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Uno studio comparativo della posizione supina e della testa elevata posizione sul livello del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale nel parto morbosamente obeso sottoposti a parto cesareo elettivo

16 marzo 2025 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

La posizione di annusamento definita come flessione del collo con estensione cervicale superiore, è tradizionalmente raccomandata per l'induzione dell'anestesia generale, in quanto migliora le viste laringoscopiche. Tuttavia, l'elevazione della testa oltre la posizione di annusamento, nota anche come posizione rampetta o elevata di laringoscopia elevata, solitamente raggiunta da cuscini appositamente progettati come la testa di Oxford che eleva la laringoscopia cuscino (Alma Medical, Oxford, Regno Unito) o le viste di Troop® in base alle vedute di Troop® (Mercury Medical, Clearwater, FL, FL, USA) non ha solo aumentato la riserva di levazioni, ma anche le viste del baratto. chirurgia. Inoltre, aiuta a pre-ossigenare il paziente in modo più efficiente mantenendo il brevetto delle vie aeree e fornisce una ventilazione più facile della maschera per sacchetti.

Può anche beneficiare del termine partuziale in modo simile migliorando la capacità residua funzionale (FRC), la ventilazione e il comfort. Tuttavia, questo positon può influire sulla diffusione di cefalade dell'anestetico locale intratecale.

Due studi precedenti hanno esaminato la diffusione anestetica locale intratecale in pazienti ostetrici se collocati nella testa elevata di laringoscopia, ed entrambi hanno suggerito una scarsa diffusione di cefalad, con pazienti che richiedono una maggiore integrazione.

Tuttavia, entrambi gli studi hanno escluso i pazienti patologici obesi. Gli investigatori hanno ipotizzato che nei parturieri obesi con BMI più o uguali 40, pressioni intra-addominali più elevate e possibilmente più bassi volumi di CSF contrastano la scarsa diffusione di cefalad associata a questa posizione. Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto di una posizione scarsa sulla diffusione anestetica locale intratecale nel termine morbosamente obeso Parturance con BMI più o uguale 40 sottoposti a consegna cesarea elettiva (CD).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni di età o più
  • BMI 40 o più e più o uguale 37 settimane di gestazione
  • CD elettivo
  • acconsentito per l'anestesia neurossiale
  • Feto singleton
  • ASA Class 3 (nessuna comorbilità tranne obesità morbosa, diabete gestazionale e ipotiroidismo gestazionale)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • BMI inferiore a 39,9 e <37 settimane di gestazione
  • Preferenza parturante per l'anestesia generale o la controindicazione all'anestesia neurossiale
  • Donne con comorbidità diverse dall'obesità, dal diabete gestazionale o dall'ipotiroidismo gestazionale.
  • Donne in travaglio attivo (> 3 cm dilatate con regolari contrazioni uterine)
  • CD di emergenza
  • Possibile sovradistensione o sotto-distensione uterina (ad es. Polyidramnios, peso fetale stimato> 4 kg per scansione ad ultrasuoni, o oligoidramnios o preoccupazione per IUGR fetale)
  • altezza materna <150 cm o> 180 cm.
  • Pazienti per i quali sono presi più di 2 minuti nel posizionamento dopo l'induzione dell'anestesia (tempo 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscino per la laringoscopia elevante testa
L'elevazione della testa oltre la posizione di annusamento, nota anche come posizione ramped o elevata di laringoscopia elevata, solitamente raggiunta da cuscini appositamente progettati come la testa di Oxford che eleva il cuscino per la laringoscopia (Alma Medical, Oxford, Regno Unito) o il cuscino di elevazione Troop® (Mercury Medical, Clearwater, FL, FL, USA)
Posizione rampeata, nota anche come posizione di laringoscopia elevata della testa,
Nessun intervento: Gruppo cuscino standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello sensoriale (perdita di sensazione di puntura fredda e pin) a 15 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco nel parturante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del livello di blocco inadeguato a 15 minuti e necessità di integratori epidurali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi

Risultati secondari:

I. Incidenza del livello di blocco inadeguato a 15 minuti II. La necessità di una supplementazione epidurale. Iii. Dosaggio di anestetici locali epidurali per raggiungere un livello di blocco adeguato a seguito dell'anestetico spinale.

IV. La necessità e il dosaggio degli oppioidi IV per l'analgesia supplementare intraoperatoria V. L'incidenza del dolore durante la procedura (mediante l'uso di NRS). Vi. L'uso e il dosaggio del vasopressore. Vii. Il tasso di conversione in anestesia generale. Viii. Soddisfazione materna per la posizione. Ix. Risultati neonatali (peso alla nascita in chilogrammi, punteggi Apgar, gas del cordone ombelicale e lattato)

Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-21-032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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