- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889337
En jämförande studie av ryggläge och huvudhöjt position på nivån på sensoriskt block efter ryggradens anestesi i sjukligt feta partilient som genomgår valfri kejsarsnitt leverans
Den sniffande positionen som definieras som nackflexion med övre livmoderhalsförlängning, rekommenderas traditionellt för generell anestesiinduktion, eftersom den förbättrar laryngoskopiska vyer. Emellertid har huvudhöjningen bortom sniffande position, även känd som rampad position eller huvudhöjd laryngoskopi, vanligtvis uppnådd av specialdesignade kuddar som Oxford Head -höjning av laryngoskopi (Alma Medical, Oxford, Storbritannien) eller Troop® Elevation Pillow (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) har visat sig inte bara öka det som är respekterat. Kirurgi. Dessutom hjälper det till att föreläggas patienten mer effektivt genom att hålla luftvägspatentet och ger enklare vagmaskventilation.
Det kan också gynna termen partilient på liknande sätt genom att förbättra funktionell restkapacitet (FRC), ventilation och komfort. Denna positon kan emellertid påverka cephaladspridningen av den intratekala lokalbedövningen.
Två tidigare studier tittade på den intratekala lokalbedövningsspridningen hos obstetriska patienter när de placerades i huvudet förhöjda laryngoskopi, och båda föreslog dålig cephalad -spridning, med patienter som krävde högre tillskott.
Båda studierna uteslutte emellertid sjukligt överviktiga patienter. Utredarna ansåg att hos överviktiga fester med BMI mer än eller lika 40, kommer högre intra-abdominala tryck och eventuellt lägre CSF-volymer att motverka den dåliga cephaladspridningen förknippad med denna position. Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en rampad position på intratekal lokalbedövningsspridning i de sjukligt överviktiga terminerna med BMI mer än eller lika 40 som genomgår elektiv kejsarsnitt (CD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år ålder eller mer
- BMI 40 eller mer och mer än eller lika 37 veckors graviditet
- valfri CD
- samtyckt till neuraxial anestesi
- singleton foster
- ASA klass 3 (inga co-morbiditeter utom sjuklig fetma, graviditetsdiabetes och graviditetshypotyreos)
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
- BMI mindre än 39,9 och <37 veckors graviditet
- Parturient preferens för allmän anestesi eller kontraindikation mot neuraxial anestesi
- Kvinnor med andra komorbiditeter än fetma, graviditetsdiabetes eller graviditetshypotyreos.
- Kvinnor i aktivt arbete (> 3 cm utvidgat med regelbundna livmodersammandragningar)
- akut CD
- Möjlig livmoderöverdistension eller underdistension (t.ex. Polyhydramnios, uppskattad fostervikt> 4 kg med ultraljudsscanning, eller oligohydramnios eller oro för foster IUGR)
- Mödrarhöjd <150 cm eller> 180 cm.
- Patienter för vilka mer än 2 minuter tas i positionering efter anestesiinduktion (tid 0).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudhöjande laryngoskopi kudde
Huvudhöjningen bortom snifningspositionen, även känd som rampad position eller huvudhöjd laryngoskopi, som vanligtvis uppnås med specialdesignade kuddar som Oxford Head Eleverande laryngoskopi (Alma Medical, Oxford, Storbritannien) eller Troop® Elevation Pillow (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
rampad position, även känd som huvudhöjd laryngoskopi,
|
|
Inget ingripande: Kuddgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sensoriska nivån (förlust av förkylning och stift -prick -sensation) vid 15 minuter efter den intratekala administrationen av medicinen i partilienten
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till 48 månader
|
Från datum för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av otillräcklig blocknivå vid 15 minuter och behov av epiduraltillskott
Tidsram: Från datum för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till 48 månader
|
Sekundära resultat: I. Förekomst av otillräcklig blocknivå vid 15 min II. Behovet av epidural tillskott. Iii. Dosering av lokalbedövningsmedel för epidural för att uppnå adekvat blocknivå efter spinalbedövningsmedel. Iv. Behovet och doseringen av IV -opioider för intraoperativa kompletterande analgesi V. Förekomsten av smärta under hela proceduren (genom användning av NR). Vi. Användning och dosering av vasopressor. Vii. Omvandlingshastigheten till generell anestesi. Viii. Mödrarnas tillfredsställelse med positionen. Ix. Neonatala resultat (födelsevikt i kilogram, Apgar -poäng, navelsträngsgaser och laktat) |
Från datum för randomisering till dagen för den första dokumenterade progressionen, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-21-032
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .