- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06891768
Bakteriologický profil a citlivost na antibiotika v jednotě intenzivní péče o novorozence v Assuit University Children Hospital
21. března 2025 aktualizováno: Madleen Thabet Hofni Basali, Assiut University
Cílem studie je posoudit bakteriologický profil a citlivost na antibiotika v NICU dětské nemocnice na Assuit University.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje nozokomiální infekce (NI), také označované jako infekce spojené s zdravotní péčí (HAI), jako nemoci, které se vyvíjejí u pacienta, zatímco jsou léčeny v nemocnici nebo v jiné zdravotnické instituci, ale nebyly přítomny ani inkubační v době přijetí (1).
Příznaky by se měly zdát nejméně 2 kalendářní dny do nemocnice (2).
Závažnost nemoci, předčasnost, vrozené defekty, systémové onemocnění, stupeň invazivního monitorování, nerozvážné použití antibiotik, selhání v technikách sterilizace a dezinfekce a typ diagnostických postupů přímo zvyšuje riziko nozokomiální infekce u novorozenců (3).
Dlouhé pobyty v nemocnici, trvalá neschopnost, zvýšená rezistence na antibiotika u mikroorganismů, významné dodatečné náklady na zdravotnické systémy, vysoké náklady pro pacienty a jejich rodiny a úmrtí, které lze vyhnout, jsou důsledky nozokomiálních infekcí (4).
Nejčastěji se setkávají HAI infekce asociované s centrální linií (CLABSI), pneumonie spojená s ventilátorem (VAP), infekce močových cest spojené s katétrem (CAUTI) a infekce chirurgického místa (SSI).
Mezi další možné HAI patří meningitida, konjunktivitida a kožní infekce (2).
Příznaky infekcí spojených se zdravím jsou obvykle nespecifické a připomínají příznaky jiných častých novorozeneckých onemocnění, včetně metabolických, respiračních a termoregulačních problémů. Zlepšení prognózy dítěte však vyžaduje rychlou péči.
Antimikrobiální léčba je obvykle zahájena bez laboratorního ověření (5).
Ročně se více než milion novorozeneckých úmrtí vyskytuje po celém světě, přičemž 30% -40% těchto úmrtí v zemích s nízkým zdrojem souvisejících s infekcemi získanými v nemocnicích.
V NICU mohou bakterie, houby a viry přetrvávat a kontaminovat povrchy, vybavení a okolní prostředí pro různé délky času (6).
Na Assuit University existuje studie, která provedla incidence a rizikové faktory infekcí spojené s zdravotní péčí v NICU a uvedla, že ze 150 novorozenců se 107 vyvinula nozokomiální infekce, pokud jde o mikrobiální profil a distribuce izolovaných mikroorganismů z nejčastějších izolovaných mikroorganismů). Klebsiella spp byly endotracheální aspirátované kultury.
(16%) (7).
Studie z Káhirské univerzity zahrnovala 153 případů novorozence sepse; 63 (41,2%)
EOS a 90 (58,8%)
Los.
Většina novorozenců měla velmi nízkou nebo mírně nízkou porodní hmotnost (90,9%).
Všichni novorozenci obdrželi antibiotika první linie ve formě ampicilin-sulbaktamu a gentamicinu.
Antibiotika druhé linie byla podávána 133 novorozence (86,9%) jako vankomycin a imipenem-cilastatin.
Úmrtnosti byly častější mezi skupinou EOS (P <0,017).
Pozitivní kultury krve byly detekovány u 61 novorozenců (39,8%) s celkovým počtem 66 kultur.
Nejčastěji se setkali organismy Klebsiella MDR a nevýhody (každý 31,8%).
Klebsiella MDR byla nejvíce převládajícím organismem v EOS (28,9%), zatímco nevýhody byly nejvíce převládající v LOS (39,2%)
Detekované organismy byly rozděleny do 3 rodin; Enterobacteriaceae, nevolníci a gram-pozitivní rodina.
Tam 3 rodiny byly 100% odolné vůči ampicilinu.
Nejvyšší citlivost v Enterobacteriaceae a nefermentory byla pro kolistin a polymyxin-B.
HSS 3-8 měla citlivost a specificitu 62,3% a 57,6%, respektive pro diagnostiku kulturně prokázané sepse (8).
Studie z univerzity Ain Shams zahrnovala 1-leté záznamy celkem 1280 patogenů.
Nejvyšší počet patogenů byl izolován z krevních kultur (44,84%), následoval moč (41,41%), poté rány (13,75%).
