Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная продольная визуализация пресинаптических терминалов в PD

25 июля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Продольное измерение синаптической потери и снижения когнитивных средств в долгосрочном курсе болезни Паркинсона

Цель: выяснить, распространяется ли потеря SV2A от ствола мозга до коры головного мозга с прогрессированием болезни Паркинсона (PD) и определить, коррелирует ли продольная потери коры SV2A с снижением когнитивных средств в PD.

Дизайн исследования: мы переигрываем участников (как пациентов с БП, так и здоровых контролей) предыдущего продольного исследования (NCT04243304, S61477), чтобы пройти оценку примерно через 7 лет после первоначального базового посещения исследования (то есть в среднем 10 лет с момента первых моторных симптомов). Все участники будут проходить клиническую оценку моторных и немоторных симптомов (включая когнитивное тестирование), а также 11C-UCB-J PET-CT (нацеливание маркера синаптической плотности SV2A), 18F-FE-PE2I PET-CT (Targeting DAT) и МРТ мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wim Vandenberghe, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216344280
  • Электронная почта: wim.vandenberghe@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jolien Van Opstal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании S61477 (NCT04243304)

Критерии исключения:

  • Нейропсихиатрические заболевания (не связанные с БП для пациентов с БП)
  • Основные внутренние медицинские заболевания
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Соответствующие отклонения на MR Brain
  • Противопоказания для MR
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Предыдущее участие в других исследованиях, включающих ионизирующую радиацию с> 1 MSV за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Другой: 11C-UCB-J ПЭТ-КТ
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Другой: 18F-PE2I PET-CT
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) дофаминового транспортера (DAT) с использованием Radioligand 18F-FE-PE2I.
Диагностический тест: МРТ мозг
Магнитно -резонансная томография объема мозга.
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона
Другой: 11C-UCB-J ПЭТ-КТ
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Другой: 18F-PE2I PET-CT
Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ) дофаминового транспортера (DAT) с использованием Radioligand 18F-FE-PE2I.
Диагностический тест: МРТ мозг
Магнитно -резонансная томография объема мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поперечное сечение SV2A в 7-х годах
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Различия поперечного сечения (%) в сигнале SV2A в 7-м году между пациентами с болезнью Паркинсона и контрольной группой.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция поперечного сечения между клиническими показателями и SV2A в 7-м году
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция поперечного сечения между клиническими показателями и SV2A у пациентов с болезнью Паркинсона в 7-м году.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Продольное изменение SV2A между базовой линией и 7 -м году
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Различия (%) в скорости изменения SV2A между исходным уровнем и 7 -м году между пациентами с болезнью Паркинсона и контролем.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Продольная корреляция между клиническими показателями и SV2A
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция между прогрессированием клинических баллов и продольными изменениями SV2A у пациентов с болезнью Паркинсона.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поперечные уровни DAT в 7-х годах
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Различия поперечного сечения (%) в уровнях DAT в 7-м году между пациентами с болезнью Паркинсона и контролем.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция поперечного сечения между клиническими показателями и уровнями DAT в 7-х годах
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция поперечного сечения между клиническими показателями и уровнями DAT у пациентов с болезнью Паркинсона в 7-м году.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Продольное изменение уровня DAT между базовым и 7 -м году
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Различия (%) в скорости изменения уровня DAT между исходным уровнем и 7 -м году между пациентами с болезнью Паркинсона и контролем.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Продольная корреляция между клиническими показателями и уровнями DAT
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и продольными изменениями уровня DAT у пациентов с болезнью Паркинсона.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Продольная корреляция между уровнями SV2A и DAT
Временное ограничение: Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.
Корреляция между изменениями SV2A и изменениями уровня DAT у пациентов с болезнью Паркинсона.
Анализ данных будет проведен, когда все субъекты прошли оценку 7 -го года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться