Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé podélné zobrazování presynaptických terminálů v PD

25. července 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podélné měření synaptické ztráty a kognitivního poklesu dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby

Cíl: Zjistit, zda se ztráta SV2A šíří z mozkové kůry do mozkové kůry s progresí Parkinsonovy choroby (PD) a zjistit, zda longitudinální kortikální ztráta SV2A koreluje s kognitivním poklesem PD.

Návrh studie: Budeme znovu vynalézat účastníky (jak pacienti se PD, tak i zdravými kontrolami) předchozí longitudinální studie (NCT04243304, S61477), aby podstoupili přibližně 7 let po počáteční návštěvě základní studie (tj. V průměru 10 let od prvních motorických příznaků). Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení motorických a nemotorových symptomů (včetně kognitivního testování), jakož i 11C-UCB-J PET-CT (cílení na synaptickou hustotu SV2A), 18F-FE2I PET-CT (cílení DAT) a mozkové MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolien Van Opstal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii S61477 (NCT04243304)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neuropsychiatrická onemocnění (nesouvisející s PD u pacientů s PD)
  • Hlavní vnitřní lékařské onemocnění
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Relevantní abnormality na pana Brain
  • Kontraindikace pro MR
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření s> 1 MSV za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Jiný: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Jiný: 18F-PE2I PET-CT
Positronová emisní tomografie (PET) dopaminového transportéru (DAT) pomocí Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Diagnostický test: MRI mozek
Zobrazování objemu mozku magnetické rezonance.
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Jiný: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Jiný: 18F-PE2I PET-CT
Positronová emisní tomografie (PET) dopaminového transportéru (DAT) pomocí Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Diagnostický test: MRI mozek
Zobrazování objemu mozku magnetické rezonance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezový SV2A v 7. roce
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Průřezové rozdíly (%) v signálu SV2A v 7. roce mezi pacienty s onemocněním Parkinson a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace průřezu mezi klinickým skóre a SV2A v 7. roce
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace průřezu mezi klinickým skóre a SV2A u pacientů s onemocněním Parkinson v 7. roce.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Dlouhodobá změna SV2A mezi výchozím a 7. rokem
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Rozdíly (%) v míře změny SV2A mezi výchozím a 7. rokem mezi pacienty s onemocněním Parkinson a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Podélná korelace mezi klinickým skóre a SV2A
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace mezi progresí klinického skóre a podélnými změnami SV2A u pacientů s onemocněním Parkinson.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny průřezových dat v 7. roce
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Průřezové rozdíly (%) v hladinách DAT v 7. roce mezi pacienty s onemocněním Parkinson a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace průřezu mezi klinickým skóre a hladinami DAT v 7. roce
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace průřezu mezi klinickým skóre a hladinami DAT u pacientů s onemocněním Parkinson v 7. roce.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Změna hladiny podélné úrovně dat mezi základní linií a 7. rokem
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Rozdíly (%) ve rychlosti změny úrovně DAT mezi výchozím a 7. rokem mezi pacienty s onemocněním Parkinson a kontrolami.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Podélná korelace mezi klinickým skóre a úrovněmi DAT
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace mezi progresí klinického skóre a změnami podélné úrovně DAT u pacientů s onemocněním Parkinson.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Podélná korelace mezi hladinami SV2A a DAT
Časové okno: Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.
Korelace mezi změnami SV2A a změnami úrovně DAT u pacientů s onemocněním Parkinson.
Analýza dat bude provedena, když všechny subjekty podstoupily hodnocení 7. ročníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na 11C-UCB-J PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit