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Imágenes longitudinales a largo plazo de terminales presinápticas en PD

25 de julio de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medición longitudinal de la pérdida sináptica y deterioro cognitivo en el curso a largo plazo de la enfermedad de Parkinson

Objetivo: investigar si la pérdida de SV2A se propaga desde el tronco encefálico hasta la corteza cerebral con la progresión de la enfermedad de Parkinson (PD) y determinar si la pérdida longitudinal de SV2A cortical se correlaciona con la disminución cognitiva en la EP.

Diseño del estudio: volveremos a invitar a los participantes (ambos pacientes con EP y controles sanos) de un estudio longitudinal previo (NCT04243304, S61477) para someterse a una evaluación aproximadamente 7 años después de la visita inicial de estudio de referencia (es decir, en promedio 10 años desde los primeros síntomas motores). Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica de los síntomas motor y no motores (incluidas las pruebas cognitivas), así como 11c-UCB-J PET-CT (marcador de densidad sináptica SV2A), 18F-FE-PE2I PET-CT (DAT de orientación) y MRI cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jolien Van Opstal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio S61477 (NCT04243304)

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades neuropsiquiátricas (no relacionadas con la EP para pacientes con EP)
  • Grandes enfermedades médicas internas
  • Historia de abuso de alcohol o drogas
  • Anormalidades relevantes en el Sr. Brain
  • Contraindicaciones para el señor
  • Embarazo o lactancia
  • Participación previa en otros estudios de investigación que implican radiación ionizante con> 1 MSV en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Otro: 11C-UCB-J TEP-TC
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 11C-UCB-J.
Otro: 18F-PE2I PET-CT
Tomografía de emisión de positrones (PET) del transportador de dopamina (DAT) utilizando el radioligando 18F-FE-PE2I.
Prueba de diagnóstico: MRI cerebro
Imágenes de resonancia magnética del volumen cerebral.
Experimental: Pacientes de la enfermedad de Parkinson
Otro: 11C-UCB-J TEP-TC
Tomografía por emisión de positrones (PET) de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) utilizando el radioligando 11C-UCB-J.
Otro: 18F-PE2I PET-CT
Tomografía de emisión de positrones (PET) del transportador de dopamina (DAT) utilizando el radioligando 18F-FE-PE2I.
Prueba de diagnóstico: MRI cerebro
Imágenes de resonancia magnética del volumen cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SV2A transversal en el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Diferencias transversales (%) en la señal de SV2A en el año 7 entre pacientes y controles de la enfermedad de Parkinson.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación transversal entre las puntuaciones clínicas y SV2A en el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación transversal entre las puntuaciones clínicas y SV2A en pacientes con enfermedad de Parkinson en el año 7.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Cambio longitudinal SV2A entre la línea de base y el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Diferencias (%) en la tasa de cambio de SV2A entre la línea de base y el año 7 entre los pacientes con enfermedad de Parkinson y los controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación longitudinal entre las puntuaciones clínicas y SV2A
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación entre la progresión de las puntuaciones clínicas y los cambios longitudinales de SV2A en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles transversales de DAT en el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Diferencias transversales (%) en los niveles de DAT en el año 7 entre los pacientes con enfermedad de Parkinson y los controles.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación transversal entre puntajes clínicos y niveles de DAT en el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación transversal entre las puntuaciones clínicas y los niveles de DAT en pacientes con enfermedad de Parkinson en el año 7.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Cambio longitudinal de nivel DAT entre la línea de base y el año 7
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Diferencias (%) en la tasa de cambio de nivel DAT entre la línea de base y el año 7 entre los pacientes y los controles de la enfermedad de Parkinson.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación longitudinal entre puntajes clínicos y niveles de DAT
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación entre la progresión de las puntuaciones clínicas y los cambios longitudinales del nivel de DAT en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación longitudinal entre los niveles de SV2A y DAT
Periodo de tiempo: El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.
Correlación entre los cambios de SV2A y los cambios en el nivel de DAT en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El análisis de datos se realizará cuando todos los sujetos se hayan sometido a una evaluación de año 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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