Gram-negativní izoláty (57,5%) byly převládající než gram-pozitivní (31,1%).
Nejčastěji izolované patogeny byly Klebsiella spp.
(22,5%),
Escherichia coli (13,4%) a koaguláza-negativní stafylokoky (12,5%).
Nejvyšší procento rezistence mezi gram-pozitivními organismy vykazovalo penicilin (89,5%) následované erytromycinem (83,98%) a poté cefoxitinem (76,52%).
Žádný z izolátů nevykazoval odolnost vůči linezolidu a odolnost vůči vankomycinu byla minimální (2,62%).
Gram-negativní izoláty vykazovaly vysokou celkovou rezistenci vůči všem použitým třídám antibiotik.
Nejmenší frekvence rezistence byla zaznamenána proti nitrofurantoinu (52,5%), amikacinu (58,01%), následované imipenem (59,78%) a meropenem (61,82%).
Všechny izoláty Pseudomonas a Acinetobacter vykazovaly 100% citlivost na kolistin (9).
Tato studie proto byla provedena s cílem znát bakteriologický profil a citlivost na kultivaci nozokomiální infekce u novorozenecké jednotky intenzivní péče v dětské nemocnici na Assuit University.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madleen Thabet Hofni
- Telefonní číslo: 01274437087
- E-mail: madlithabet@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci, kteří podezřelí z nozokomiální infekce v novorozenecké jednotce intenzivní péče v nemocnici Assuit University Children Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení: 1/ novorozenci <28 dní života. 2/ pobyt v nemocnici> 48 h. 3/ novorozenci bez známek sepse v době přijetí. 4/ přijat k účasti na této studii.
-
Kritéria pro vyloučení: 1/novorozenci> 28 dní života. 2/pobyt v nemocnici <48 hodin. 3/novorozenci s novorozeneckou sepsou v době přijetí. 4/odmítl se zúčastnit této studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologický profil a citlivost na antibiotiku nozokomiální infekce v jednotce intenzivní péče o novorozence v nemocnici Assuit University Children Hospital
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeinab Mohamed Mohey, Professor of pediatrics, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Safwat Mohamed Abdel_Aziz, Assistant professor of pediatr, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fahim NAE. Prevalence and antimicrobial susceptibility profile of multidrug-resistant bacteria among intensive care units patients at Ain Shams University Hospitals in Egypt-a retrospective study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Mar 29;96(1):7. doi: 10.1186/s42506-020-00065-8.
- 7. Mahmoud Mohammed GSED, Shoriet AH, Abdel-Aziz SM. Incidence and risk factors of health-care-associated infection in the neonatal intensive care unit of Assiut University Children's Hospital. Journal of Current Medical Research and Practice. 2021;6(1):48-53.
- 6. Salem GA. Bacterial contamination in neonatal intensive care units in Misurata, Libya: analysis of causative organisms, biofilm formation, and antimicrobial susceptibility. European Journal of Microbiology and Infectious Diseases. 2024;1(2):66-
- Silva ACBE, Anchieta LM, Rosado V, Ferreira J, Clemente WT, Coelho JS, Mourao PHO, Romanelli RMC. Antimicrobial use for treatment of healthcare-associated infections and bacterial resistance in a reference neonatal unit. J Pediatr (Rio J). 2021 May-Jun;97(3):329-334. doi: 10.1016/j.jped.2020.06.001. Epub 2020 Jun 24.
- 4. Koech CC, Rono SJ, Ngeiywa MM, Jeruto P. Neonatal Factors Predisposing Neonates to Nosocomial Infections at Moi Teaching and Referral Hospital. International Journal of Education, Science and Social Sciences. 2024;3(2):35-43.
- 3. Shwetabh R, Upadhyay MR, Upadhyay R. Aetiological Agents in Neonatal Nosocomial Sepsis and their Sensitivity Pattern from a Tertiary Care Hospital, Odisha, India: A Crosssectional Study. Seizure. 2022;6:6.
- 2. Moses SS, Kuruvilla TS, Praveen B. Clinicomicrobiological profile of healthcare associated infections in a neonatal intensive care unit and its relation with environmental surveillance. Panacea Journal of Medical Sciences. 2023;13(1):36-41 .
- 1. Hogeveen M, Heijting I, Jansen S, de Boode W, Hopman J, Overbeek MGD, et al. Nosocomial infections in neonatal care: a scoping review protocol of published surveillance case definitions. 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ab sensitivity in neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní kultura
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno