- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889337
En sammenlignende studie av ryggraden og hodet forhøyet posisjon på nivået av sensorisk blokkering etter ryggmargsanestesi hos sykelig overvektige parturerende gjennomgående elektiv keisersnitt levering
Sniffingposisjonen definert som nakkefleksjon med øvre livmorhalsforlengelse, anbefales tradisjonelt for generell anestesiinduksjon, ettersom den forbedrer laryngoskopiske synspunkter. Hovedhøyden utover sniffingsposisjonen, også kjent som Ramped Position eller Head -forhøyet laryngoskopi -stilling, vanligvis oppnådd av spesialdesignede puter som Oxford Head Heving Laryngoscopy Pillow (Alma Medical, Oxford, Lary) eller Troop® Elevation Pillow (Mercury BUR BURT THE EMPPMENT LACY) Hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi. I tillegg hjelper det med å forhåndsoksygenere pasienten mer effektivt ved å holde luftveispatentet og gir enklere posemaske ventilasjon.
Det kan også være til nytte for begrepet som er til fordel for en lignende måte ved å forbedre funksjonell restkapasitet (FRC), ventilasjon og komfort. Imidlertid kan denne positonen påvirke cephalad -spredningen av det intratekale lokalbedøvelsen.
To tidligere studier så på den intratekale lokalbedøvelsespredningen hos fødselspasienter når de ble plassert i hodet forhøyet laryngoskopi -stilling, og begge antydet dårlig cephalad spredning, med pasienter som krever høyere tilskudd.
Begge studiene ekskluderte imidlertid sykelig overvektige pasienter. Etterforskerne antok at hos overvektige parturanter med BMI mer enn eller lik 40, vil høyere intra-abdominalt trykk og muligens lavere CSF-volum motvirke den dårlige cephalad-spredningen assosiert med denne posisjonen. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en rampet stilling på intratekal lokalbedøvelse spredt i de sykelig overvektige begrepet parturienter med BMI mer enn eller lik 40 som gjennomgår valgfri keisersnitt (CD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- BMI 40 eller mer og mer enn eller lik 37 ukers svangerskap
- Valgfri CD
- samtykke for neuraxial anestesi
- Singleton foster
- ASA klasse 3 (ingen komorbiditeter bortsett fra sykelig overvekt, svangerskapsdiabetes og svangerskapshypotyreose)
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- BMI mindre enn 39,9 og <37 ukers svangerskap
- Parturient preferanse for generell anestesi eller kontraindikasjon til neuraxial anestesi
- Kvinner med andre komorbiditeter enn overvekt, svangerskapsdiabetes eller svangerskapshypotyreose.
- Kvinner i aktiv arbeidskraft (> 3 cm utvidet med vanlige livmorsamlinger)
- Nød CD
- Mulig livmoroverstand eller understand (f.eks. Polyhydramnios, estimert fostervekt> 4 kg ved ultralydskanning, eller oligohydramnios eller bekymring for fosterets IUGR)
- morshøyde <150 cm eller> 180 cm.
- Pasienter som mer enn 2 minutter tas i posisjonering etter anestesiinduksjon (tid 0).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodehevende laryngoskopi pute
Hodehøyden utover snusingsposisjonen, også kjent som rampet stilling eller hode forhøyet laryngoskopi -stilling, vanligvis oppnådd av spesialdesignede puter som Oxford -hodet som løfter laryngoskopi -pute (Alma Medical, Oxford, Storbritannia) eller Troop® Elevation Pillow (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
Rampet posisjon, også kjent som hode forhøyet laryngoskopi -stilling,
|
|
Ingen inngripen: Standard Pillow Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sensoriske nivået (tap av kulde og pin prick sensasjon) 15 minutter etter den intratekale administrasjonen av medisinen i fødselen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 48 måneder
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utilstrekkelig blokknivå ved 15 minutter og behov for epiduraltilskudd
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 48 måneder
|
Sekundære utfall: I. Forekomst av utilstrekkelig blokknivå ved 15 min II. Behovet for epidural tilskudd. Iii. Dosering av epidural lokalbedøvelse for å oppnå tilstrekkelig blokknivå etter ryggmargsbedøvelsen. IV. Behovet og dosering av IV -opioider for intraoperative tilleggsalgesi V. Forekomsten av smerter gjennom hele prosedyren (ved bruk av NR). Vi. Bruk og dosering av vasopressor. Vii. Konverteringshastigheten til generell anestesi. Viii. Mors tilfredshet med stillingen. Ix. Neonatale utfall (fødselsvekt i kilo, Apgar -score, navlestrengsinter og laktat) |
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen, vurdert opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-21-032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .