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Imagem longitudinal de longo prazo de terminais pré-sinápticos em PD

25 de julho de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medição longitudinal da perda sináptica e declínio cognitivo no curso de longo prazo da doença de Parkinson

Objetivo: Investigar se a perda de SV2A se espalha do tronco cerebral para o córtex cerebral com a progressão da doença de Parkinson (DP) e para determinar se a perda longitudinal de SV2A cortical se correlaciona com o declínio cognitivo na DP.

Desenho do estudo: Reinvitaremos os participantes (pacientes com DP e controles saudáveis) de um estudo longitudinal anterior (NCT04243304, S61477) para passar por uma avaliação aproximadamente 7 anos após a visita inicial do estudo da linha de base (ou seja, em média 10 anos desde os primeiros sintomas motores). Todos os participantes serão submetidos a avaliação clínica dos sintomas motores e não motores (incluindo testes cognitivos), bem como 11c-UCB-J PET-CT (direcionando o marcador de densidade sináptica SV2A), 18F-FE-PE2I PET-CT (direcionamento de DAT) e RM cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jolien Van Opstal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participação no Estudo S61477 (NCT04243304)

Critérios de exclusão:

  • Doenças neuropsiquiátricas (não relacionadas à DP para pacientes com DP)
  • Principais doenças médicas internas
  • História de álcool ou abuso de drogas
  • Anormalidades relevantes no Sr. Brain
  • Contra -indicações para MR
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação anterior em outros estudos de pesquisa envolvendo radiação ionizante com> 1 MSV nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Outro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Outro: 18F-PE2I PET-CT
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do transportador de dopamina (DAT) usando o radioligand 18F-FE-PE2I.
Teste de diagnostico: Cérebro de ressonância magnética
Ressonância magnética do volume cerebral.
Experimental: Pacientes da doença de Parkinson
Outro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Outro: 18F-PE2I PET-CT
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do transportador de dopamina (DAT) usando o radioligand 18F-FE-PE2I.
Teste de diagnostico: Cérebro de ressonância magnética
Ressonância magnética do volume cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SV2A transversal no ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Diferenças transversais (%) no sinal SV2A no ano 7 entre pacientes com doença de Parkinson e controles.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação transversal entre as pontuações clínicas e SV2A no ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação transversal entre os escores clínicos e o SV2A em pacientes com doença de Parkinson no ano 7.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Mudança longitudinal de SV2a entre a linha de base e o ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Diferenças (%) na taxa de mudança de SV2A entre a linha de base e o ano 7 entre os pacientes com doença de Parkinson e controles.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação longitudinal entre as pontuações clínicas e Sv2a
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação entre a progressão dos escores clínicos e as alterações longitudinais de SV2A em pacientes com doença de Parkinson.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis transversais de DAT no ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Diferenças transversais (%) nos níveis de DAT no ano 7 entre pacientes com doença de Parkinson e controles.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação transversal entre as pontuações clínicas e os níveis de DAT no ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação transversal entre os escores clínicos e os níveis de DAT em pacientes com doença de Parkinson no ano 7.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Alteração longitudinal de nível de dados entre a linha de base e o ano 7
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Diferenças (%) na taxa de mudança de nível de DAT entre a linha de base e o ano 7 entre pacientes com doença de Parkinson e controles.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação longitudinal entre pontuações clínicas e níveis de DAT
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação entre progressão dos escores clínicos e alterações longitudinais de nível de DAT em pacientes com doença de Parkinson.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação longitudinal entre os níveis SV2A e DAT
Prazo: A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.
Correlação entre alterações de SV2A e alterações de nível de DAT nos pacientes com doença de Parkinson.
A análise dos dados será feita quando todos os indivíduos tiveram a avaliação do ano 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S69680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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