Funksjonell MR under hviletilstand hos pasienter med spiseforstyrrelser
11. mars 2025 oppdatert av: Meyer Children's Hospital IRCCS
Funksjonell MR under hviletilstand hos pasienter med spiseforstyrrelser: En langsgående prospektiv studie på nevropsykopatologiske korrelater
Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvis kliniske og nevrofysiologiske egenskaper dynamikk kan følge lignende trender i en langsgående karakterisering av pasienter med en diagnose av en spiseforstyrrelse.
Den primære hypotesen er at reversering av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) baseline -veksling er positivt assosiert med symptomatisk forbedring.
Den sekundære hypotesen er at graden av (F) MR -baseline -veksling er positivt assosiert med symptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut psykometriske spørreskjemaer, utføre en fMRI og bli tilbakekalt etter 12 måneder for en oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Pisano
- Telefonnummer: 0039 055 5662907
- E-post: t.pisano@meyer.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Castellini
- Telefonnummer: 0039 055 794 7478
- E-post: giovanni.castellini@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Pisano
- Telefonnummer: 0039 055 5662907
- E-post: t.pisano@meyer.it
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Castellini
- Telefonnummer: 0039 055 794 7478
- E-post: giovanni.castellini@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Anorexia nervosa eller bulimia nervosa pasienter mellom 12 og 40 år gamle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder mellom 12 og 40 år gammel
- Gjeldende diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa i henhold til DSM-5-TR.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller aktuell diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse,
- Akutt psykose
- Stoffmisbruk
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (hyperkapnia, alvorlig hypertensjon, hjertearytmi, organsvikt)
- uførhet til å gi skriftlig eller muntlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa - Mindreårige
|
strukturell og funksjonell MR
|
|
Bulimia Nervosa - Mindreårige
|
strukturell og funksjonell MR
|
|
Anorexia nervosa - voksne
|
strukturell og funksjonell MR
|
|
Bulimia nervosa - voksne
|
strukturell og funksjonell MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
|
Vekt restaurering
Tidsramme: Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) poengsum
Tidsramme: Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
|
Children's Depression Inventory (CDI) score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn (MASS)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
|
Spiseforstyrrelsesbeholdning (EDI) psykometrisk poengsum
Tidsramme: Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingsendring av interhemisfærisk tilkobling mellom tilsvarende områder i fMRI (Voxelwise homotopisk tilkobling - VMHC)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
VMHC er et mål på interhemisfærisk tilkobling mellom tilsvarende områder i fMRI.
VMHC måler symmetrinivået, eller korrelasjon, mellom venstre/høyre par voxels eller hjerneområder.
|
Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
|
Endring i regional homogenitet (Reho) indeks
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
|
|
Chiange i amplitude av lavfrekvente svingninger (ALFF) og fraksjonell amplitude av lavfrekvente svingninger (FALFF) av blodoksygennivåavhengig (fet) signal i fMRI-data
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
Baseline, 12 måneder etter påmelding
|
|
|
Endre i tilkoblingsgrad mellom hver node og andre noder (grad av sentralitet - DC) i nettverket i hjernen.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Baseline - 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-FMRI-ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .