- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06891768
Bakteriológiai profil és antibiotikumok érzékenysége újszülött intenzív osztályon az Assuit Egyetemi Gyermekkórházban
2025. március 21. frissítette: Madleen Thabet Hofni Basali, Assiut University
A tanulmány célja, hogy felmérje a bakteriológiai profil és az antibiotikumok érzékenységét a NICU -ban a Gyermekgyógyászati Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a nosokomiális fertőzéseket (NI) határozza meg, amelyet egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó fertőzéseknek (HAI) is neveznek, olyan betegségeknek, amelyek egy betegnél alakulnak ki, miközben kórházban vagy más egészségügyi intézményben kezelésben részesülnek, de nem voltak jelen, és nem voltak inkubáltak a befogadás idején (1).
A tüneteknek legalább 2 naptári napot kell megjelenniük a kórházba (2).
A betegség, a koraszülöttség, a veleszületett hibák, a szisztémás betegségek, az invazív monitorozás foka, az antibiotikumok válogatás nélküli alkalmazása, a sterilizációs és fertőtlenítési technikák kudarcainak, valamint a diagnosztikai eljárások típusa mind közvetlenül növelik a nozokomiális fertőzés kockázatát az újszülötteknél (3).
A hosszú kórházi tartózkodás, az állandó képtelenség, a fokozott antibiotikum -rezisztencia a mikroorganizmusokban, az egészségügyi rendszerek jelentős további költségei, a betegek és családjaik magas költségei, valamint az elkerülhető halálesetek mind a nozokomiális fertőzések következményei (4).
A leggyakrabban előforduló HAI -k a központi vonalú véráram -fertőzés (CLABSI), a ventilátorral társított tüdőgyulladás (VAP), a katéterhez kapcsolódó húgyúti fertőzés (CAUTI) és a műtéti helyfertőzések (SSI).
A többi lehetséges HAI közé tartozik a meningitis, a kötőhártya és a bőrfertőzések (2).
Az egészséggel összefüggő fertőzések tünetei általában nem specifikusak, és hasonlítanak más gyakori újszülött betegségek, ideértve az anyagcserét, a légzési és a termoregulációs problémákat is.
Általában az antimikrobiális kezelést laboratóriumi ellenőrzés nélkül indítják (5).
Évente globálisan több mint egymillió újszülött haláleset következik be, ezen halálesetek 30–40% -ával a kórházakban megszerzett fertőzésekhez kapcsolódó alacsony erőforrású nemzeteknél.
A NICU -ban a baktériumok, a gombák és a vírusok fennmaradhatnak, és szennyeződhetnek a felületek, a berendezések és a környező környezet különböző időtartama alatt (6).
Az Assuit Egyetemen van egy olyan tanulmány, amely a NICU -ban az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó fertőzések előfordulási és kockázati tényezőivel és kockázati tényezőivel kapcsolatban áll, és kijelentette, hogy a 150 újszülött közül 107 kifejlesztett nosokomiális fertőzést, tekintettel a mikrobiális profilra és az izolált mikroorganizmusok eloszlására a pozitív vérkultúrákból, a leggyakoribb kórokozók a staphylococccus aureus -ból (22,7%). A leggyakrabban a leggyakrabban. Az endotracheális aspirátum kultúrák Klebsiella spp.
(16%) (7).
A Kairói Egyetemen végzett tanulmány 153 újszülött szepszis esetet tartalmazott; 63 (41,2%)
EOS és 90 (58,8%)
Los.
Az újszülöttek többségének nagyon alacsony vagy közepesen alacsony születési súlya volt (90,9%).
Az összes újszülött első vonalbeli antibiotikumot kapott ampicillin-szulbaktám és gentamicin formájában.
A második vonalbeli antibiotikumokat 133 újszülöttnek (86,9%) adtuk be, mint vankomicin és imipenem-cilasztatin.
A halálozások gyakoribbak voltak az EOS -csoportok körében (P <0,017).
A pozitív vértenyészeteket 61 újszülöttben (39,8%) detektálták, összesen 66 tenyészetben.
A leggyakrabban előforduló organizmusok a Klebsiella MDR és a CODS (mindegyik 31,8%).
A Klebsiella MDR volt az EOS -ban a legmegfelelőbb szervezet (28,9%), míg a LOS -ban a leginkább domináns (39,2%) volt a leginkább.
A detektált organizmusokat 3 családra osztották; Enterobacteriaceae, nem fektetők és gram-pozitív család.
Ott 3 család 100% -ban ellenállt az ampicillinnek.
Az Enterobacteriaceae-ban és a nem fektetőknél a legmagasabb érzékenység a kolisztin és a polimyxin-B esetében volt.
A 3-8-as HSS érzékenysége és specifitása 62,3%, illetve 57,6% volt, a tenyésztés által kiváltott szepszis diagnosztizálására (8).
Az Ain Shams Egyetemen végzett tanulmányban összesen 1280 kórokozót vizsgáltak.
A legtöbb kórokozót a vértenyészetekből izoláltuk (44,84%), majd a vizeletet (41,41%), majd a seb tamponokat (13,75%).
A gram-negatív izolátumok (57,5%) elterjedtebbek voltak, mint a gram-pozitív (31,1%).
A leggyakrabban elkülönített kórokozók a Klebsiella spp.
(22,5%),
Escherichia coli (13,4%) és koaguláz-negatív staphylococcusok (12,5%).
A gram-pozitív organizmusok közötti rezisztencia legmagasabb százalékát a penicillin (89,5%) mutatta, majd eritromicin (83,98%), majd cefoxitin (76,52%).
Egyik izolátum sem mutatott rezisztenciát a linezoliddal szemben, és a vankomicinnel szembeni rezisztencia minimális volt (2,62%).
A gram-negatív izolátumok nagy teljes rezisztenciát mutattak az összes használt antibiotikum osztályokkal szemben.
A rezisztencia legkevesebb gyakoriságát regisztráltuk a nitrofurantoin (52,5%), az amikacin (58,01%), majd az Imipenem (59,78%) és a Meropenem (61,82%) ellen.
A Pseudomonas és az acinetobacter összes izolátuma 100% -ban érzékeny a kolisztinra (9).
Ezért ezt a tanulmányt a bakteriológiai profil megismerésére és a nosokomiális fertőzés tenyésztési érzékenységére készítették az újszülött intenzív osztályon a Gyermekgyógyászati Kórházban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madleen Thabet Hofni
- Telefonszám: 01274437087
- E-mail: madlithabet@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újszülöttek, amelyek gyanúja szerint nosokomiális fertőzés volt az újszülött intenzív osztályon az Assuit Egyetemi Gyermekkórházban
Leírás
Befogadási kritériumok: 1/ újszülöttek <28 életnap. 2/ Kórházi tartózkodás> 48 óra. 3/ Újszülöttek a szepszis jelei nélkül a belépéskor. 4/ elfogadják a tanulmányban való részvételt.
-
Kizárási kritériumok: 1/Újszülöttek> 28 élet nap. 2/kórházi tartózkodás <48 óra. 3/Újszülött újszülött szepszissel a belépéskor. 4/Nem volt hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nosokomiális fertőzés bakteriológiai profilja és antibiotikum -érzékenysége újszülött intenzív osztályon az Assuit Egyetemi Gyermekkórházban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeinab Mohamed Mohey, Professor of pediatrics, Assiut University
- Kutatásvezető: Safwat Mohamed Abdel_Aziz, Assistant professor of pediatr, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fahim NAE. Prevalence and antimicrobial susceptibility profile of multidrug-resistant bacteria among intensive care units patients at Ain Shams University Hospitals in Egypt-a retrospective study. J Egypt Public Health Assoc. 2021 Mar 29;96(1):7. doi: 10.1186/s42506-020-00065-8.
- 7. Mahmoud Mohammed GSED, Shoriet AH, Abdel-Aziz SM. Incidence and risk factors of health-care-associated infection in the neonatal intensive care unit of Assiut University Children's Hospital. Journal of Current Medical Research and Practice. 2021;6(1):48-53.
- 6. Salem GA. Bacterial contamination in neonatal intensive care units in Misurata, Libya: analysis of causative organisms, biofilm formation, and antimicrobial susceptibility. European Journal of Microbiology and Infectious Diseases. 2024;1(2):66-
- Silva ACBE, Anchieta LM, Rosado V, Ferreira J, Clemente WT, Coelho JS, Mourao PHO, Romanelli RMC. Antimicrobial use for treatment of healthcare-associated infections and bacterial resistance in a reference neonatal unit. J Pediatr (Rio J). 2021 May-Jun;97(3):329-334. doi: 10.1016/j.jped.2020.06.001. Epub 2020 Jun 24.
- 4. Koech CC, Rono SJ, Ngeiywa MM, Jeruto P. Neonatal Factors Predisposing Neonates to Nosocomial Infections at Moi Teaching and Referral Hospital. International Journal of Education, Science and Social Sciences. 2024;3(2):35-43.
- 3. Shwetabh R, Upadhyay MR, Upadhyay R. Aetiological Agents in Neonatal Nosocomial Sepsis and their Sensitivity Pattern from a Tertiary Care Hospital, Odisha, India: A Crosssectional Study. Seizure. 2022;6:6.
- 2. Moses SS, Kuruvilla TS, Praveen B. Clinicomicrobiological profile of healthcare associated infections in a neonatal intensive care unit and its relation with environmental surveillance. Panacea Journal of Medical Sciences. 2023;13(1):36-41 .
- 1. Hogeveen M, Heijting I, Jansen S, de Boode W, Hopman J, Overbeek MGD, et al. Nosocomial infections in neonatal care: a scoping review protocol of published surveillance case definitions. 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ab sensitivity in neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .