cada uma das 12 sessões de treinamento, duas vezes por semana durante 6 semanas
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classificação do desconforto percebido
Prazo: Após cada uma das 12 sessões de treinamento, duas vezes por semana durante 6 semanas
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Escala de razão de categoria (0-10)
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Após cada uma das 12 sessões de treinamento, duas vezes por semana durante 6 semanas
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Classificação da sensação térmica
Prazo: Após cada uma das 12 sessões de terapia, duas vezes por semana durante 6 semanas
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9 Point Likert Scale (4 / -4)
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Após cada uma das 12 sessões de terapia, duas vezes por semana durante 6 semanas
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Classificação do conforto percebido
Prazo: Após cada uma das 12 sessões de terapia, duas vezes por semana durante 6 semanas
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5 Point Likert Scale (0-4)
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Após cada uma das 12 sessões de terapia, duas vezes por semana durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02308_ILEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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