- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890949
Occlusal slid af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer
Evaluering af okklusal slid af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den okklusale slid af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner i restaureringen af primære molarer.
De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at svare: "Er der en forskel i den okklusale slid af bioflx -kroner sammenlignet med Zirconia -kroner i restaureringen af primære molarer?" Undersøgelsen vil også vurdere den kliniske ydeevne for begge typer kroner med hensyn til tilbageholdelse, tandkødets sundhed, forberedelsestid samt børn og forældremæssig tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Occlusal slid er en kritisk faktor til bestemmelse af levetid og funktionel effektivitet af tandlæge, især hos pædiatriske patienter. Primære molarer gennemgår betydelige masticatoriske kræfter, som kan føre til materialeslitage og påvirke restaureringens holdbarhed. Bioflex (et relativt nyt materiale) og zirconia-kroner bruges ofte til restaurering af fuld dækning i primære molarer, men alligevel er der begrænset forskning, der sammenligner deres okklusale slidegenskaber. At forstå, hvordan disse materialer fungerer under okklusale kræfter, kan guide klinikere til at vælge det mest egnede materiale til pædiatriske tandlæge -karies i primære molarer repræsenterer et betydeligt problem inden for pædiatrisk tandlæge. I tilfælde, hvor traditionelle fyldninger viser sig utilstrækkelige, bliver fuld koronal dækning nødvendig. Rustfrit stålkroner (SSC'er) har længe været standarden på grund af deres holdbarhed og omkostningseffektivitet, men deres metalliske udseende har ført til øget interesse for æstetiske alternativer som Zirconia og Bioflx-kroner.
Zirconia tilbyder forbedret æstetik, biokompatibilitet og mekanisk styrke, skønt dens langsigtede kliniske ydeevne forbliver underexploreret. Mens Zirconia -kroner giver holdbarhed og overlegen æstetik, kræver de betydelig tandforberedelse, hvilket kan kompromittere tandstrukturen. Bioflx -kroner, en nyere mulighed, kombinerer fordelene ved rustfrit stål og zirconia med mere fleksibilitet og mindre tandreduktion. Imidlertid er der stadig behov for sammenlignende undersøgelser af deres kliniske effektivitet, okklusal slid og patienttilfredshed.
Zirconia tilbyder forbedret biokompatibilitet, mekanisk styrke og forbedret æstetik, men der findes begrænsede komparative data om dens kliniske ydeevne.
Den voksende opmærksomhed blandt forældre om vigtigheden af at opretholde primære tænder, indtil deres naturlige udgydelse nødvendiggør en grundig evaluering af holdbarheden, slidstyrke, tilbageholdelse, gingival -respons og den samlede kliniske effektivitet af disse kronematerialer. Zirconia -kroner har været det foretrukne valg for æstetiske restaureringer på grund af deres naturlige udseende og holdbarhed. Deres krav til overdreven tandforberedelse udgør imidlertid udfordringer hos pædiatriske patienter.
Bioflx -kroner, fremstillet af en biokompatibel hybridharpikspolymer, tilbyder en fleksibel pasform med minimal tandreduktion, mens den opretholder æstetisk appel. En omfattende sammenligning af okklusal slid mellem disse to materialer er afgørende for at hjælpe klinikere med at vælge den mest passende genoprettende løsning til primære molarer. Denne forskning søger at tilbyde evidensbaseret vejledning ved at evaluere den langsigtede kliniske ydeevne af Bioflx-kroner i forhold til Zirconia-kroner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eithar musa Abdelrahman Hussion, Bachelor of dental science
- Telefonnummer: 00201098801323
- E-mail: Eithar.musa55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo ,Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 0020223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Eithar M Abdelrahman, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 4 og 8 år med primær molar, der skal dækkes af Crown.
- Medicinsk sunde børn (ASA I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists Classification).
- Børn, hvis forælder eller værge er villige til at underskrive et informeret samtykke.
- Børn, hvis forælder eller værge er villige til at overholde opfølgningsbesøg. -
- Frankls positive og bestemt positive patient
Ekskluderingskriterier:
- Molarer med alvorligt strukturelt tab, der kan kompromittere kronopbevaring.
- Børn med dårlig mundhygiejne, der kan bidrage til højere plakniveauer og påvirker de kliniske resultater af kronens restaureringer.
- Børn med historier om allergi; Kendte allergier mod tandlægeanæstesi eller de materialer, der blev brugt i bioflx -kroner.
- Børn med systemiske forhold eller handicap, der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Gruppe A: Forformet bioflx -krone
Kids-e-dental LLP (Andheri, Mumbai, Indien) introducerede Bioflx-kroner og hævdede som den første fleksible, holdbare og æstetiske præformede krone til primære molarer.
Bioflx-kroner er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der består af højstyrkeharpikspolymer, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed.
Disse kroner er autoklavbare og er som SSC i tandforberedelse, som producenten hævder.
Deres fleksibilitet og snap-fit-teknologi sigter mod at forbedre tilbageholdelsen, mens de minimerer traumer under placering
|
Kroneudvælgelse og tandforberedelse Mål mesiodistalbredden ved hjælp af calipers for at vælge en passende størrelse krone. Hvis der mangler en mesial eller distal væg, skal du bruge den kontralaterale tand til valg af størrelse. Vælg den krone, der nøje matcher den målte mesiodistale bredde. Vælg den mindste krone, der bevarer proximale kontakter ved hjælp af en prøve-og-fejl-tilgang. Hvis krympning er nødvendig, skal du bruge Howes tang. Tandforberedelse udfører 1-1,5 mm okklusal reduktion ved hjælp af en konisk diamant bur. Reducer proximale områder med ca. 0,5 mm for at rydde kontaktområdet. Krone placering og cementering sikrer en tæt pasform af den valgte krone. Påfør et tyndt lag glasionomercement inde i kronen. Sæt kronen fast ved hjælp af fingertrykket. Lad barnet bide forsigtigt ned for at sikre korrekt siddepladser. Endelige justeringer og oprydning Fjern overskydende cement med tandtråd eller en opdagelsesrejsende. Bekræft kronens pasform, okklusion og stabilitet. |
|
Eksperimentel: (Gruppe B: Formformet Zirconia Crown)
Nusmile Zirconia-kroner er præfabrikerede, estetiske fulddækningsrestaureringer designet til primære tænder. Disse kroner er kendt for deres overlegne styrke, holdbarhed og naturlige tandlignende udseende og giver et fremragende alternativ til traditionelle kroner i rustfrit stål. Fremstillet af medicinsk kvalitet i medicinsk kvalitet er de biokompatible, resistente over for flisning og stærkt poleret for at minimere plakets akkumulering og tandkødsirritation. Nusmile Zirconia -kroner kræver betydelig tandforberedelse for korrekt pasform og tilbageholdelse. De fås i forskellige størrelser for at rumme forskellige primære molarer og anterior tænder. Deres naturtro gennemsigtighed og farve-matchende kapaciteter gør dem til et foretrukket valg for forældre og klinikere, der søger en meget æstetisk og langvarig pædiatrisk restaurering |
Kroneudvælgelse Mål den mesiodistale bredde ved hjælp af calipers for at vælge den relevante krone. Hvis der mangler en mesial eller distal væg, skal du bruge den kontralaterale tand til valg af størrelse. Vælg den krone, der nøje matcher den målte bredde. Vælg den mindste krone, der bevarer proximale kontakter. Tandforberedelse Reducer den okklusale overflade med 1,5-2 mm ved hjælp af en konisk diamantbur. Reducer interproximale områder med 1-1,5 mm, hvilket sikrer en fjerkant finish. Udfør en 1-2 mm subgingival-præparat ved hjælp af en konisk spaltning bur. Crown Placement & Passive Fit Check Placer den valgte krone og kontroller for passiv pasform. Cementering af kronen Påfør et tyndt lag glasionomercement inde i kronen. Sæt kronen med passivt fingertryk. Lad barnet bide forsigtigt ned for at sikre korrekt siddepladser. Endelige justeringer og oprydning Fjern overskydende cement ved hjælp af tandtråd eller en opdagelsesrejsende. Bekræft pasform, okklusion og stabilitet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusal slid af krone
Tidsramme: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6Month T3: 12 måned]
|
Mål ved modificerede amerikanske kriterier for folkesundhedssystemet: Alpha: Occlusal overflade intakt. Bravo: Slid af okklusal overflade uden eksponering for tandoverflade Charlie: slid af okklusal overflade med eksponering |
T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6Month T3: 12 måned]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: [Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6Month T3: 12 måned]
|
Mål af: Ændret USA
|
[Tidsramme: Opfølgning: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6Month T3: 12 måned]
|
|
Gingival Health
Tidsramme: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6Month T3: 12 måned]
|
Mål af: Gingival Index: 0: Sundt tyggegummi
|
T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3month T2: 6Month T3: 12 måned]
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: [Tidsramme: baseline]
|
Mål af: Stopwatch pr. Minut.
|
[Tidsramme: baseline]
|
|
barn og forældremæssig tilfredshed
Tidsramme: [Tidsramme: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6month T3: 12 måned]
|
Mål af: 5-punkts Likerts skalaenhedsenheder
|
[Tidsramme: T (tid): 12 måneder Interval T0: 0 T1: 3 måneders T2: 6month T3: 12 måned]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Ahmed Elshiekh, prof, PhD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OW-BFC VS ZRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carious primære molarer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Peter Medhat Youssef GergesRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Samara State Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCarious og ikke-carious læsioner af tænderneDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med (Gruppe A: Formformet bioflx -krone)
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
PHAM LE ANH THYAktiv, ikke rekrutterendePrimære Molarer med Svær Karies, der Kræver FuldkronerVietnam
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Caries i tidlig barndom | Pulpabehandlede primære kindtænderEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica