Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig langsgående avbildning av presynaptiske terminaler i PD

25. juli 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinell måling av synaptisk tap og kognitiv nedgang i det langsiktige forløpet av Parkinsons sykdom

Mål: Å undersøke om SV2A -tap sprer seg fra hjernestamme til cerebral cortex med progresjon av Parkinsons sykdom (PD) og å bestemme om langsgående kortikal SV2A -tap korrelerer med kognitiv nedgang i PD.

Studiedesign: Vi vil gjenopprette deltakere (både pasienter med PD og sunne kontroller) fra en tidligere langsgående studie (NCT04243304, S61477) for å gjennomgå evaluering omtrent 7 år etter det første baseline-studiebesøket (dvs. i gjennomsnitt 10 år siden de første motoriske symptomene). Alle deltakerne vil gjennomgå klinisk vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer (inkludert kognitiv testing), samt 11C-UCB-J PET-CT (målrettet synaptisk tetthetsmarkør SV2A), 18F-Fe-PE2I PET-CT (målretting DAT) og hjerne MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jolien Van Opstal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakelse i studie S61477 (NCT04243304)

Eksklusjonskriterier:

  • Nevropsykiatriske sykdommer (ikke relatert til PD for PD -pasienter)
  • Store interne medisinske sykdommer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Relevante abnormiteter på MR -hjernen
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling med> 1 MSV de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Annen: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Annen: 18F-PE2I PET-CT
Positron emisjonstomografi (PET) av dopamintransportør (DAT) ved bruk av Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnostisk test: MR -hjerne
Magnetisk resonansavbildning av hjernevolum.
Eksperimentell: Pasienter i Parkinson sykdom
Annen: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Annen: 18F-PE2I PET-CT
Positron emisjonstomografi (PET) av dopamintransportør (DAT) ved bruk av Radioligand 18f-Fe-Pe2i.
Diagnostisk test: MR -hjerne
Magnetisk resonansavbildning av hjernevolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnitt SV2A ved år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittsforskjeller (%) i SV2A-signalet ved år 7 mellom Parkinsons sykdomspasienter og kontroller.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittskorrelasjon mellom kliniske score og SV2A ved år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittskorrelasjon mellom kliniske score og SV2A hos pasienter med Parkinsons sykdom ved år 7.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Longitudinal SV2A endres mellom baseline og år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Forskjeller (%) i frekvensen av SV2A endres mellom baseline og år 7 mellom Parkinsons sykdomspasienter og kontroller.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Longitudinell korrelasjon mellom kliniske score og SV2A
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Korrelasjon mellom progresjon av kliniske score og langsgående SV2A -endringer hos pasienter i Parkinsons sykdom.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnitts-DAT-nivåer på år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittsforskjeller (%) i DAT-nivåer på år 7 mellom pasienter og kontroller av Parkinson sykdom og kontroller.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittskorrelasjon mellom kliniske score og DAT-nivåer på år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Tverrsnittskorrelasjon mellom kliniske score og DAT-nivåer hos pasienter i Parkinsons sykdom ved år 7.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Longitudinal DAT -nivå endring mellom baseline og år 7
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Forskjeller (%) i hastigheten på DAT -nivåendring mellom baseline og år 7 mellom Parkinsons sykdomspasienter og kontroller.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Longitudinell korrelasjon mellom kliniske score og DAT -nivåer
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Korrelasjon mellom progresjon av kliniske score og langsgående endringer på DAT -nivå hos pasienter i Parkinsons sykdom.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Langsgående korrelasjon mellom SV2A og DAT -nivåer
Tidsramme: Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.
Korrelasjon mellom SV2A -endringer og DAT -nivåendringer hos pasienter i Parkinsons sykdom.
Dataanalyse vil bli gjort når alle fag har gjennomgått evaluering av år 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere