- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06891768
Bakteriologisk profil og antibiotikasensitivitet i intensivavdeling for nyfødte ved Assuit University Children Hospital
21. mars 2025 oppdatert av: Madleen Thabet Hofni Basali, Assiut University
Studien tar sikte på å vurdere den bakteriologiske profilen og antibiotikasensitiviteten i NICU ved pediatrisk sykehus ved Assuit University.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer nosokomiale infeksjoner (NI), også referert til som helsevesenet-assosierte infeksjoner (HAI), som sykdommer som utvikler seg hos en pasient mens de fikk behandling på et sykehus eller annen helseinstitusjon, men verken var til stede eller inkuberende på tidspunktet for opptak (1).
Symptomene skal vises minst 2 kalenderdager opptak til sykehuset (2).
Alvorlighetsgraden av sykdommen, prematuritet, medfødte defekter, systemiske sykdommer, grad av invasiv overvåking, vilkårlig bruk av antibiotika, feil i sterilisering og desinfeksjonsteknikker, og typen diagnostiske prosedyrer øker direkte risikoen for nosokomial infeksjon hos nyfødte (3).
Lang sykehusopphold, permanent uførhet, økt antibiotikaresistens i mikroorganismer, betydelige tilleggsutgifter for helsesystemer, høye kostnader for pasienter og deres familier, og unngåelige dødsfall er alle konsekvenser av nosokomiale infeksjoner (4).
De mest oppståtte HAI -ene er sentral linje assosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI), ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), kateter tilknyttet urinveisinfeksjon (Cauti) og kirurgiske stedinfeksjoner (SSI).
De andre mulige HAI -ene inkluderer hjernehinnebetennelse, konjunktivitt og hudinfeksjoner (2).
Symptomene på helseassosierte infeksjoner er typisk uspesifikke og ligner de av andre hyppige nyfødte sykdommer, inkludert metabolske, luftveier og termoregulerende problemer.
Vanligvis startes antimikrobiell behandling uten laboratorieverifisering (5).
Årlig forekommer mer enn en million nyfødte dødsfall globalt, med 30% -40% av disse omkomne i nasjoner med lav ressurs knyttet til infeksjoner ervervet på sykehus.
I NICU kan bakterier, sopp og virus vedvare og forurense overflater, utstyr og det omgivende miljøet i forskjellige tidsrom (6).
I Assuit University er det en studie som har gjort om forekomst og risikofaktorer for helsehjelp tilknyttet infeksjoner i NICU, og den uttalte at av 150 nyfødte, utviklet 107 nosokomial infeksjon, når det Endotracheal aspiratkulturer var Klebsiella spp.
(16%) (7).
En studie fra Kairo University inkluderte 153 tilfeller av neonatal sepsis; 63 (41,2%)
EOS og 90 (58,8%)
Los.
Flertallet av nyfødte hadde veldig lav eller moderat lav fødselsvekt (90,9%).
Alle nyfødte fikk antibiotika i førstelinjen i form av ampicillin-sulbactam og gentamicin.
Annetlinje antibiotika ble administrert til 133 nyfødte (86,9%) som vankomycin og imipenem-cilastatin.
Dødeligheter var mer vanlig blant EOS -gruppen (p <0,017).
Positive blodkulturer ble påvist i 61 nyfødte (39,8%) med totalt antall 66 kulturer.
De mest oppståtte organismer var Klebsiella MDR og ulemper (31,8% hver).
Klebsiella MDR var den mest dominerende organismen i EOS (28,9%), mens ulemper var den mest dominerende i LOS (39,2%)
De oppdagede organismer ble delt inn i 3 familier; Enterobacteriaceae, ikke-fermentere og gram-positiv familie.
Der var 3 familier 100% motstandsdyktige mot ampicillin.
Den høyeste følsomheten i Enterobacteriaceae og ikke-fermentere var for Colistin og Polymyxin-B.
En HSS på 3-8 hadde en følsomhet og spesifisitet på henholdsvis 62,3% og 57,6% for diagnose av kulturprøvd sepsis (8).
En studie fra Ain Shams University inkluderte 1-års registrering av totalt 1280 patogener ble studert.
Det høyeste antall patogener ble isolert fra blodkulturer (44,84%), fulgt av urin (41,41%) og deretter såret vattpinner (13,75%).
Gram-negative isolater (57,5%) var mer utbredt enn gram-positive (31,1%).
De hyppigst isolerte patogenene var Klebsiella spp.
(22,5%),
Escherichia coli (13,4%) og koagulase-negativ stafylokokker (12,5%).
Den høyeste prosentandelen av resistens blant gram-positive organismer ble vist ved penicillin (89,5%) etterfulgt av erytromycin (83,98%) og deretter cefoxitin (76,52%).
Ingen av isolatene viste motstand mot Linezolid og motstand mot vankomycin var minimalt (2,62%).
Gram-negative isolater viste høy generell resistens mot alle brukte antibiotikaklasser.
Minstfrekvensen av motstand ble registrert mot nitrofurantoin (52,5%), amikacin (58,01%), fulgt av imipenem (59,78%) og meropenem (61,82%).
Alle isolater av Pseudomonas og Acinetobacter viste 100% mottakelighet for Colistin (9).
Derfor ble denne studien gjort for å kjenne den bakteriologiske profilen og kulturfølsomheten for nosokomial infeksjon i intensivavdeling for nyfødt i pediatrisk sykehus ved Assuit University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Madleen Thabet Hofni
- Telefonnummer: 01274437087
- E-post: madlithabet@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte som mistenkes å ha nosokomial infeksjon i nyfødt intensivavdeling ved Assuit University Children Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1/ nyfødte <28 dager i livet. 2/ sykehusopphold> 48 timer. 3/ nyfødte uten tegn på sepsis ved innleggelse. 4/ akseptert for å delta i denne studien.
-
Eksklusjonskriterier: 1/nyfødte> 28 dager i livet. 2/sykehusopphold <48 timer. 3/nyfødte med neonatal sepsis ved innleggelse. 4/nektet å delta i denne studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriologisk profil og antibiotikasensitivitet av nosokomial infeksjon i intensivavdeling for nyfødt ved Assuit University Children Hospital
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeinab Mohamed Mohey, Professor of pediatrics, Assiut University
- Hovedetterforsker: Safwat Mohamed Abdel_Aziz, Assistant professor of pediatr, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fahim NAE. Prevalence and antimicrobial susceptibility profile of multidrug-resistant bacteria among intensive care units patients at Ain Shams University Hospitals in Egypt-a retrospective study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Mar 29;96(1):7. doi: 10.1186/s42506-020-00065-8.
- 7. Mahmoud Mohammed GSED, Shoriet AH, Abdel-Aziz SM. Incidence and risk factors of health-care-associated infection in the neonatal intensive care unit of Assiut University Children's Hospital. Journal of Current Medical Research and Practice. 2021;6(1):48-53.
- 6. Salem GA. Bacterial contamination in neonatal intensive care units in Misurata, Libya: analysis of causative organisms, biofilm formation, and antimicrobial susceptibility. European Journal of Microbiology and Infectious Diseases. 2024;1(2):66-
- Silva ACBE, Anchieta LM, Rosado V, Ferreira J, Clemente WT, Coelho JS, Mourao PHO, Romanelli RMC. Antimicrobial use for treatment of healthcare-associated infections and bacterial resistance in a reference neonatal unit. J Pediatr (Rio J). 2021 May-Jun;97(3):329-334. doi: 10.1016/j.jped.2020.06.001. Epub 2020 Jun 24.
- 4. Koech CC, Rono SJ, Ngeiywa MM, Jeruto P. Neonatal Factors Predisposing Neonates to Nosocomial Infections at Moi Teaching and Referral Hospital. International Journal of Education, Science and Social Sciences. 2024;3(2):35-43.
- 3. Shwetabh R, Upadhyay MR, Upadhyay R. Aetiological Agents in Neonatal Nosocomial Sepsis and their Sensitivity Pattern from a Tertiary Care Hospital, Odisha, India: A Crosssectional Study. Seizure. 2022;6:6.
- 2. Moses SS, Kuruvilla TS, Praveen B. Clinicomicrobiological profile of healthcare associated infections in a neonatal intensive care unit and its relation with environmental surveillance. Panacea Journal of Medical Sciences. 2023;13(1):36-41 .
- 1. Hogeveen M, Heijting I, Jansen S, de Boode W, Hopman J, Overbeek MGD, et al. Nosocomial infections in neonatal care: a scoping review protocol of published surveillance case definitions. 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ab sensitivity in neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .