- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891768
Perfil bacteriológico y sensibilidad a los antibióticos en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Asuuit University Children Hospital
21 de marzo de 2025 actualizado por: Madleen Thabet Hofni Basali, Assiut University
El estudio tiene como objetivo evaluar el perfil bacteriológico y la sensibilidad a los antibióticos en la UCIN del Hospital Pediátrico de la Universidad de Assuit.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define las infecciones nosocomiales (NI), también conocidas como infecciones asociadas a la salud (HAI), como enfermedades que se desarrollan en un paciente mientras reciben tratamiento en un hospital u otra institución de atención médica, pero no estaban presentes ni incubarias en el momento del ingreso (1).
Los síntomas deben aparecer al menos 2 días calendario de ingreso al hospital (2).
La gravedad de la enfermedad, la prematuridad, los defectos congénitos, las enfermedades sistémicas, el grado de monitoreo invasivo, el uso indiscriminado de antibióticos, fallas en las técnicas de esterilización y desinfección, y el tipo de procedimientos de diagnóstico aumentan directamente el riesgo de infección nosocomial en los neonatos (3).
Largas estadías en el hospital, incapacidad permanente, resistencia a los antibióticos aumentados en microorganismos, gastos adicionales significativos para sistemas de salud, altos costos para los pacientes y sus familias, y las muertes evitables son consecuencias de las infecciones nosocomiales (4).
Los HAI más comúnmente encontrados son la infección de los arroyos sanguíneos asociados a la línea central (CLABSI), la neumonía asociada al ventilador (VAP), la infección del tracto urinario asociado al catéter (CAUTI) e infecciones del sitio quirúrgico (SSI).
Los otros posibles HAI incluyen meningitis, conjuntivitis e infecciones de la piel (2).
Los síntomas de las infecciones asociadas a la salud suelen ser inespecíficos y se asemejan a los de otras enfermedades neonatales frecuentes, incluidos los problemas metabólicos, respiratorios y termorreguladores. Sin embargo, mejorar el pronóstico de un bebé requiere una atención rápida.
Típicamente, el tratamiento antimicrobiano se inicia sin verificación de laboratorio (5).
Anualmente, más de un millón de muertes neonatales ocurren a nivel mundial, con el 30% -40% de estas muertes en naciones de baja recursos vinculadas a infecciones adquiridas en hospitales.
En la UCIN, las bacterias, los hongos y los virus pueden persistir y contaminar superficies, equipos y el entorno circundante durante diferentes longitudes de tiempo (6).
En la Universidad de Assuit, hay un estudio que ha realizado sobre la incidencia y los factores de riesgo de las infecciones asociadas a la atención médica en la UCIN y declaró que de 150 neonatos, 107 infección nosocomial desarrollada, en lo que respecta al perfil microbiano y la distribución de microorganismos aislados de los cultivos sanguíneos positivos, los patógenos más comunes fueron el estáfilocilocilocusos (22.7%). Los cultivos aspirados endotraqueales fueron Klebsiella spp.
(16%) (7).
Un estudio de la Universidad de El Cairo incluyó 153 casos de sepsis neonatal; 63 (41.2%)
EOS y 90 (58.8%)
Los.
La mayoría de los recién nacidos tenían un peso al nacer muy bajo o moderadamente bajo (90.9%).
Todos los neonatos recibieron antibióticos de primera línea en forma de ampicilina-sulbactam y gentamicina.
Los antibióticos de segunda línea se administraron a 133 neonatos (86.9%) como vancomicina e imipenem-cilastatina.
Las mortalidades eran más comunes entre el grupo EOS (P <0.017).
Se detectaron hemocultivos positivos en 61 neonatos (39.8%) con un número total de 66 cultivos.
Los organismos más comúnmente encontrados fueron Klebsiella MDR y contras (31.8% cada uno).
Klebsiella MDR fue el organismo más predominante en EOS (28.9%), mientras que los contras fueron el más predominante en LOS (39.2%)
Los organismos detectados se dividieron en 3 familias; Enterobacteriaceae, no fermentadores y familia gram-positiva.
Allí 3 familias eran 100% resistentes a la ampicilina.
La mayor sensibilidad en Enterobacteriaceae y no fermentadores fue para la colistina y la polimixina-B.
Un HSS de 3-8 tenía una sensibilidad y especificidad de 62.3% y 57.6%, respectivamente para el diagnóstico de sepsis probada en cultivo (8).
Se estudió un estudio de la Universidad de Ain Shams incluyó registros de 1 año de un total de 1280 patógenos.
El mayor número de patógenos se aislaron de hemocultivos (44.84%), seguido de orina (41.41%) y luego hisopos de heridas (13.75%).
Los aislamientos gramnegativos (57.5%) fueron más frecuentes que los Gram-positivos (31.1%).
Los patógenos aislados con mayor frecuencia fueron Klebsiella spp.
(22.5%),
Escherichia coli (13.4%) y estafilococos de coagulasa negativos (12.5%).
La penicilina (89.5%) exhibió el mayor porcentaje de resistencia entre los organismos Gram-positivos, seguido de eritromicina (83.98%) y luego cefoxitina (76.52%).
Ninguno de los aislamientos mostró resistencia al linezolido y la resistencia a la vancomicina fue mínima (2.62%).
Los aislamientos gramnegativos exhibieron una alta resistencia general a todas las clases de antibióticos usados.
La menor frecuencia de resistencia se registró contra nitrofurantoína (52.5%), amikacina (58.01%), seguido de imipenem (59.78%) y meropenem (61.82%).
Todos los aislamientos de Pseudomonas y Acinetobacter mostraron una susceptibilidad al 100% a la colistina (9).
Por lo tanto, este estudio se realizó para conocer el perfil bacteriológico y la sensibilidad cultural de la infección nosocomial en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assuit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madleen Thabet Hofni
- Número de teléfono: 01274437087
- Correo electrónico: madlithabet@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Neonatos que sospechan que tienen infección nosocomial en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital de Niños Assuit University
Descripción
Criterios de inclusión: 1/ neonatos <28 días de vida. 2/ Estancia hospitalaria> 48 h. 3/ neonatos sin signos de sepsis al momento de la admisión. 4/ Aceptado para participar en este estudio.
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Criterios de exclusión: 1/neonatos> 28 días de vida. 2/Estancia hospitalaria <48 h. 3/neonatos con sepsis neonatal al momento de la admisión. 4/se negó a participar en este estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil bacteriológico y sensibilidad a los antibióticos de la infección nosocomial en la unidad de cuidados intensivos neonatales en el Hospital de Niños de la Universidad
Periodo de tiempo: Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Mohamed Mohey, Professor of pediatrics, Assiut University
- Investigador principal: Safwat Mohamed Abdel_Aziz, Assistant professor of pediatr, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fahim NAE. Prevalence and antimicrobial susceptibility profile of multidrug-resistant bacteria among intensive care units patients at Ain Shams University Hospitals in Egypt-a retrospective study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Mar 29;96(1):7. doi: 10.1186/s42506-020-00065-8.
- 7. Mahmoud Mohammed GSED, Shoriet AH, Abdel-Aziz SM. Incidence and risk factors of health-care-associated infection in the neonatal intensive care unit of Assiut University Children's Hospital. Journal of Current Medical Research and Practice. 2021;6(1):48-53.
- 6. Salem GA. Bacterial contamination in neonatal intensive care units in Misurata, Libya: analysis of causative organisms, biofilm formation, and antimicrobial susceptibility. European Journal of Microbiology and Infectious Diseases. 2024;1(2):66-
- Silva ACBE, Anchieta LM, Rosado V, Ferreira J, Clemente WT, Coelho JS, Mourao PHO, Romanelli RMC. Antimicrobial use for treatment of healthcare-associated infections and bacterial resistance in a reference neonatal unit. J Pediatr (Rio J). 2021 May-Jun;97(3):329-334. doi: 10.1016/j.jped.2020.06.001. Epub 2020 Jun 24.
- 4. Koech CC, Rono SJ, Ngeiywa MM, Jeruto P. Neonatal Factors Predisposing Neonates to Nosocomial Infections at Moi Teaching and Referral Hospital. International Journal of Education, Science and Social Sciences. 2024;3(2):35-43.
- 3. Shwetabh R, Upadhyay MR, Upadhyay R. Aetiological Agents in Neonatal Nosocomial Sepsis and their Sensitivity Pattern from a Tertiary Care Hospital, Odisha, India: A Crosssectional Study. Seizure. 2022;6:6.
- 2. Moses SS, Kuruvilla TS, Praveen B. Clinicomicrobiological profile of healthcare associated infections in a neonatal intensive care unit and its relation with environmental surveillance. Panacea Journal of Medical Sciences. 2023;13(1):36-41 .
- 1. Hogeveen M, Heijting I, Jansen S, de Boode W, Hopman J, Overbeek MGD, et al. Nosocomial infections in neonatal care: a scoping review protocol of published surveillance case definitions. 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ab sensitivity in neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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