- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06891768
Perfil bacteriológico e sensibilidade antibiótica na unidade de terapia intensiva neonatal no Hospital Infantil da Universidade Assuit
21 de março de 2025 atualizado por: Madleen Thabet Hofni Basali, Assiut University
O estudo tem como objetivo avaliar o perfil bacteriológico e a sensibilidade antibiótica na UTIN do Hospital Pediátrico da Universidade Assuit.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define infecções nosocomiais (NI), também conhecida como infecções associadas à saúde (HAI), como doenças que se desenvolvem em um paciente enquanto recebem tratamento em um hospital ou outra instituição de saúde, mas não estavam presentes nem incubando no momento da admissão (1).
Os sintomas devem aparecer pelo menos 2 dias de admissão no hospital (2).
A gravidade da doença, prematuridade, defeitos congênitos, doenças sistêmicas, grau de monitoramento invasivo, uso indiscriminado de antibióticos, falhas nas técnicas de esterilização e desinfecção e o tipo de procedimentos de diagnóstico aumentam diretamente o risco de infecção nasocomial em neonatos (3).
Permanentes hospitalares longos, incapacidade permanente, resistência a antibióticos aumentados em microorganismos, despesas adicionais significativas para sistemas de saúde, altos custos para os pacientes e suas famílias e mortes evitáveis são todas as consequências de infecções nosocomiais (4).
Os HAIs mais comumente encontrados são a infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI), pneumonia associada ao ventilador (VAP), infecção do trato urinário associado ao cateter (cauti) e infecções no local cirúrgico (SSI).
Os outros possíveis HAI incluem meningite, conjuntivite e infecções na pele (2).
Os sintomas de infecções associados à saúde são tipicamente inespecíficos e se assemelham aos de outras doenças neonatais frequentes, incluindo problemas metabólicos, respiratórios e termorregulatórios. No entanto, melhorar o prognóstico de uma criança requer cuidados rápidos.
Normalmente, o tratamento antimicrobiano é iniciado sem verificação de laboratório (5).
Anualmente, mais de um milhão de mortes neonatais ocorrem globalmente, com 30% a 40% dessas mortes em países de baixo recurso ligados a infecções adquiridas em hospitais.
Na UTIN, bactérias, fungos e vírus podem persistir e contaminar superfícies, equipamentos e o ambiente circundante por diferentes períodos de tempo (6).
Na Universidade Assuit, existe um estudo que fez sobre a incidência e os fatores de risco de infecções associadas à saúde na UTIN e afirmou que dos 150 neonatos, 107 desenvolveram infecção nosocomial, no que diz respeito ao perfil microbiano e à distribuição de microorganismos isolados. As culturas de aspiradas endotraqueais foram Klebsiella spp.
(16%) (7).
Um estudo da Universidade do Cairo incluiu 153 casos de sepse neonatal; 63 (41,2%)
EOS e 90 (58,8%)
Los.
A maioria dos neonatos apresentava peso ao nascer muito baixo ou moderadamente baixo (90,9%).
Todos os neonatos receberam antibióticos de primeira linha na forma de ampicilina-sulbactam e gentamicina.
Os antibióticos de segunda linha foram administrados a 133 neonatos (86,9%) como vancomicina e imipenem-cilastatina.
As mortalidades foram mais comuns entre o grupo EOS (p <0,017).
Culturas sanguíneas positivas foram detectadas em 61 neonatos (39,8%) com um número total de 66 culturas.
Os organismos mais comumente encontrados foram Klebsiella MDR e Contras (31,8% cada).
Klebsiella MDR foi o organismo mais predominante da EOS (28,9%), enquanto os contras foram os mais predominantes em Los (39,2%)
Os organismos detectados foram divididos em 3 famílias; Enterobacteriaceae, não-fermentadores e família gram-positiva.
Lá 3 famílias eram 100% resistentes à ampicilina.
A maior sensibilidade em Enterobacteriaceae e não-fermentadores foi para colistina e polimixina-B.
Um HSS de 3-8 apresentou sensibilidade e especificidade de 62,3% e 57,6%, respectivamente para o diagnóstico de sepse comprovada pela cultura (8).
Um estudo da Universidade de Ain Shams incluiu registros de 1 ano de um total de 1280 patógenos.
O maior número de patógenos foi isolado das culturas sanguíneas (44,84%), seguido pela urina (41,41%) e depois os swabs de feridas (13,75%).
Os isolados gram-negativos (57,5%) foram mais prevalentes que os Gram-positivos (31,1%).
Os patógenos mais frequentemente isolados foram Klebsiella spp.
(22,5%),
Escherichia coli (13,4%) e estafilococos coagulase-negativos (12,5%).
A maior porcentagem de resistência entre organismos gram-positivos foi exibida pela penicilina (89,5%) seguida pela eritromicina (83,98%) e depois à cefoxitina (76,52%).
Nenhum dos isolados mostrou resistência ao linezolido e a resistência à vancomicina foi mínima (2,62%).
Isolados gram-negativos exibiram alta resistência geral a todas as classes de antibióticos usados.
A menor frequência de resistência foi registrada contra nitrofurantoína (52,5%), amikacina (58,01%), seguida por imipenem (59,78%) e meropenem (61,82%).
Todos os isolados de Pseudomonas e Acinetobacter mostraram 100% de suscetibilidade à colistina (9).
Portanto, este estudo foi realizado para conhecer o perfil bacteriológico e a sensibilidade da cultura da infecção nosocomial na unidade de terapia intensiva neonatal no Hospital Pediátrico da Universidade Assuit.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madleen Thabet Hofni
- Número de telefone: 01274437087
- E-mail: madlithabet@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neonatos que suspeitavam ter infecção nosocomial em unidade de terapia intensiva neonatal no Hospital Infantil da Universidade Assuit
Descrição
Critérios de inclusão: 1/ neonatos <28 dias de vida. 2/ estadia hospitalar> 48 h. 3/ neonatos sem sinais de sepse no momento da admissão. 4/ aceito para participar deste estudo.
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Critérios de exclusão: 1/neonatos> 28 dias de vida. 2/estadia hospitalar <48 h. 3/neonatos com sepse neonatal no momento da admissão. 4/recusou -se a participar deste estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil bacteriológico e sensibilidade antibiótica da infecção nosocomial na unidade de terapia intensiva neonatal no Hospital Infantil da Universidade Assuit
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Mohamed Mohey, Professor of pediatrics, Assiut University
- Investigador principal: Safwat Mohamed Abdel_Aziz, Assistant professor of pediatr, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fahim NAE. Prevalence and antimicrobial susceptibility profile of multidrug-resistant bacteria among intensive care units patients at Ain Shams University Hospitals in Egypt-a retrospective study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Mar 29;96(1):7. doi: 10.1186/s42506-020-00065-8.
- 7. Mahmoud Mohammed GSED, Shoriet AH, Abdel-Aziz SM. Incidence and risk factors of health-care-associated infection in the neonatal intensive care unit of Assiut University Children's Hospital. Journal of Current Medical Research and Practice. 2021;6(1):48-53.
- 6. Salem GA. Bacterial contamination in neonatal intensive care units in Misurata, Libya: analysis of causative organisms, biofilm formation, and antimicrobial susceptibility. European Journal of Microbiology and Infectious Diseases. 2024;1(2):66-
- Silva ACBE, Anchieta LM, Rosado V, Ferreira J, Clemente WT, Coelho JS, Mourao PHO, Romanelli RMC. Antimicrobial use for treatment of healthcare-associated infections and bacterial resistance in a reference neonatal unit. J Pediatr (Rio J). 2021 May-Jun;97(3):329-334. doi: 10.1016/j.jped.2020.06.001. Epub 2020 Jun 24.
- 4. Koech CC, Rono SJ, Ngeiywa MM, Jeruto P. Neonatal Factors Predisposing Neonates to Nosocomial Infections at Moi Teaching and Referral Hospital. International Journal of Education, Science and Social Sciences. 2024;3(2):35-43.
- 3. Shwetabh R, Upadhyay MR, Upadhyay R. Aetiological Agents in Neonatal Nosocomial Sepsis and their Sensitivity Pattern from a Tertiary Care Hospital, Odisha, India: A Crosssectional Study. Seizure. 2022;6:6.
- 2. Moses SS, Kuruvilla TS, Praveen B. Clinicomicrobiological profile of healthcare associated infections in a neonatal intensive care unit and its relation with environmental surveillance. Panacea Journal of Medical Sciences. 2023;13(1):36-41 .
- 1. Hogeveen M, Heijting I, Jansen S, de Boode W, Hopman J, Overbeek MGD, et al. Nosocomial infections in neonatal care: a scoping review protocol of published surveillance case definitions. 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ab sensitivity in neonates
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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