- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890949
Occlusal slitasje av bioflx kroner sammenlignet med zirkoniske kroner på primære jeksler
Evaluering av okklusal slitasje av bioflx kroner sammenlignet med zirkoniske kroner på primære molarer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den okklusale slitasje av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen av primære jeksler.
Hovedspørsmålet [S] det tar sikte på å svare på: "Er det en forskjell i okklusal slitasje av bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen av primære molarer?" Studien vil også vurdere den kliniske ytelsen til begge typer kroner når det gjelder oppbevaring, gingival helse, forberedelsestid, samt tilfredshet med barn og foreldrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okklusal slitasje er en kritisk faktor for å bestemme levetiden og funksjonseffektiviteten til tannrestaureringer, spesielt hos barn. Primære jeksler gjennomgår betydelige mastikkende krefter, noe som kan føre til materialslitasje og påvirke restaureringens holdbarhet. BioFlex (et relativt nytt materiale) og Zirconia-kroner brukes ofte til restaureringer av full dekning i primære molarer, men det er begrenset forskning som sammenligner deres okklusale slitasjeegenskaper. Å forstå hvordan disse materialene presterer under okklusale krefter kan veilede klinikere i å velge det mest passende materialet for pediatrisk tannrestaureringer I tilfeller der tradisjonelle fyllinger viser seg å være utilstrekkelig, blir full koronal dekning nødvendig. Rustfrie stålkroner (SSC) har lenge vært standarden på grunn av deres holdbarhet og kostnadseffektivitet, men deres metalliske utseende har ført til økt interesse for estetiske alternativer som Zirconia og Bioflx-kroner.
Zirconia tilbyr forbedret estetikk, biokompatibilitet og mekanisk styrke, selv om dens langsiktige kliniske ytelse fortsatt er underutforsket. Mens Zirconia -kroner gir holdbarhet og overlegen estetikk, krever de betydelig tannpreparat, noe som kan kompromittere tannstrukturen. Bioflx -kroner, et nyere alternativ, kombinerer fordelene med rustfritt stål og zirkonier med mer fleksibilitet og mindre tannreduksjon. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med sammenlignende studier på deres kliniske effekt, okklusal slitasje og pasienttilfredshet.
Zirconia tilbyr forbedret biokompatibilitet, mekanisk styrke og forbedret estetikk, men begrensede komparative data eksisterer angående dens kliniske ytelse.
Den økende bevisstheten blant foreldre om viktigheten av å opprettholde primære tenner inntil deres naturlige kassering nødvendiggjør en grundig evaluering av holdbarheten, slitestyrke, retensjon, gingival -respons og generell klinisk effekt av disse kronematerialene. Zirconia -kroner har vært det foretrukne valget for estetiske restaureringer på grunn av deres naturlige utseende og holdbarhet. Imidlertid gir kravet til overdreven tannpreparat utfordringer hos barn.
Bioflx -kroner, laget av en biokompatibel hybridharpikspolymer, gir en fleksibel passform med minimal tannreduksjon og samtidig opprettholder estetisk appell. En omfattende sammenligning av okklusal slitasje mellom disse to materialene er avgjørende for å hjelpe klinikere med å velge den mest passende gjenopprettende løsningen for primære molarer. Denne forskningen søker å tilby evidensbasert veiledning ved å evaluere den langsiktige kliniske ytelsen til BioFLX-kroner i forhold til Zirconia-kroner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eithar musa Abdelrahman Hussion, Bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201098801323
- E-post: Eithar.musa55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo ,Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-post: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Eithar M Abdelrahman, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 4 og 8 år med primær molar som må dekkes av kronen.
- Medisinsk friske barn (ASA I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifisering).
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å signere et informert samtykke.
- Barn hvis foreldre eller verge er villige til å overholde oppfølgingsbesøk. -
- Frankls positive og definitivt positive pasient
Eksklusjonskriterier:
- Jeksler med alvorlig strukturelt tap som kan kompromittere kroneoppbevaring.
- Barn med dårlig oral hygiene som kan bidra til høyere plakknivå og påvirke de kliniske resultatene av kronrestaureringene.
- Barn med allergihistorie; Kjente allergier mot tannlegeanestesi eller materialene som brukes i bioflx -kroner.
- Barn med systemiske forhold eller funksjonshemninger som kan påvirke deres evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe A: Preformed Bioflx Crown
Kids-E-Dental LLP (Andheri, Mumbai, India) introduserte bioflx-kroner og hevdet som den første fleksible, holdbare og estetiske forhåndsformede kronen for primære molarer.
Bioflx-kroner er monokromatiske, metallfrie, tannfargede kroner som består av høystyrkeharpikspolymer som brukes i medisinsk utstyrsindustri som har høy styrke, fleksibilitet og holdbarhet.
Disse kronene er autoklavable og er som SSC i tannforberedelse som hevdet av produsenten.
Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi tar sikte på å forbedre oppbevaring mens du minimerer traumer under plassering
|
Kronvalg og tannforberedelse Mål mesiodistal bredde ved hjelp av bremser for å velge en krone passende størrelse. Hvis en mesial eller distal vegg mangler, bruk den kontralaterale tannen for valg av størrelse. Velg kronen som samsvarer med den målte mesiodistale bredden. Velg den minste kronen som bevarer proksimale kontakter ved hjelp av en prøve-og-feil-tilnærming. Hvis krymping er nødvendig, bruk Howes tang. Tannforberedelse utfør 1-1,5 mm okklusal reduksjon ved bruk av en avsmalnet diamantbur. Reduser proksimale områder med omtrent 0,5 mm for å fjerne kontaktområdet. Kronplassering og sementering sikrer en tett passform av den valgte kronen. Påfør et tynt lag med glassionomer sement inne i kronen. Sett kronen fast ved å bruke fingertrykk. La barnet bite forsiktig for å sikre riktig sitteplasser. Endelige justeringer og opprydding Fjern overflødig sement med tanntråd eller en oppdagelsesreisende. Kontroller kronens passform, okklusjon og stabilitet. |
|
Eksperimentell: (Gruppe B: Preformed Zirconia Crown)
Nusmile Zirconia-kroner er prefabrikkerte, estetiske restaureringer av full dekning designet for primære tenner. Disse kronene er kjent for sin overlegne styrke, holdbarhet og naturlig tannlignende utseende, og gir et utmerket alternativ til tradisjonelle rustfrie stålkroner. De er laget av zirconia av høy kvalitet, og er biokompatible, resistente mot flis og sterkt polert for å minimere plakkakkumulering og gingivalirritasjon. Nusmile Zirconia -kroner krever betydelig tannforberedelse for riktig passform og oppbevaring. De er tilgjengelige i forskjellige størrelser for å imøtekomme forskjellige primære molarer og fremre tenner. Deres naturtro gjennomsiktighet og fargematchende evner gjør dem til et foretrukket valg for foreldre og klinikere som søker en svært estetisk og langvarig pediatrisk restaurering |
Kronvalg Mål mesiodistal bredde ved hjelp av bremser for å velge riktig krone. Hvis en mesial eller distal vegg mangler, bruk den kontralaterale tannen for valg av størrelse. Velg kronen som samsvarer med den målte bredden. Velg den minste kronen som bevarer proksimale kontakter. Tannforberedelse Reduser den okklusale overflaten med 1,5-2 mm ved bruk av en avsmalnet diamantbur. Reduser interproksimale områder med 1-1,5 mm, og sikrer en fjærkant finish. Utfør et 1-2 mm subgingival preparat ved hjelp av en avsmalnet sprekkbur. Kronplassering og passiv passform sjekk Plasser den valgte kronen og sjekk for passiv passform. Sementering av kronen Påfør et tynt lag med glassionomer sement inne i kronen. Sett kronen med passivt fingertrykk. La barnet bite forsiktig for å sikre riktig sitteplasser. Endelige justeringer og opprydding Fjern overflødig sement ved hjelp av tanntråd eller en oppdagelsesreisende. Kontroller passform, okklusjon og stabilitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal slitasje av krone
Tidsramme: T (tid): 12 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Mål etter modifiserte amerikanske kriterier for offentlige helsesystemer: Alpha: Occlusal overflate intakt. Bravo: Slitasje av okklusal overflate uten tannoverflateeksponering Charlie: Slitasje av okklusal overflate med eksponering |
T (tid): 12 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: [Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 12 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Tiltak av: Modifiserte USA
|
[Tidsramme: Oppfølging: T (tid): 12 måneder Intervall T0: 0 T1: 3 måneder T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
|
Gingival helse
Tidsramme: T (tid): 12 måneders intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Mål av: Gingival Index: 0: sunn tannkjøtt
|
T (tid): 12 måneders intervall T0: 0 T1: 3 -måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline]
|
Mål med: stoppeklokke per minutt.
|
[Tidsramme: Baseline]
|
|
Barn og foreldres tilfredshet
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 12 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Mål etter: 5-punkts Likerts skalaenheter for måling
|
[Tidsramme: T (tid): 12 måneder intervall T0: 0 T1: 3 måned T2: 6 måneder T3: 12 måned]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal Ahmed Elshiekh, prof, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OW-BFC VS ZRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .