- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889337
Uno studio comparativo della posizione supina e della testa elevata posizione sul livello del blocco sensoriale dopo l'anestesia spinale nel parto morbosamente obeso sottoposti a parto cesareo elettivo
La posizione di annusamento definita come flessione del collo con estensione cervicale superiore, è tradizionalmente raccomandata per l'induzione dell'anestesia generale, in quanto migliora le viste laringoscopiche. Tuttavia, l'elevazione della testa oltre la posizione di annusamento, nota anche come posizione rampetta o elevata di laringoscopia elevata, solitamente raggiunta da cuscini appositamente progettati come la testa di Oxford che eleva la laringoscopia cuscino (Alma Medical, Oxford, Regno Unito) o le viste di Troop® in base alle vedute di Troop® (Mercury Medical, Clearwater, FL, FL, USA) non ha solo aumentato la riserva di levazioni, ma anche le viste del baratto. chirurgia. Inoltre, aiuta a pre-ossigenare il paziente in modo più efficiente mantenendo il brevetto delle vie aeree e fornisce una ventilazione più facile della maschera per sacchetti.
Può anche beneficiare del termine partuziale in modo simile migliorando la capacità residua funzionale (FRC), la ventilazione e il comfort. Tuttavia, questo positon può influire sulla diffusione di cefalade dell'anestetico locale intratecale.
Due studi precedenti hanno esaminato la diffusione anestetica locale intratecale in pazienti ostetrici se collocati nella testa elevata di laringoscopia, ed entrambi hanno suggerito una scarsa diffusione di cefalad, con pazienti che richiedono una maggiore integrazione.
Tuttavia, entrambi gli studi hanno escluso i pazienti patologici obesi. Gli investigatori hanno ipotizzato che nei parturieri obesi con BMI più o uguali 40, pressioni intra-addominali più elevate e possibilmente più bassi volumi di CSF contrastano la scarsa diffusione di cefalad associata a questa posizione. Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto di una posizione scarsa sulla diffusione anestetica locale intratecale nel termine morbosamente obeso Parturance con BMI più o uguale 40 sottoposti a consegna cesarea elettiva (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni di età o più
- BMI 40 o più e più o uguale 37 settimane di gestazione
- CD elettivo
- acconsentito per l'anestesia neurossiale
- Feto singleton
- ASA Class 3 (nessuna comorbilità tranne obesità morbosa, diabete gestazionale e ipotiroidismo gestazionale)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- BMI inferiore a 39,9 e <37 settimane di gestazione
- Preferenza parturante per l'anestesia generale o la controindicazione all'anestesia neurossiale
- Donne con comorbidità diverse dall'obesità, dal diabete gestazionale o dall'ipotiroidismo gestazionale.
- Donne in travaglio attivo (> 3 cm dilatate con regolari contrazioni uterine)
- CD di emergenza
- Possibile sovradistensione o sotto-distensione uterina (ad es. Polyidramnios, peso fetale stimato> 4 kg per scansione ad ultrasuoni, o oligoidramnios o preoccupazione per IUGR fetale)
- altezza materna <150 cm o> 180 cm.
- Pazienti per i quali sono presi più di 2 minuti nel posizionamento dopo l'induzione dell'anestesia (tempo 0).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuscino per la laringoscopia elevante testa
L'elevazione della testa oltre la posizione di annusamento, nota anche come posizione ramped o elevata di laringoscopia elevata, solitamente raggiunta da cuscini appositamente progettati come la testa di Oxford che eleva il cuscino per la laringoscopia (Alma Medical, Oxford, Regno Unito) o il cuscino di elevazione Troop® (Mercury Medical, Clearwater, FL, FL, USA)
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Posizione rampeata, nota anche come posizione di laringoscopia elevata della testa,
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Nessun intervento: Gruppo cuscino standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il livello sensoriale (perdita di sensazione di puntura fredda e pin) a 15 minuti dopo la somministrazione intratecale del farmaco nel parturante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del livello di blocco inadeguato a 15 minuti e necessità di integratori epidurali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi
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Risultati secondari: I. Incidenza del livello di blocco inadeguato a 15 minuti II. La necessità di una supplementazione epidurale. Iii. Dosaggio di anestetici locali epidurali per raggiungere un livello di blocco adeguato a seguito dell'anestetico spinale. IV. La necessità e il dosaggio degli oppioidi IV per l'analgesia supplementare intraoperatoria V. L'incidenza del dolore durante la procedura (mediante l'uso di NRS). Vi. L'uso e il dosaggio del vasopressore. Vii. Il tasso di conversione in anestesia generale. Viii. Soddisfazione materna per la posizione. Ix. Risultati neonatali (peso alla nascita in chilogrammi, punteggi Apgar, gas del cordone ombelicale e lattato) |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-21-032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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