- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06889337
Badanie porównawcze pozycji na plecach i podwyższonej pozycji głowy na poziomie bloku czuciowego po znieczuleniu kręgosłupa w chorobliwie otyłej porodzie przechodzącej do wyboru cesarskie poród
Pozycja wąchania zdefiniowana jako zgięcie szyi z górnym przedłużeniem szyjki macicy jest tradycyjnie zalecana do indukcji znieczulenia ogólnego, ponieważ poprawia widoki laryngoskopowe. Jednak podniesienie głowy poza pozycją wąchania, znaną również jako pozycja rampowana lub podwyższona pozycja laryngoskopii, zwykle osiągana przez specjalnie zaprojektowane poduszki, takie jak głowa Oxford podnosząca poduszkę laryngoskopową (Alma Medical, Oxford, Wielka Brytania) lub poduszka Mercury Medical, Clearwater, FL, USA), nie tylko zwiększają rezerwę drogową, ale także w celu poprawy LarynGeal Vies w under Peothing w Pressing. Chirurgia bariatryczna. Dodatkowo pomaga w wydajniejszym przedlecenie pacjenta poprzez utrzymanie patentu dróg oddechowych i zapewnia łatwiejszą wentylację maski work.
Może również przynieść korzyści terminowi poruszanie się w podobny sposób poprzez poprawę funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), wentylacji i komfortu. Jednak ten poziton może wpływać na rozprzestrzenianie się cefalady znieczulenia miejscowego dooponowego.
Dwa wcześniejsze badania dotyczyły miejscowego rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego u pacjentów położniczych, gdy umieszczono w podwyższonej położeniu laryngoskopii głowy, i oba sugerują słabe rozprzestrzenianie się cefaladu, przy czym pacjenci wymagali wyższej suplementacji.
Jednak oba badania wykluczały chorobliwie otyłych pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że u otyłych wtrąconych z BMI więcej niż lub równym 40, wyższe ciśnienia wewnątrz brzuszne i prawdopodobnie niższe objętości CSF przeciwdziałają złym rozprzestrzenianiu się cefaladu związane z tą pozycją. Celem tego badania jest określenie wpływu pozycji sopowanej na dooponowe miejscowe rozprzestrzenianie się znieczulenia w chorobliwie otyłych terminu z BMI więcej niż lub równym 40 poddawanym elekcyjnym dostarczaniu cesarskim (CD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI 40 lub więcej i więcej lub równe 37 tygodni ciąży
- Elective CD
- zgodził się na znieczulenie neuraksjalne
- Singleton Fetus
- ASA klasa 3 (brak współistniejących choroby oprócz chorobliwej otyłości, cukrzycy ciążowe i niedoczynność tarczycy ciążowej)
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- BMI mniej niż 39,9 i <37 tygodni ciąży
- Pierwsza preferencja znieczulenia ogólnego lub przeciwwskazania do znieczulenia neuraksjalnego
- Kobiety z chorobą współistniejącą inne niż otyłość, cukrzyca ciążowa lub niedoczynność tarczycy ciążowej.
- Kobiety w aktywnym porodzie (> 3 cm rozszerzone regularnymi skurczami macicy)
- CD awaryjna
- Możliwe nadmierne obciążenie lub niedokładność macicy (np. Polihydramnios, oszacowana masa płodu> 4 kg przez skan ultradźwiękowy lub oligohydramnios lub troska o płód IUGR)
- Wysokość matki <150 cm lub> 180 cm.
- Pacjenci, dla których w pozycjonowaniu położono ponad 2 minuty po indukcji znieczulenia (czas 0).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poduszka na głowę poduszka laryngoskopii
Wysokość głowy poza pozycją wąchania, znaną również jako pozycja rampowana lub podwyższona pozycja laryngoskopii, zwykle osiągana przez specjalnie zaprojektowane poduszki, takie jak Oxford Head podnosząca poduszkę laryngoskopową (Alma Medical, Oxford, Wielka Brytania) lub poduszka Mercury Medical, Clearwater, Clearwater, Fl, USA)
|
Pozycja rampowa, znana również jako pozycja laryngoskopii podwyższonej głowy,
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa poduszek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom czuciowy (utrata uczucia zimnego i pinu) po 15 min
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 48 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieodpowiedniego poziomu bloków po 15 minutach i potrzeba suplementów zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 48 miesięcy
|
Wtórne wyniki: I. Częstość występowania nieodpowiedniego poziomu bloku po 15 minutach ii. Potrzeba suplementacji zewnątrzoponowej. Iii. Dawkowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu bloku po znieczuleniu kręgosłupa. Iv. Potrzeba i dawka opioidów dożylnych do śródoperacyjnej dodatkowej analgezji V. Częstość występowania bólu podczas procedury (przez stosowanie NRS). Vi. Zastosowanie i dawka wazopresora. VII. Szybkość konwersji na znieczulenie ogólne. VIII. Zadowolenie matki z pozycji. IX. Wyniki noworodków (masa urodzeniowa w kilogramach, wyniki Apgar, pępowiny i mleczan) |
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-21-032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie BMI
-
Chinese Medical AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBMI | General Demographics CharacteristicsKostaryka
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyBMI | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi dorośli | Głód | Sytość | Wysokie BMIKanada
-
Mario Musella MDJeszcze nie rekrutacjaOtyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i DyslipemiaWłochy
-
United States Army Research Institute of Environmental...Rekrutacyjny
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationZakończonyOtyłość, chorobliwy | Otyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i Dyslipemia
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaZakończonyZapalenie | BMI | Dysbioza | Nadwaga (BMI > 25) | Przewlekłe choroby zapalne | Poziomy cytokin | TNF-α | Interleukina-1betaHiszpania
-
University of MinhoUniversidade do PortoZakończonyDowody na interwencję dotyczącą wskaźnika BMI z dzieciństwaPortugalia